- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05450406
Die Studie des Inland Norway Healthy Life Center (INHLCS)
Healthy Life Centres (norwegisch „Frisklivssentralen“) ist ein kommunaler Dienst in Norwegen, dessen Ziel es ist, sowohl die körperliche als auch die geistige Gesundheit zu fördern und die Entwicklung nicht übertragbarer Krankheiten einzudämmen. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Nachbetreuung durch Zentren für gesundes Leben zu einem höheren Maß an täglicher körperlicher Aktivität sowie zu einer verbesserten Gesundheit und Lebensqualität der Teilnehmer geführt hat. Es fehlen jedoch Studien, die untersucht haben, welche physiologischen Auswirkungen auf die Gesundheit durch die Teilnahme an der Nachsorge des Healthy Life Centers zu erwarten sind.
In dieser Studie werden die Reaktionen auf das 12-wöchige Programm für körperliche Aktivität des Healthy Life Center mit den Reaktionen einer negativen Kontrollgruppe verglichen, die keine solche Nachuntersuchung erhält. Sowohl die Interventionsgruppe als auch die Referenzgruppe (die negative Kontrollgruppe) führen vor und nach dem Zeitraum von 12 Wochen dieselben Tests und Messungen durch. Die Tests umfassen Messungen anthropometrischer Variablen (Körpergröße, Körpergewicht und Taillenumfang), Körperzusammensetzung, arterieller Steifheit, Ruheblutdruck und Blutvariablen (Blutzucker, Langzeitblutzucker, Blutfettprofil und Entzündungsmarker). Zusätzlich zu körperlichen Tests der Beweglichkeit, des Gleichgewichts, der maximalen aeroben Kapazität (maximaler Sauerstoffverbrauch) und der maximalen Muskelkraft. Es werden auch Fragebögen zur Einhaltung der Nachuntersuchungen des Healthy Life Center, zu soziodemografischen Variablen, Ess- und Trinkgewohnheiten, Aktivitätsniveau, wahrgenommener körperlicher Fitness, Motivation für Bewegung und gesundheitsbezogener Lebensqualität einbezogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Knut Sindre Mølmen, PhD
- Telefonnummer: +47 61 28 85 53
- E-Mail: knut.sindre.molmen@inn.no
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Interventionsgruppe
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- Nachbereitung durch das Healthy Life Center
Ausschlusskriterien:
- Im Durchschnitt >1 wöchentliche Trainingseinheit in den letzten drei Monaten
Referenzgruppe
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Im Durchschnitt >1 wöchentliche Trainingseinheit in den letzten drei Monaten
- Nachbereitung durch das Healthy Life Center
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine 12-wöchige Nachuntersuchung durch das Healthy Life Center
|
Die Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, an wöchentlichen Ausdauer-, Widerstands- und Yoga-Trainingseinheiten teilzunehmen, die vom Healthy Life Center durchgeführt werden.
Sie erhalten außerdem eine individuelle Betreuung durch das Healthy Life Center und haben die Möglichkeit, im örtlichen Fitnessstudio zu trainieren.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten keine Nachsorge durch das Healthy Life Center
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximaler Sauerstoffverbrauch (gemessen in ml/kg Körpermasse/min)
Zeitfenster: Von vor bis nach der 12-wöchigen Interventions-/Kontrollperiode
|
Unterschied in der Veränderung zwischen den beiden Studienarmen vor und nach dem 12-wöchigen Interventions-/Kontrollzeitraum
|
Von vor bis nach der 12-wöchigen Interventions-/Kontrollperiode
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gleichgewicht, gemessen mit dem „Einbeinstandtest“ (gemessen in Sekunden)
Zeitfenster: Von vor bis nach der 12-wöchigen Interventions-/Kontrollperiode
|
Unterschied in der Veränderung zwischen den beiden Studienarmen vor und nach dem 12-wöchigen Interventions-/Kontrollzeitraum
|
Von vor bis nach der 12-wöchigen Interventions-/Kontrollperiode
|
Mobilität, gemessen mit dem „Sit-and-Reach“- und dem „Back-Stretch“-Test (gemessen in Zentimetern)
Zeitfenster: Von vor bis nach der 12-wöchigen Interventions-/Kontrollperiode
|
Unterschied in der Veränderung zwischen den beiden Studienarmen vor und nach dem 12-wöchigen Interventions-/Kontrollzeitraum
|
Von vor bis nach der 12-wöchigen Interventions-/Kontrollperiode
|
Fettmasse (gemessen in Kilogramm)
Zeitfenster: Von vor bis nach der 12-wöchigen Interventions-/Kontrollperiode
|
Unterschied in der Veränderung zwischen den beiden Studienarmen vor und nach dem 12-wöchigen Interventions-/Kontrollzeitraum
|
Von vor bis nach der 12-wöchigen Interventions-/Kontrollperiode
|
Magermasse (gemessen in Kilogramm)
Zeitfenster: Von vor bis nach der 12-wöchigen Interventions-/Kontrollperiode
|
Unterschied in der Veränderung zwischen den beiden Studienarmen vor und nach dem 12-wöchigen Interventions-/Kontrollzeitraum
|
Von vor bis nach der 12-wöchigen Interventions-/Kontrollperiode
|
Knochenmineraldichte (gemessen in g/cm2)
Zeitfenster: Von vor bis nach der 12-wöchigen Interventions-/Kontrollperiode
|
Unterschied in der Veränderung zwischen den beiden Studienarmen vor und nach dem 12-wöchigen Interventions-/Kontrollzeitraum
|
Von vor bis nach der 12-wöchigen Interventions-/Kontrollperiode
|
Viszerales Fett (gemessen in Gramm)
Zeitfenster: Von vor bis nach der 12-wöchigen Interventions-/Kontrollperiode
|
Unterschied in der Veränderung zwischen den beiden Studienarmen vor und nach dem 12-wöchigen Interventions-/Kontrollzeitraum
|
Von vor bis nach der 12-wöchigen Interventions-/Kontrollperiode
|
Blutzuckerspiegel (Serum, Nüchternzustand)
Zeitfenster: Von vor bis nach der 12-wöchigen Interventions-/Kontrollperiode
|
Unterschied in der Veränderung zwischen den beiden Studienarmen vor und nach dem 12-wöchigen Interventions-/Kontrollzeitraum
|
Von vor bis nach der 12-wöchigen Interventions-/Kontrollperiode
|
Cholesterin- und Gesamttriglyceridspiegel (Serum, Nüchternzustand)
Zeitfenster: Von vor bis nach der 12-wöchigen Interventions-/Kontrollperiode
|
Unterschied in der Veränderung zwischen den beiden Studienarmen vor und nach dem 12-wöchigen Interventions-/Kontrollzeitraum
|
Von vor bis nach der 12-wöchigen Interventions-/Kontrollperiode
|
Ruheblutdruck
Zeitfenster: Von vor bis nach der 12-wöchigen Interventions-/Kontrollperiode
|
Unterschied in der Veränderung zwischen den beiden Studienarmen vor und nach dem 12-wöchigen Interventions-/Kontrollzeitraum
|
Von vor bis nach der 12-wöchigen Interventions-/Kontrollperiode
|
Systemische Entzündungsmarker (Spiegel an c-reaktivem Protein, TNF-alpha, Interleukin 6 und Interleukin 8 im Serum, nüchterner Zustand)
Zeitfenster: Von vor bis nach der 12-wöchigen Interventions-/Kontrollperiode
|
Unterschied in der Veränderung zwischen den beiden Studienarmen vor und nach dem 12-wöchigen Interventions-/Kontrollzeitraum
|
Von vor bis nach der 12-wöchigen Interventions-/Kontrollperiode
|
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Von vor bis nach der 12-wöchigen Interventions-/Kontrollperiode
|
Unterschied in der Veränderung zwischen den beiden Studienarmen vor und nach dem 12-wöchigen Interventions-/Kontrollzeitraum
|
Von vor bis nach der 12-wöchigen Interventions-/Kontrollperiode
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (gemessen anhand des SF-36-Fragebogens; Werte von 0–100, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet)
Zeitfenster: Von vor bis nach der 12-wöchigen Interventions-/Kontrollperiode
|
Unterschied in der Veränderung zwischen den beiden Studienarmen vor und nach dem 12-wöchigen Interventions-/Kontrollzeitraum
|
Von vor bis nach der 12-wöchigen Interventions-/Kontrollperiode
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Von vor bis nach der 12-wöchigen Interventions-/Kontrollperiode
|
Unterschied in der Veränderung zwischen den beiden Studienarmen vor und nach dem 12-wöchigen Interventions-/Kontrollzeitraum
|
Von vor bis nach der 12-wöchigen Interventions-/Kontrollperiode
|
Maximale Muskelkraft (gemessen in Newton, die während einer Beinpresse-Übung erzeugt wird)
Zeitfenster: Von vor bis nach der 12-wöchigen Interventions-/Kontrollperiode
|
Unterschied in der Veränderung zwischen den beiden Studienarmen vor und nach dem 12-wöchigen Interventions-/Kontrollzeitraum
|
Von vor bis nach der 12-wöchigen Interventions-/Kontrollperiode
|
Maximale Muskelkraft (gemessen in Watt, die während einer Beinpresse-Übung erzeugt wird)
Zeitfenster: Von vor bis nach der 12-wöchigen Interventions-/Kontrollperiode
|
Unterschied in der Veränderung zwischen den beiden Studienarmen vor und nach dem 12-wöchigen Interventions-/Kontrollzeitraum
|
Von vor bis nach der 12-wöchigen Interventions-/Kontrollperiode
|
Taillenumfang
Zeitfenster: Von vor bis nach der 12-wöchigen Interventions-/Kontrollperiode
|
Unterschied in der Veränderung zwischen den beiden Studienarmen vor und nach dem 12-wöchigen Interventions-/Kontrollzeitraum
|
Von vor bis nach der 12-wöchigen Interventions-/Kontrollperiode
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aktivitätslevel
Zeitfenster: Von vor bis nach der 12-wöchigen Interventions-/Kontrollperiode
|
Unterschied in der Veränderung zwischen den beiden Studienarmen vor und nach dem 12-wöchigen Interventions-/Kontrollzeitraum
|
Von vor bis nach der 12-wöchigen Interventions-/Kontrollperiode
|
Einhaltung der 12-wöchigen Intervention (gemessen als Anzahl der Sitzungen, an denen der Teilnehmer teilnahm, geteilt durch die Anzahl der verordneten Sitzungen)
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Intervention
|
Für die Interventionsgruppe
|
Während der 12-wöchigen Intervention
|
Einhaltung der 12-wöchigen Intervention (gemessen als Anzahl der Sitzungen, die der Teilnehmer wie vorgeschrieben durchgeführt hat, geteilt durch die Anzahl der Sitzungen insgesamt)
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Intervention
|
Für die Interventionsgruppe
|
Während der 12-wöchigen Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Trainome-031
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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