My Diabetes Care: En skalerbarhets- og brukervennlighetsstudie
3. mars 2025 oppdatert av: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Hensikten med denne studien er å gjennomføre en prospektiv, longitudinell studie på My Diabetes Care (MDC) mobilintervensjon for å vurdere bruksmønstre, brukeropplevelse og for å avdekke feil i funksjonalitet før en større intervensjonsstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 90 voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus vil bli registrert og gitt tilgang til My Diabetes Care (MDC).
My Diabetes Care (MDC) er en mangefasettert pasientportalintervensjon for mobile enheter som er utviklet for å hjelpe pasienter til å bedre forstå diabeteshelsedataene sine, samt fremme og støtte selvbehandling.
MDC bruker infografikk for å lette pasientens forståelse av diabeteshelsedataene deres (f.eks. HbA1c, LDL) og gir leseferdighetsnivå-passende og skreddersydd diabetes egenomsorgsinformasjon.
Pasienter vil bli invitert via post for å bli screenet for påmelding i studien.
Interesserte pasienter vil kunne fylle ut et elektronisk samtykkeskjema og registrere seg online via Research Electronic Data Capture (REDCap) versjon 5.0.8.
Studiedeltakere vil fylle ut spørreskjemaer elektronisk via e-post ved å bruke REDCap på to tidspunkter: baseline (T0) og en måneds oppfølging (T1).
Deltakerne vil fylle ut et grunnleggende spørreskjema (T0) som inkluderer grunnleggende demografiske spørsmål, elementer om datamaskinbruk og internettilgang, og validerte mål på helsekompetanse og e-helsekompetanse.
Hver deltaker vil ha tilgang til MDC i 1 måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus
- Alder 18-75 år
- Tar for tiden minst én medisin for diabetes
- Pasient ved en deltakende klinikk i Vanderbilt Medical Center eller Brigham and Women's Hospital
- Kunne snakke og lese på engelsk eller spansk
- Pålitelig tilgang til en smarttelefon eller nettbrett med internettilgang
- Aktiv pasientnettportalkonto (for eksempel My Health at Vanderbilt eller Patient Gateway)
Ekskluderingskriterier:
- Har en medisinsk tilstand som påvirker hukommelsen eller evnen til å tenke
- Har store problemer med å se eller høre
- Har en medisinsk tilstand som gjør det vanskelig for folk å forstå hva du sier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: My Diabetes Care (MDC)
Pasienter har tilgang til en pasient webportal innebygd med My Diabetes Care (MDC) -intervensjonen.
|
Min diabetesomsorg (MDC) er et mangesidig pasientportalinngrep som er designet for å hjelpe pasienter med å forstå deres diabeteshelsedata, samt fremme og støtte selvledelse.
MDC bruker infografikk for å lette pasientenes forståelse av deres diabeteshelsedata (f.eks. HBA1c, LDL) og gir litteraturnivå-passende diabetes egenomsorgsinformasjon.
I denne studien ble MDC-brukergrensesnittet utvidet til å vise ytterligere diabetes helsedata, inkludert urinmikroalbumin og vekt/kroppsmasseindeks (BMI) og en spanskspråklig versjon av MDC var tilgjengelig for spansktalende pasienter med begrenset engelsk ferdighet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukbarhet
Tidsramme: En måned oppfølging (T1)
|
System Bruks skalaen (SUS) er et gyldig mål på brukervennlighet og vurderer brukernes oppfatninger av brukervennlighet, sannsynlighet for grensesnittet og generell tilfredshet ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (er veldig uenig i å være enig).
De ti varene blir scoret på en fem-punkts Likert-skala.
Varescore blir summert og konverteres deretter til en poengsum fra 0 (verste) til 100 (best).
Basert på tidligere forskning, vil en poengsum over 68 være over gjennomsnittet og en poengsum på 71 eller over antyder 'god' brukervennlighet.
|
En måned oppfølging (T1)
|
|
Systembruk
Tidsramme: En måned oppfølging (T1)
|
Systembruk vil bli vurdert av brukeranalysedata som fanger deltakerbruk til MDC i løpet av studieperioden.
MDC -bruk er definert som ett eller flere besøk på MDC -stedet i løpet av studieperioden.
|
En måned oppfølging (T1)
|
|
Brukeropplevelse - aksept
Tidsramme: En måned oppfølging (T1)
|
Brukeropplevelse vil bli vurdert av studiespesifikke undersøkelseselementer administrert til alle studiedeltakere på slutten av studieperioden (T1).
Undersøkelseselementer vil vurdere enighet om en 5-punkts Likert-skala fra sterkt enige om å være sterkt uenig.
Deltakerne vil bli spurt om de vil fortsette å bruke diabetespleien min (MDC) fremover hvis det skulle forbli tilgjengelig, og om de vil anbefale MDC til andre pasienter med diabetes.
|
En måned oppfølging (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kunnskap om diabetes
Tidsramme: Baseline (T0) til en måned oppfølging (T1)
|
Den reviderte korte diabetes kunnskapstesten (DKT2) er et gyldig mål på kunnskap om diabetes.
Spørreskjemaet på 14 elementer ble designet for å vurdere pasientens forståelse av diabetesbehandling.
DKT2 er en uni-dimensjonal, 14-element skala med score fra 0 til 14 (antall elementer som er besvart riktig).
Høyere score indikerer større kunnskap.
|
Baseline (T0) til en måned oppfølging (T1)
|
|
Endring i diabetes egenomsorg - tilslutning
Tidsramme: Baseline (T0) til en måned oppfølging (T1)
|
Sammendraget av diabetes egenomsorgsaktivitet (SDSCA) er et multidimensjonalt instrument på 10 elementer for å vurdere nivåer av diabetes egenomsorg over fem domener: kosthold (4 elementer), trening (2 elementer), fotpleie (2 elementer) og blod-glukosetesting (2 elementer).
Den generelle diettunderskalaen brukes til å vurdere kostholdets etterlevelse.
Instrumentet er basert på de selvrapporterte dagene som fullfører anbefalte aktiviteter de siste 7 dagene.
Et eksempel inkluderer "Hvor mange av de siste syv dagene har du fulgt en sunn spiseplan?"
Den generelle Diet Subscale -poengsummen er gjennomsnittlig antall dager for de to elementene i underskalaen.
Poengområdet er fra 0 dager (verste) til 7 dager (best).
|
Baseline (T0) til en måned oppfølging (T1)
|
|
Endring i diabetes egenomsorg - trening
Tidsramme: Baseline (T0) til en måned oppfølging (T1)
|
Sammendraget av diabetes egenomsorgsaktivitet (SDSCA) er et multidimensjonalt instrument på 10 elementer for å vurdere nivåer av diabetes egenomsorg over fem domener: kosthold (4 elementer), trening (2 elementer), fotpleie (2 elementer) og blod-glukosetesting (2 elementer).
Treningsunderskalaen brukes til å vurdere trening av trening.
Instrumentet er basert på de selvrapporterte dagene som fullfører anbefalte aktiviteter de siste 7 dagene.
Treningsunderskala -poengsummen er gjennomsnittlig antall dager for de to varene i underskalaen.
Poengområdet er fra 0 dager (verste) til 7 dager (best).
|
Baseline (T0) til en måned oppfølging (T1)
|
|
Endring i diabetes egenomsorg-glukose selvovervåkende adherens
Tidsramme: Baseline (T0) til en måned oppfølging (T1)
|
Sammendraget av diabetes egenomsorgsaktivitet (SDSCA) er et multidimensjonalt instrument på 10 elementer for å vurdere nivåer av diabetes egenomsorg over fem domener: kosthold (4 elementer), trening (2 elementer), fotpleie (2 elementer) og blod-glukosetesting (2 elementer).
Blodklukosetesting underskala brukes til å vurdere glukose-overvåkningsadhenger.
Instrumentet er basert på de selvrapporterte dagene som fullfører anbefalte aktiviteter de siste 7 dagene.
Blood-Glucose Testing Subscale-poengsummen er gjennomsnittlig antall dager for de to elementene i underskalaen.
Poengområdet er fra 0 dager (verste) til 7 dager (best).
|
Baseline (T0) til en måned oppfølging (T1)
|
|
Endring i diabetes egeneffektivitet
Tidsramme: Baseline (T0) til en måned oppfølging (T1)
|
Den opplevde diabetes selvledelsesskala (PDSMS) er et gyldig mål på diabetes selvtillit (dvs. hvor selvsikker de føler for deres evne til å utføre flere selvstyringsoppgaver).
Den uni-dimensjonale, 8-punkts skalaen blir scoret på en fem-punkts Likert-skala.
Den totale PDSMS-poengsummen kan variere fra 8 til 40, med høyere score som indikerer mer tillit til selvstyring av ens diabetes.
|
Baseline (T0) til en måned oppfølging (T1)
|
|
Endring i medisiner overholdelse
Tidsramme: Baseline (T0) til en måned oppfølging (T1)
|
Overholdelsen av påfylling og medisiner er et pålitelig og gyldig mål på medisiner.
Skalaen på 12 elementer har varesvar som fra 1 = "Ingen av tiden" til 4 = "hele tiden."
Svarene summeres for å produsere en samlet adherensscore fra 12-48, med høyere score som representerer flere problemer med medisiner.
|
Baseline (T0) til en måned oppfølging (T1)
|
|
Endring i diabetes nød
Tidsramme: Baseline (T0) til en måned oppfølging (T1)
|
Problemområdene i diabetesskala (betalt-5) er et gyldig mål på diabetes nød.
Fem-elementet, uni-dimensjonal skala har score som varierer fra 0 til 20, med høyere score som antyder større diabetesrelatert emosjonell nød.
Den betalte-5 er assosiert med mål for depresjon og hemoglobin A1c.
|
Baseline (T0) til en måned oppfølging (T1)
|
|
Endring i kunnskap om diabetesmål
Tidsramme: Baseline (T0) til en måned oppfølging (T1)
|
Unike studiespesifikke elementer for å vurdere deltakernes kunnskap om tiltak for helsetilstand for diabetes (dvs. hemoglobin A1c, blodtrykk, lipoprotein med lav tetthet, urinmikroalbumin og kroppsmasseindeks).
Hvert element har 1 riktig svar og flere feil svar.
|
Baseline (T0) til en måned oppfølging (T1)
|
|
Endring i diabetesberedskap for endring
Tidsramme: Baseline (T0) til en måned oppfølging (T1)
|
Fire-element vurderer deltakernes endringsstadium basert på den transteoretiske modellen (TTM) av atferdsendring inkludert ett element hver for: (1) fysisk aktivitet, (2) medisinering, (3) glukose selvovervåking og (4) kosthold.
Det er fem svaralternativer per vare som kategoriserer deltakernes nåværende TTM -stadium av endring på tvers av et kontinuum: (a) precontemplation [worst], (b) kontemplasjon, (c) forberedelse, (d) handling og (e) vedlikehold [best].
For hvert element er precontemplation representert med responsen "Nei, og jeg har ikke tenkt å gjøre det i løpet av de neste 6 månedene"; Kontemplasjon er representert av responsen "Nei, men jeg tenker på å starte i løpet av de neste 6 månedene"; Forberedelse er representert med responsen "Nei, men jeg planlegger å starte i løpet av de neste 30 dagene"; Handling er representert med svaret "Ja, jeg har vært i mindre enn 6 måneder"; Og vedlikehold er representert med svaret "Ja, jeg har vært i 6 måneder eller mer."
|
Baseline (T0) til en måned oppfølging (T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 220629
- R01DK131129 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at studieresultatene er lagt ut på kliniske studier og publisert i et fagfellevurdert tidsskrift, vil avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene som er rapportert, være tilgjengelige på forespørsler til hovedetterforskeren og avsluttes etter 36 måneder etter publisering.
IPD-delingstidsramme
Avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for de rapporterte resultatene vil være tilgjengelig etter publisering i et fagfellevurdert tidsskrift og publisert på kliniske studier og avsluttes etter 36 måneders publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere bør gi et metodisk forsvarlig forslag for å nå sine foreslåtte mål.
Forslag kan sendes til hovedgransker inntil 36 måneder etter publisering.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .