Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

My Diabetes Care: En skalerbarhets- og brukervennlighetsstudie

29. februar 2024 oppdatert av: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Hensikten med denne studien er å gjennomføre en prospektiv, longitudinell studie på My Diabetes Care (MDC) mobilintervensjon for å vurdere bruksmønstre, brukeropplevelse og for å avdekke feil i funksjonalitet før en større intervensjonsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 90 voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus vil bli registrert og gitt tilgang til My Diabetes Care (MDC). My Diabetes Care (MDC) er en mangefasettert pasientportalintervensjon for mobile enheter som er utviklet for å hjelpe pasienter til å bedre forstå diabeteshelsedataene sine, samt fremme og støtte selvbehandling. MDC bruker infografikk for å lette pasientens forståelse av diabeteshelsedataene deres (f.eks. HbA1c, LDL) og gir leseferdighetsnivå-passende og skreddersydd diabetes egenomsorgsinformasjon. Pasienter vil bli invitert via post for å bli screenet for påmelding i studien. Interesserte pasienter vil kunne fylle ut et elektronisk samtykkeskjema og registrere seg online via Research Electronic Data Capture (REDCap) versjon 5.0.8. Studiedeltakere vil fylle ut spørreskjemaer elektronisk via e-post ved å bruke REDCap på to tidspunkter: baseline (T0) og en måneds oppfølging (T1). Deltakerne vil fylle ut et grunnleggende spørreskjema (T0) som inkluderer grunnleggende demografiske spørsmål, elementer om datamaskinbruk og internettilgang, og validerte mål på helsekompetanse og e-helsekompetanse. Hver deltaker vil ha tilgang til MDC i 1 måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Alder 18-75 år
  • Tar for tiden minst én medisin for diabetes
  • Pasient ved en deltakende klinikk i Vanderbilt Medical Center eller Brigham and Women's Hospital
  • Kunne snakke og lese på engelsk eller spansk
  • Pålitelig tilgang til en smarttelefon eller nettbrett med internettilgang
  • Aktiv pasientnettportalkonto (for eksempel My Health at Vanderbilt eller Patient Gateway)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en medisinsk tilstand som påvirker hukommelsen eller evnen til å tenke
  • Har store problemer med å se eller høre
  • Har en medisinsk tilstand som gjør det vanskelig for folk å forstå hva du sier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: My Diabetes Care (MDC) Mobile
Pasienter har tilgang til en nettportal for pasienter som er innebygd med intervensjonen My Diabetes Care (MDC).
My Diabetes Care (MDC) er en mangefasettert pasientportalintervensjon for mobile enheter som er utviklet for å hjelpe pasienter til å bedre forstå diabeteshelsedataene sine, samt fremme og støtte selvbehandling. MDC bruker infografikk for å lette pasientenes forståelse av diabeteshelsedataene deres (f.eks. HbA1c, LDL) og gir leseferdighetsnivå-passende og skreddersydd diabetes egenomsorgsinformasjon.
Andre navn:
  • Pasientvendt Diabetes Dashboard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet
Tidsramme: En måneds oppfølging (t1)
System Usability Scale (SUS) er et gyldig mål på brukervennlighet og vurderer brukernes oppfatning av brukervennlighet, likeverdighet av grensesnittet og generell tilfredshet ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (helt uenig i å være helt enig). De ti elementene scores på en fempunkts Likert-skala. Varepoengsummen summeres og konverteres deretter til en poengsum fra 0 (dårligst) til 100 (best). Basert på tidligere forskning vil en poengsum over 68 være over gjennomsnittet, og en poengsum på 85 eller høyere antyder utmerket brukervennlighet. SUS har blitt brukt i flere studier av pasienter som står overfor helseinformasjonsteknologi (artikkelen som beskriver dens psykometriske egenskaper har blitt sitert over 500 ganger) og har utmerket intern konsistenspålitelighet (Cronbachs alfa på 0,91).
En måneds oppfølging (t1)
Systembruk
Tidsramme: En måneds oppfølging (t1)
Systembruk vil bli vurdert av brukeranalysedata som fanger opp deltakernes totale antall besøk til MDC i løpet av studieperioden.
En måneds oppfølging (t1)
Brukeropplevelse - Aksept
Tidsramme: En måneds oppfølging (t1)
Brukeropplevelse vil bli vurdert av studiespesifikke undersøkelseselementer administrert til alle studiedeltakere ved slutten av studieperioden (T1). Deltakerne vil bli spurt om de vil fortsette å bruke MDC i fremtiden dersom det forblir tilgjengelig, og antall deltakere som indikerer fortsatt bruk vil bli rapportert. Deltakerne vil bli spurt om hvilke funksjoner i MDC som var mest nyttige, og for hver MDC-funksjon vil antallet deltakere som indikerer at funksjonen var nyttig, bli rapportert.
En måneds oppfølging (t1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kunnskap om diabetes
Tidsramme: Baseline (t0) til én måneds oppfølging (t1)
The Short Diabetes Knowledge Instrument (SDKI) er et gyldig mål på diabeteskunnskap med vekt på å kontrollere blodsukkeret gjennom kosthold, gjenkjenne symptomer på unormalt blodsukker og bruke sunt kosthold for å forhindre komplikasjoner. Den inkluderer også elementer om fotpleie og viktigheten av fysisk aktivitet for å forebygge kardiovaskulære komplikasjoner. SDKI er en endimensjonal, 13-elements skala med poengsum fra 0 til 13 (antall elementer besvart riktig). SDKI demonstrerte god intern konsistenspålitelighet (Cronbachs alfa 0,73) i et multietnisk utvalg av eldre voksne, noe som tyder på at instrumentet kan brukes til å måle diabeteskunnskap i forskjellige populasjoner (Quandt et al. Diabetes Educator, 2014).
Baseline (t0) til én måneds oppfølging (t1)
Endring i selvomsorg for diabetes
Tidsramme: Baseline (t0) til én måneds oppfølging (t1)
The Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA), utviklet av Toobert og Glasgow (1994), er et 12-elements flerdimensjonalt instrument for å vurdere nivåer av diabetes egenomsorg på tvers av fem domener: total diett (2 elementer), diettinntak av spesifikke matvarer (3 elementer), trening (3 elementer), medisinering (2 elementer) og SMBG (2 elementer). Instrumentet er basert på den selvrapporterte frekvensen for å fullføre anbefalte aktiviteter i løpet av de siste 7 dagene. Et eksempelelement inkluderer "Hvor ofte fulgte du den anbefalte dietten i løpet av de siste 7 dagene?" Alle svar konverteres til prosenter. Høyere prosenter representerer bedre egenomsorg på hver underskala. SDSCA har blitt brukt i en rekke miljøer og studier og har blitt anbefalt for en standardisert evaluering av kvalitetsforbedrende intervensjoner ved T2DM i Canada (Majumdar et al., 2005).
Baseline (t0) til én måneds oppfølging (t1)
Endring i Diabetes Self-Effficacy
Tidsramme: Baseline (t0) til én måneds oppfølging (t1)
The Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) er et gyldig mål på diabetes selveffektivitet (dvs. hvor trygge de føler på sin evne til å utføre flere selvledelsesoppgaver). Den endimensjonale skalaen med 8 elementer skåres på en fempunkts Likert-skala. Den totale PDSMS-skåren kan variere fra 8 til 40, med høyere skårer som indikerer mer selvtillit til å håndtere sin diabetes. PDSMS har utmerket intern konsistenspålitelighet (Cronbachs alfa på 0,83). PDSMS-score var assosiert med observert prosentandel lavt blodsukker (r = 0,21), BMI (r = -.22), prosentandel av høyt blodsukker (r = -.36), gjennomsnittlig blodsukker (r = -.27) og A1C (r = -.25). Dermed ser PDSMS ut til å være gyldig assosiert med viktig selvledelsesatferd så vel som med indikatorer på helsestatus og diabeteskontroll.
Baseline (t0) til én måneds oppfølging (t1)
Endring i medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline (t0) til én måneds oppfølging (t1)
Skalaen Overholdelse av påfyll og medisiner er et pålitelig og gyldig mål på medisinoverholdelse. 12-elements ARMS har god intern konsistenspålitelighet (α=0,81). Svarene varierer fra 1="ingen av tiden" til 4="hele tiden," og summeres til å gi en samlet overholdelsespoengsum fra 12-48, med høyere skåre som representerer flere problemer med medisinoverholdelse.
Baseline (t0) til én måneds oppfølging (t1)
Endring i diabeteslidelser
Tidsramme: Baseline (t0) til én måneds oppfølging (t1)
The Problem Areas in Diabetes Scale (PAID-5) er et gyldig mål på diabeteslidelser. Den uni-dimensjonale skalaen med fem elementer har skårer som varierer fra 0 til 20, med høyere skårer som tyder på større diabetesrelatert emosjonell lidelse. PAID-5 har utmerket, utmerket intern konsistenspålitelighet (Cronbachs alfa 0,86) og er assosiert med mål på depresjon og hemoglobin A1c.
Baseline (t0) til én måneds oppfølging (t1)
Endring i kunnskap om diabetestiltak
Tidsramme: Baseline (t0) til én måneds oppfølging (t1)
Unike studiespesifikke elementer for å vurdere deltakernes kunnskap om mål på diabeteshelsestatus (dvs. Hemoglobin A1C, blodtrykk, lavdensitetslipoprotein og influensavaksinasjonsstatus). Hvert flervalgselement har ett riktig svar, og måleenheten er prosenten av elementene som er besvart riktig.
Baseline (t0) til én måneds oppfølging (t1)
Endring i diabetesberedskap for endring
Tidsramme: Baseline (t0) til én måneds oppfølging (t1)
Fire-element vurdering av endringsstadium basert på den transteoretiske modellen (TTM) for atferdsendring. Den inkluderer spørsmål ett element hver som vurderer deltakernes endringsstadium for: (1) fysisk aktivitet, (2) medisinering, (3) selvkontroll av glukose og (4) kosthold. Det er fem svaralternativer per element som kategoriserer deltakernes nåværende TTM-stadium av endring for elementet: (a) Forhåndskontemplasjon, (b) Kontemplasjon, (c) Forberedelse, (d) Handling og (e) Vedlikehold.
Baseline (t0) til én måneds oppfølging (t1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 220629
  • R01DK131129 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at studieresultatene er lagt ut på kliniske studier og publisert i et fagfellevurdert tidsskrift, vil avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene som er rapportert, være tilgjengelige på forespørsler til hovedetterforskeren og avsluttes etter 36 måneder etter publisering.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for de rapporterte resultatene vil være tilgjengelig etter publisering i et fagfellevurdert tidsskrift og publisert på kliniske studier og avsluttes etter 36 måneders publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere bør gi et metodisk forsvarlig forslag for å nå sine foreslåtte mål. Forslag kan sendes til hovedgransker inntil 36 måneder etter publisering. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på My Diabetes Care (MDC) Mobile

3
Abonnere