- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05450406
Innlandets helselivssenterutredning (INHLCS)
Frisklivssentralen er en kommunal tjeneste i Norge som har som mål å fremme både fysisk og psykisk helse, samt å begrense utviklingen av ikke-smittsomme sykdommer. Tidligere forskning har vist at det å få oppfølging fra Healthy Life-sentre har ført til høyere nivåer av daglig fysisk aktivitet, i tillegg til bedret selvrapportert helse og livskvalitet blant deltakerne. Det mangler imidlertid studier som har undersøkt hva slags fysiologiske helseeffekter som kan forventes av å delta i Helsesenterets oppfølging.
I denne studien vil svar på det 12-ukers fysiske aktivitetsprogrammet til Helselivsenteret bli sammenlignet med svarene i en negativ kontrollgruppe som ikke får slik oppfølging. Både intervensjonsgruppen og referansegruppen (den negative kontrollgruppen) vil gjennomføre de samme testene og målingene før og etter 12 ukers perioden. Testene vil inkludere målinger av antropometriske variabler (kroppshøyde, kroppsvekt og midjeomkrets), kroppssammensetning, arteriell stivhet, hvileblodtrykk og blodvariabler (blodsukker, langtidsblodsukker, blodlipidprofil og betennelsesmarkører), i tillegg til fysiske tester av bevegelighet, balanse, maksimal aerob kapasitet (maksimalt oksygenforbruk) og maksimal muskelstyrke. Spørreskjema knyttet til tilslutning til Oppfølgingen av Sunnlivssenteret, sosiodemografiske variabler, spise- og drikkevaner, aktivitetsnivå, opplevd fysisk form, motivasjon for trening og helserelatert livskvalitet vil også inkluderes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Knut Sindre Mølmen, PhD
- Telefonnummer: +47 61 28 85 53
- E-post: knut.sindre.molmen@inn.no
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Intervensjonsgruppe
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- Får oppfølging fra Helsesenteret
Ekskluderingskriterier:
- I gjennomsnitt >1 ukentlig treningsøkt de siste tre månedene
Referansegruppe
Inklusjonskriterier:
- >18 år
Ekskluderingskriterier:
- I gjennomsnitt >1 ukentlig treningsøkt de siste tre månedene
- Får oppfølging fra Helsesenteret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få 12 ukers oppfølging fra Helsesenteret
|
Deltakerne vil få muligheten til å delta på ukentlige treningsøkter for utholdenhet, motstand og yoga administrert av Healthy Life Center.
De vil også få personlig oppfølging fra Healthy Life Center, og ha mulighet til å trene på det lokale treningsstudioet.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen vil ikke få oppfølging fra Helsesenteret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimalt oksygenforbruk (målt i ml/kg kroppsmasse/min)
Tidsramme: Fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Forskjell i endring mellom de to studiearmene fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Balanse, målt ved hjelp av "single leg stance test" (målt i sekunder)
Tidsramme: Fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Forskjell i endring mellom de to studiearmene fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Mobilitet, målt ved hjelp av "sit-and-reach" og "back stretch"-testen (målt i centimeter)
Tidsramme: Fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Forskjell i endring mellom de to studiearmene fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Fettmasse (målt i kilogram)
Tidsramme: Fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Forskjell i endring mellom de to studiearmene fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Mager masse (målt i kilo)
Tidsramme: Fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Forskjell i endring mellom de to studiearmene fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Benmineraltetthet (målt i g/cm2)
Tidsramme: Fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Forskjell i endring mellom de to studiearmene fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Visceralt fett (målt i gram)
Tidsramme: Fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Forskjell i endring mellom de to studiearmene fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Blodsukkernivåer (serum, fastende tilstand)
Tidsramme: Fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Forskjell i endring mellom de to studiearmene fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Kolesterol og totale triglyseridnivåer (serum, fastende tilstand)
Tidsramme: Fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Forskjell i endring mellom de to studiearmene fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Hvilende blodtrykk
Tidsramme: Fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Forskjell i endring mellom de to studiearmene fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Systemiske betennelsesmarkører (nivåer av c-reaktivt protein, TNF-alfa, interleukin 6 og interleukin 8 i serum, fastende tilstand)
Tidsramme: Fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Forskjell i endring mellom de to studiearmene fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: Fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Forskjell i endring mellom de to studiearmene fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Helserelatert livskvalitet (målt ved hjelp av SF-36 spørreskjema; skårer fra 0-100, der høyere skår betyr et bedre resultat)
Tidsramme: Fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Forskjell i endring mellom de to studiearmene fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Forskjell i endring mellom de to studiearmene fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Maksimal muskelstyrke (målt i newton produsert under en benpressøvelse)
Tidsramme: Fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Forskjell i endring mellom de to studiearmene fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Maksimal muskelkraft (målt i watt produsert under en benpressøvelse)
Tidsramme: Fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Forskjell i endring mellom de to studiearmene fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Forskjell i endring mellom de to studiearmene fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktivitetsnivå
Tidsramme: Fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Forskjell i endring mellom de to studiearmene fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Fra før til etter 12 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Overholdelse av 12-ukers intervensjon (målt som antall økter deltakeren deltok på delt på antall foreskrevet økter)
Tidsramme: I løpet av den 12 uker lange intervensjonen
|
For intervensjonsgruppen
|
I løpet av den 12 uker lange intervensjonen
|
Overholdelse av 12-ukers intervensjon (målt som antall økter deltakeren gjennomførte økten som foreskrevet delt på antall økter totalt)
Tidsramme: I løpet av den 12 uker lange intervensjonen
|
For intervensjonsgruppen
|
I løpet av den 12 uker lange intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Trainome-031
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fysisk aktivitet
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFysisk aktivitet | Parkinsons sykdom | Balansere | Fallende | KinesiofobiTyrkia
-
Istanbul Kültür UniversityTilbaketrukketFysisk aktivitetsnivå | Bevissthet om fysisk aktivitet
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityFullført
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...UkjentLivskvalitet | Utmattelse | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Fotdeformiteter | Aktivitet, MotorTyrkia
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullførtFedme, Visceral | Osteoporose SenilTyrkia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKarsinom | KreftForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTilbaketrukket