- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05450406
De Inland Norway Healthy Life Centre-studie (INHLCS)
Healthy Life Centres (Noors, 'Frisklivssentralen') is een gemeentelijke dienst in Noorwegen die tot doel heeft zowel de lichamelijke als de geestelijke gezondheid te bevorderen en de ontwikkeling van niet-overdraagbare ziekten te beperken. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat het ontvangen van follow-up van Healthy Life Centres heeft geleid tot hogere niveaus van dagelijkse fysieke activiteit, naast een verbeterde zelfgerapporteerde gezondheid en kwaliteit van leven onder de deelnemers. Er is echter een gebrek aan studies die hebben onderzocht wat voor fysiologische gezondheidseffecten te verwachten zijn van deelname aan de follow-up van het Centrum Gezond Leven.
In dit onderzoek worden de reacties op het 12 weken durende beweegprogramma van het Centrum Gezond Leven vergeleken met de reacties in een negatieve controlegroep die geen follow-up krijgt. Zowel de interventiegroep als de referentiegroep (de negatieve controlegroep) zullen voor en na de periode van 12 weken dezelfde testen en metingen uitvoeren. De tests omvatten metingen van antropometrische variabelen (lichaamslengte, lichaamsgewicht en middelomtrek), lichaamssamenstelling, arteriële stijfheid, bloeddruk in rust en bloedvariabelen (bloedglucose, bloedglucose op lange termijn, bloedlipidenprofiel en ontstekingsmarkers), in naast fysieke tests van mobiliteit, balans, maximale aërobe capaciteit (maximaal zuurstofverbruik) en maximale spierkracht. Vragenlijsten met betrekking tot de naleving van de follow-up van het Healthy Life Center, sociaal-demografische variabelen, eet- en drinkgewoonten, activiteitenniveau, waargenomen fysieke fitheid, motivatie voor lichaamsbeweging en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zullen ook worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Knut Sindre Mølmen, PhD
- Telefoonnummer: +47 61 28 85 53
- E-mail: knut.sindre.molmen@inn.no
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Interventie groep
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- Opvolging ontvangen van Centrum Gezond Leven
Uitsluitingscriteria:
- Gemiddeld >1 wekelijkse trainingssessie in de afgelopen drie maanden
Referentiegroep
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Gemiddeld >1 wekelijkse trainingssessie in de afgelopen drie maanden
- Opvolging ontvangen van Centrum Gezond Leven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen 12 weken follow-up van het Healthy Life Center
|
De deelnemers krijgen de mogelijkheid om wekelijks duur-, weerstand- en yoga-oefeningen bij te wonen die worden verzorgd door het Healthy Life Center.
Ze krijgen ook gepersonaliseerde opvolging van het Healthy Life Center en hebben de mogelijkheid om te sporten in de plaatselijke sportschool.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen geen nazorg vanuit het Centrum Gezond Leven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal zuurstofverbruik (gemeten in ml/kg lichaamsgewicht/min)
Tijdsspanne: Van voor tot na de interventie-/controleperiode van 12 weken
|
Verschil in verandering tussen de twee onderzoeksarmen van voor tot na de 12 weken durende interventie/controleperiode
|
Van voor tot na de interventie-/controleperiode van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evenwicht, gemeten met de "single leg stance test" (gemeten in seconden)
Tijdsspanne: Van voor tot na de interventie-/controleperiode van 12 weken
|
Verschil in verandering tussen de twee onderzoeksarmen van voor tot na de 12 weken durende interventie/controleperiode
|
Van voor tot na de interventie-/controleperiode van 12 weken
|
|
Mobiliteit, gemeten met de "sit-and-reach" en de "back stretch" test (gemeten in centimeters)
Tijdsspanne: Van voor tot na de interventie-/controleperiode van 12 weken
|
Verschil in verandering tussen de twee onderzoeksarmen van voor tot na de 12 weken durende interventie/controleperiode
|
Van voor tot na de interventie-/controleperiode van 12 weken
|
|
Vetmassa (gemeten in kilogram)
Tijdsspanne: Van voor tot na de interventie-/controleperiode van 12 weken
|
Verschil in verandering tussen de twee onderzoeksarmen van voor tot na de 12 weken durende interventie/controleperiode
|
Van voor tot na de interventie-/controleperiode van 12 weken
|
|
Vetvrije massa (gemeten in kilogram)
Tijdsspanne: Van voor tot na de interventie-/controleperiode van 12 weken
|
Verschil in verandering tussen de twee onderzoeksarmen van voor tot na de 12 weken durende interventie/controleperiode
|
Van voor tot na de interventie-/controleperiode van 12 weken
|
|
Botmineraaldichtheid (gemeten in g/cm2)
Tijdsspanne: Van voor tot na de interventie-/controleperiode van 12 weken
|
Verschil in verandering tussen de twee onderzoeksarmen van voor tot na de 12 weken durende interventie/controleperiode
|
Van voor tot na de interventie-/controleperiode van 12 weken
|
|
Visceraal vet (gemeten in grammen)
Tijdsspanne: Van voor tot na de interventie-/controleperiode van 12 weken
|
Verschil in verandering tussen de twee onderzoeksarmen van voor tot na de 12 weken durende interventie/controleperiode
|
Van voor tot na de interventie-/controleperiode van 12 weken
|
|
Bloedglucosewaarden (serum, nuchtere toestand)
Tijdsspanne: Van voor tot na de interventie-/controleperiode van 12 weken
|
Verschil in verandering tussen de twee onderzoeksarmen van voor tot na de 12 weken durende interventie/controleperiode
|
Van voor tot na de interventie-/controleperiode van 12 weken
|
|
Cholesterol- en totaal triglyceridengehalte (serum, nuchtere toestand)
Tijdsspanne: Van voor tot na de interventie-/controleperiode van 12 weken
|
Verschil in verandering tussen de twee onderzoeksarmen van voor tot na de 12 weken durende interventie/controleperiode
|
Van voor tot na de interventie-/controleperiode van 12 weken
|
|
Rust bloeddruk
Tijdsspanne: Van voor tot na de interventie-/controleperiode van 12 weken
|
Verschil in verandering tussen de twee onderzoeksarmen van voor tot na de 12 weken durende interventie/controleperiode
|
Van voor tot na de interventie-/controleperiode van 12 weken
|
|
Systemische ontstekingsmarkers (niveaus van c-reactief proteïne, TNF-alfa, interleukine 6 en interleukine 8 in serum, nuchtere toestand)
Tijdsspanne: Van voor tot na de interventie-/controleperiode van 12 weken
|
Verschil in verandering tussen de twee onderzoeksarmen van voor tot na de 12 weken durende interventie/controleperiode
|
Van voor tot na de interventie-/controleperiode van 12 weken
|
|
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Van voor tot na de interventie-/controleperiode van 12 weken
|
Verschil in verandering tussen de twee onderzoeksarmen van voor tot na de 12 weken durende interventie/controleperiode
|
Van voor tot na de interventie-/controleperiode van 12 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (gemeten met behulp van de SF-36-vragenlijst; scores van 0-100, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent)
Tijdsspanne: Van voor tot na de interventie-/controleperiode van 12 weken
|
Verschil in verandering tussen de twee onderzoeksarmen van voor tot na de 12 weken durende interventie/controleperiode
|
Van voor tot na de interventie-/controleperiode van 12 weken
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Van voor tot na de interventie-/controleperiode van 12 weken
|
Verschil in verandering tussen de twee onderzoeksarmen van voor tot na de 12 weken durende interventie/controleperiode
|
Van voor tot na de interventie-/controleperiode van 12 weken
|
|
Maximale spierkracht (gemeten in newton geproduceerd tijdens een legpress-oefening)
Tijdsspanne: Van voor tot na de interventie-/controleperiode van 12 weken
|
Verschil in verandering tussen de twee onderzoeksarmen van voor tot na de 12 weken durende interventie/controleperiode
|
Van voor tot na de interventie-/controleperiode van 12 weken
|
|
Maximale spierkracht (gemeten in watt geproduceerd tijdens een legpress-oefening)
Tijdsspanne: Van voor tot na de interventie-/controleperiode van 12 weken
|
Verschil in verandering tussen de twee onderzoeksarmen van voor tot na de 12 weken durende interventie/controleperiode
|
Van voor tot na de interventie-/controleperiode van 12 weken
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Van voor tot na de interventie-/controleperiode van 12 weken
|
Verschil in verandering tussen de twee onderzoeksarmen van voor tot na de 12 weken durende interventie/controleperiode
|
Van voor tot na de interventie-/controleperiode van 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteiten niveau
Tijdsspanne: Van voor tot na de interventie-/controleperiode van 12 weken
|
Verschil in verandering tussen de twee onderzoeksarmen van voor tot na de 12 weken durende interventie/controleperiode
|
Van voor tot na de interventie-/controleperiode van 12 weken
|
|
Naleving van de 12 weken durende interventie (gemeten als het aantal sessies dat de deelnemer bijwoonde gedeeld door het aantal voorgeschreven sessies)
Tijdsspanne: Tijdens de 12 weken durende interventie
|
Voor de interventiegroep
|
Tijdens de 12 weken durende interventie
|
|
Naleving van de 12 weken durende interventie (gemeten als het aantal sessies dat de deelnemer de sessie heeft uitgevoerd zoals voorgeschreven gedeeld door het totale aantal sessies)
Tijdsspanne: Tijdens de 12 weken durende interventie
|
Voor de interventiegroep
|
Tijdens de 12 weken durende interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Trainome-031
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .