- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05450406
Inland Norway Healthy Life Centre Study (INHLCS)
Healthy Life Centres (norsk, 'Frisklivssentralen') er en kommunal tjeneste i Norge, der har til formål at fremme både fysisk og mental sundhed, samt at begrænse udviklingen af ikke-smitsomme sygdomme. Tidligere forskning har vist, at opfølgning fra Sundhedscentre har ført til højere niveauer af daglig fysisk aktivitet, foruden forbedret selvrapporteret helbred og livskvalitet blandt deltagerne. Der mangler dog undersøgelser, der har undersøgt, hvad det er for fysiologiske helbredseffekter, der kan forventes ved at deltage i Sundhedscentrets opfølgning.
I denne undersøgelse vil svar på Sundhedscentrets 12 ugers fysiske aktivitetsprogram blive sammenlignet med svarene i en negativ kontrolgruppe, der ikke får en sådan opfølgning. Både interventionsgruppen og referencegruppen (den negative kontrolgruppe) vil udføre de samme tests og målinger før og efter 12 ugers perioden. Testene vil omfatte målinger af antropometriske variabler (kropshøjde, kropsvægt og taljeomkreds), kropssammensætning, arteriel stivhed, hvileblodtryk og blodvariabler (blodsukker, langtidsblodsukker, blodlipidprofil og inflammationsmarkører), i ud over fysiske test af mobilitet, balance, maksimal aerob kapacitet (maksimalt iltforbrug) og maksimal muskelstyrke. Spørgeskemaer relateret til tilslutning til Sundhedscentrets opfølgning, sociodemografiske variabler, spise- og drikkevaner, aktivitetsniveau, oplevet fysisk form, motivation for motion og sundhedsrelateret livskvalitet vil også indgå.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Knut Sindre Mølmen, PhD
- Telefonnummer: +47 61 28 85 53
- E-mail: knut.sindre.molmen@inn.no
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Interventionsgruppe
Inklusionskriterier:
- >18 år
- Modtager opfølgning fra Sundhedscentret
Ekskluderingskriterier:
- I gennemsnit >1 ugentlig træningssession de sidste tre måneder
Referencegruppe
Inklusionskriterier:
- >18 år
Ekskluderingskriterier:
- I gennemsnit >1 ugentlig træningssession de sidste tre måneder
- Modtager opfølgning fra Sundhedscentret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen får 12 ugers opfølgning fra Sundhedscentret
|
Deltagerne vil få mulighed for at deltage i ugentlige træningssessioner med udholdenhed, modstand og yoga, som administreres af Healthy Life Center.
De vil også modtage personlig opfølgning fra Sundhedscentret og have mulighed for at træne i det lokale fitnesscenter.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i indsatsgruppen vil ikke modtage opfølgning fra Sundhedscentret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt iltforbrug (målt i ml/kg kropsmasse/min)
Tidsramme: Fra før til efter 12 ugers intervention/kontrolperiode
|
Forskel i ændring mellem de to undersøgelsesarme fra før til efter den 12-ugers intervention/kontrolperiode
|
Fra før til efter 12 ugers intervention/kontrolperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balance, målt ved hjælp af "single leg stance test" (målt i sekunder)
Tidsramme: Fra før til efter 12 ugers intervention/kontrolperiode
|
Forskel i ændring mellem de to undersøgelsesarme fra før til efter den 12-ugers intervention/kontrolperiode
|
Fra før til efter 12 ugers intervention/kontrolperiode
|
|
Mobilitet, målt ved hjælp af "sit-and-reach"- og "rygstræk"-testen (målt i centimeter)
Tidsramme: Fra før til efter 12 ugers intervention/kontrolperiode
|
Forskel i ændring mellem de to undersøgelsesarme fra før til efter den 12-ugers intervention/kontrolperiode
|
Fra før til efter 12 ugers intervention/kontrolperiode
|
|
Fedtmasse (målt i kilogram)
Tidsramme: Fra før til efter 12 ugers intervention/kontrolperiode
|
Forskel i ændring mellem de to undersøgelsesarme fra før til efter den 12-ugers intervention/kontrolperiode
|
Fra før til efter 12 ugers intervention/kontrolperiode
|
|
Mager masse (målt i kilogram)
Tidsramme: Fra før til efter 12 ugers intervention/kontrolperiode
|
Forskel i ændring mellem de to undersøgelsesarme fra før til efter den 12-ugers intervention/kontrolperiode
|
Fra før til efter 12 ugers intervention/kontrolperiode
|
|
Knoglemineraltæthed (målt i g/cm2)
Tidsramme: Fra før til efter 12 ugers intervention/kontrolperiode
|
Forskel i ændring mellem de to undersøgelsesarme fra før til efter den 12-ugers intervention/kontrolperiode
|
Fra før til efter 12 ugers intervention/kontrolperiode
|
|
Visceralt fedt (målt i gram)
Tidsramme: Fra før til efter 12 ugers intervention/kontrolperiode
|
Forskel i ændring mellem de to undersøgelsesarme fra før til efter den 12-ugers intervention/kontrolperiode
|
Fra før til efter 12 ugers intervention/kontrolperiode
|
|
Blodsukkerniveauer (serum, fastende tilstand)
Tidsramme: Fra før til efter 12 ugers intervention/kontrolperiode
|
Forskel i ændring mellem de to undersøgelsesarme fra før til efter den 12-ugers intervention/kontrolperiode
|
Fra før til efter 12 ugers intervention/kontrolperiode
|
|
Kolesterol og totale triglyceridniveauer (serum, fastende tilstand)
Tidsramme: Fra før til efter 12 ugers intervention/kontrolperiode
|
Forskel i ændring mellem de to undersøgelsesarme fra før til efter den 12-ugers intervention/kontrolperiode
|
Fra før til efter 12 ugers intervention/kontrolperiode
|
|
Hvilende blodtryk
Tidsramme: Fra før til efter 12 ugers intervention/kontrolperiode
|
Forskel i ændring mellem de to undersøgelsesarme fra før til efter den 12-ugers intervention/kontrolperiode
|
Fra før til efter 12 ugers intervention/kontrolperiode
|
|
Systemiske inflammationsmarkører (niveauer af c-reaktivt protein, TNF-alfa, interleukin 6 og interleukin 8 i serum, fastende tilstand)
Tidsramme: Fra før til efter 12 ugers intervention/kontrolperiode
|
Forskel i ændring mellem de to undersøgelsesarme fra før til efter den 12-ugers intervention/kontrolperiode
|
Fra før til efter 12 ugers intervention/kontrolperiode
|
|
Arteriel stivhed
Tidsramme: Fra før til efter 12 ugers intervention/kontrolperiode
|
Forskel i ændring mellem de to undersøgelsesarme fra før til efter den 12-ugers intervention/kontrolperiode
|
Fra før til efter 12 ugers intervention/kontrolperiode
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (målt ved hjælp af SF-36-spørgeskemaet; score fra 0-100, hvor en højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: Fra før til efter 12 ugers intervention/kontrolperiode
|
Forskel i ændring mellem de to undersøgelsesarme fra før til efter den 12-ugers intervention/kontrolperiode
|
Fra før til efter 12 ugers intervention/kontrolperiode
|
|
BMI
Tidsramme: Fra før til efter 12 ugers intervention/kontrolperiode
|
Forskel i ændring mellem de to undersøgelsesarme fra før til efter den 12-ugers intervention/kontrolperiode
|
Fra før til efter 12 ugers intervention/kontrolperiode
|
|
Maksimal muskelstyrke (målt i newton produceret under en benpresøvelse)
Tidsramme: Fra før til efter 12 ugers intervention/kontrolperiode
|
Forskel i ændring mellem de to undersøgelsesarme fra før til efter den 12-ugers intervention/kontrolperiode
|
Fra før til efter 12 ugers intervention/kontrolperiode
|
|
Maksimal muskelkraft (målt i watt produceret under en benpresøvelse)
Tidsramme: Fra før til efter 12 ugers intervention/kontrolperiode
|
Forskel i ændring mellem de to undersøgelsesarme fra før til efter den 12-ugers intervention/kontrolperiode
|
Fra før til efter 12 ugers intervention/kontrolperiode
|
|
Taljemål
Tidsramme: Fra før til efter 12 ugers intervention/kontrolperiode
|
Forskel i ændring mellem de to undersøgelsesarme fra før til efter den 12-ugers intervention/kontrolperiode
|
Fra før til efter 12 ugers intervention/kontrolperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsniveau
Tidsramme: Fra før til efter 12 ugers intervention/kontrolperiode
|
Forskel i ændring mellem de to undersøgelsesarme fra før til efter den 12-ugers intervention/kontrolperiode
|
Fra før til efter 12 ugers intervention/kontrolperiode
|
|
Overholdelse af 12-ugers intervention (målt som antallet af sessioner, deltageren deltog i, divideret med antallet af foreskrevne sessioner)
Tidsramme: Under den 12-ugers intervention
|
For indsatsgruppen
|
Under den 12-ugers intervention
|
|
Overholdelse af 12-ugers intervention (målt som antallet af sessioner, deltageren gennemførte sessionen som foreskrevet divideret med antallet af samlede sessioner)
Tidsramme: Under den 12-ugers intervention
|
For indsatsgruppen
|
Under den 12-ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Trainome-031
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .