- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05450406
L'étude du centre de vie saine de la Norvège intérieure (INHLCS)
Les centres de vie saine (norvégien, « Frisklivssentralen ») sont un service municipal en Norvège qui vise à promouvoir la santé physique et mentale, ainsi qu'à limiter le développement de maladies non transmissibles. Des recherches antérieures ont montré que le fait de recevoir un suivi des centres de vie saine a conduit à des niveaux plus élevés d'activité physique quotidienne, en plus d'une amélioration de la santé et de la qualité de vie autodéclarées des participants. Cependant, il y a un manque d'études qui ont examiné le type d'effets physiologiques sur la santé que l'on peut attendre de la participation au suivi du Healthy Life Center.
Dans cette étude, les réponses au programme d'activité physique de 12 semaines du Healthy Life Center seront comparées aux réponses d'un groupe témoin négatif qui ne bénéficie pas d'un tel suivi. Le groupe d'intervention et le groupe de référence (le groupe témoin négatif) effectueront les mêmes tests et mesures avant et après la période de 12 semaines. Les tests comprendront des mesures de variables anthropométriques (taille corporelle, poids corporel et tour de taille), de la composition corporelle, de la rigidité artérielle, de la pression artérielle au repos et de variables sanguines (glycémie, glycémie à long terme, profil lipidique sanguin et marqueurs d'inflammation), en en plus des tests physiques de mobilité, d'équilibre, de capacité aérobie maximale (consommation maximale d'oxygène) et de force musculaire maximale. Des questionnaires liés à l'adhésion au suivi du Healthy Life Center, aux variables sociodémographiques, aux habitudes alimentaires et de consommation d'alcool, au niveau d'activité, à la condition physique perçue, à la motivation pour l'exercice et à la qualité de vie liée à la santé seront également inclus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Knut Sindre Mølmen, PhD
- Numéro de téléphone: +47 61 28 85 53
- E-mail: knut.sindre.molmen@inn.no
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Groupe d'intervention
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Recevoir un suivi du Healthy Life Center
Critère d'exclusion:
- En moyenne > 1 séance d'entraînement hebdomadaire au cours des trois derniers mois
Groupe de référence
Critère d'intégration:
- >18 ans
Critère d'exclusion:
- En moyenne > 1 séance d'entraînement hebdomadaire au cours des trois derniers mois
- Recevoir un suivi du Healthy Life Center
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Les participants au groupe d'intervention recevront un suivi de 12 semaines du Healthy Life Center
|
Les participants auront la possibilité d'assister à des séances hebdomadaires d'exercices d'endurance, de résistance et de yoga administrées par le Healthy Life Center.
Ils recevront également un suivi personnalisé du Healthy Life Center et auront la possibilité de faire de l'exercice dans la salle de sport locale.
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants au groupe d'intervention ne recevront pas de suivi du Healthy Life Center
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Consommation maximale d'oxygène (mesurée en mL/kg de masse corporelle/min)
Délai: D'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
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Différence de changement entre les deux bras de l'étude d'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
D'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Équilibre, mesuré à l'aide du "test d'appui sur une jambe" (mesuré en secondes)
Délai: D'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
Différence de changement entre les deux bras de l'étude d'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
D'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
Mobilité, mesurée à l'aide du test "sit-and-reach" et du "back stretch" (mesuré en centimètres)
Délai: D'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
Différence de changement entre les deux bras de l'étude d'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
D'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
Masse grasse (mesurée en kilogrammes)
Délai: D'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
Différence de changement entre les deux bras de l'étude d'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
D'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
Masse maigre (mesurée en kilogrammes)
Délai: D'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
Différence de changement entre les deux bras de l'étude d'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
D'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
Densité minérale osseuse (mesurée en g/cm2)
Délai: D'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
Différence de changement entre les deux bras de l'étude d'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
D'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
Graisse viscérale (mesurée en grammes)
Délai: D'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
Différence de changement entre les deux bras de l'étude d'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
D'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
Glycémie (sérum, état à jeun)
Délai: D'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
Différence de changement entre les deux bras de l'étude d'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
D'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
Taux de cholestérol et de triglycérides totaux (sérum, à jeun)
Délai: D'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
Différence de changement entre les deux bras de l'étude d'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
D'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
Tension artérielle au repos
Délai: D'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
Différence de changement entre les deux bras de l'étude d'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
D'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
Marqueurs systémiques de l'inflammation (taux de protéine C-réactive, TNF-alpha, interleukine 6 et interleukine 8 dans le sérum, à jeun)
Délai: D'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
Différence de changement entre les deux bras de l'étude d'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
D'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
Raideur artérielle
Délai: D'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
Différence de changement entre les deux bras de l'étude d'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
D'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
Qualité de vie liée à la santé (mesurée à l'aide du questionnaire SF-36 ; scores de 0 à 100, où un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
Délai: D'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
Différence de changement entre les deux bras de l'étude d'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
D'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
Indice de masse corporelle
Délai: D'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
Différence de changement entre les deux bras de l'étude d'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
D'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
Force musculaire maximale (mesurée en newtons produits lors d'un exercice de presse à jambes)
Délai: D'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
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Différence de changement entre les deux bras de l'étude d'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
D'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
Puissance musculaire maximale (mesurée en watts produits lors d'un exercice de presse à jambes)
Délai: D'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
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Différence de changement entre les deux bras de l'étude d'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
D'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
Tour de taille
Délai: D'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
Différence de changement entre les deux bras de l'étude d'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
D'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau d'activité
Délai: D'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
Différence de changement entre les deux bras de l'étude d'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
D'avant à après la période d'intervention/contrôle de 12 semaines
|
Adhésion à l'intervention de 12 semaines (mesurée comme le nombre de séances auxquelles le participant a assisté divisé par le nombre de séances prescrites)
Délai: Pendant l'intervention de 12 semaines
|
Pour le groupe d'intervention
|
Pendant l'intervention de 12 semaines
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Conformité à l'intervention de 12 semaines (mesurée comme le nombre de séances que le participant a menées la séance comme prescrit divisé par le nombre total de séances)
Délai: Pendant l'intervention de 12 semaines
|
Pour le groupe d'intervention
|
Pendant l'intervention de 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Trainome-031
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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