- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05451888
Vurdering af virkningerne af mineralrig Floatation Spa-behandling på humør og psykologiske sundhedsresultater (USS)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette eksperiment undersøger, om mineralrige flydende spa-behandlinger påvirker humør og psykologiske sundhedsresultater. Undersøgelsen vil blive gennemført på Nirvana Spa i Wokingham over en varighed på 8 uger for hver deltager. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af tre eksperimentelle grupper. Hver gruppe vil blive tildelt en anden mineralrig spabehandlingspool; enten en Celestial Floatation pool, Dead Sea Salt Therapy pool eller en kontrolpool, der ikke indeholder nogen mineraler (Balneoterapi pool). Deltagerne vil gennemgå en 40-minutters behandling en gang om ugen i 8 uger. Den anbefalede varighed for Dead Sea Salt og Celestial floatation pool sessioner er 30-40 minutter, så denne undersøgelse vil afspejle den daglige forbrugeradfærd. En opfølgende vurdering af resultatmålene vil finde sted 2 uger efter behandlingens ophør for at vurdere mulige overførselseffekter.
Konkret er der fire forskningsmål med undersøgelsen;
- At undersøge virkningerne af regelmæssig ugentlig behandling i Celestial Floatation Pool på humørresultater, herunder positiv og negativ påvirkning, angst, depression og stress.
- At undersøge virkningerne af regelmæssig ugentlig behandling i Dødehavssaltterapipuljen på humørresultater, herunder positiv og negativ påvirkning, angst, depression og stress.
- At undersøge virkningerne af en enkelt 40-minutters behandling i den himmelske flydende pool og Dead Sea Salt Therapy-puljen på humørresultater, herunder positiv og negativ påvirkning, angst og stress.
- Vedvarer nogen gavnlige virkninger af spabehandling efter ophør af behandlingen?
Resultatmål vil blive brugt til at vurdere humør og psykologiske helbredsresultater både i begyndelsen (baseline) og ved slutningen (8 uger) af hver behandling (se procedurer). Derudover vil der umiddelbart efter den første spa-behandling blive taget resultatmål for at vurdere akutte effekter. Konkret er resultatmålene:
- Positiv og negativ påvirkning ved brug af PANAS-X. Dette vil være et veletableret mål for, hvor positivt og negativt et individ føler (dette er to separate resultatmål).
- Subjektiv stemning med Immediate Mood Scaler. Dette er et nyligt udgivet nyt 22-element mål udviklet til at vurdere dynamiske komponenter i humør. Deltagerne vurderer deres nuværende humørtilstand på et kontinuum ved hjælp af 7-punkts Likert-skalaer (f.eks. glad-trist, distraheret-fokuseret, søvnig-alarm, frygtløs-frygtløs. For hvert element udledes en heltalsscore mellem 1 og 7. Den samlede score for denne skala er summen af pointene på alle 22 punkter.
- Stress ved hjælp af Perceived Stress Scale.
- Angst med GAD-7 og Spielberger State Anxiety Inventory.
- Depression med PHQ-8
- Søvnkvalitet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
- Erfaring med spa-brug vil blive fanget ved hjælp af kvalitative og kvantitative spørgsmål om deres nydelse af spa-interventionen og brugervenlighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG66AL
- School of Psychology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Enhver voksen
Ekskluderingskriterier:
Alle diagnosticerede mentale helbredstilstande eller fysiske tilstande/skader (herunder dem, der stadig gennemgår fysioterapi for en tidligere tilstand eller skade), gigt og tidligere regelmæssig brug af spa-behandlinger, der defineres som brug af spafaciliteter én gang om måneden eller mere i løbet af de foregående 8 uger . Begrundelsen for disse udelukkelseskriterier er, at spaen er kendt for at gavne skader og ledsmerter. Dette er ikke en mekanisme af interesse for denne undersøgelse, derfor ønsker vi at udelukke disse deltagere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Himmelsk flydende pool
|
40 minutters liggetid i spabehandlingsbassinet
|
Eksperimentel: Dødehavssaltpool
|
40 minutters liggetid i spabehandlingsbassinet
|
Aktiv komparator: Balneoterapi kontrolpool
|
40 minutters liggetid i spabehandlingsbassinet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positiv påvirkning (kronisk)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 8 uger
|
Dette vil være et veletableret mål for, hvor positiv en person føler sig målt ved hjælp af PANAS-X spørgeskemaet
|
Skift mellem baseline og 8 uger
|
Negativ påvirkning (kronisk)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 8 uger
|
Dette vil være et veletableret mål for, hvor negativ en person føler sig målt ved hjælp af PANAS-X spørgeskemaet
|
Skift mellem baseline og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektiv stemning
Tidsramme: Skift mellem baseline og 8 uger
|
Vurderet med Immediate Mood Scaler
|
Skift mellem baseline og 8 uger
|
Subjektiv stress
Tidsramme: Skift mellem baseline og 8 uger
|
Vurderet med Perceived Stress Scale
|
Skift mellem baseline og 8 uger
|
Angst
Tidsramme: Skift mellem baseline og 8 uger
|
Vurderet med GAD-7 og Spielberger State Anxiety Inventory
|
Skift mellem baseline og 8 uger
|
Depression
Tidsramme: Skift mellem baseline og 8 uger
|
PHQ-8
|
Skift mellem baseline og 8 uger
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Skift mellem baseline og 8 uger
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
|
Skift mellem baseline og 8 uger
|
Subjektiv oplevelse af spaen
Tidsramme: Ved 8 uger
|
fanget ved hjælp af kvalitative og kvantitative spørgsmål om deres nydelse af spa-interventionen og brugervenlighed.
|
Ved 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UReading Spa Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spa behandling
-
Le Syndicat Intercommunal pour le Thermalisme et...University Grenoble Alps; FloralisRekrutteringKronisk venøs insufficiensFrankrig
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversity Hospital, Grenoble; FloralisTrukket tilbageObstruktivt søvnapnøsyndrom | Kronisk venøs insufficiensFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversity Hospital, Grenoble; FloralisAfsluttet
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleAfsluttet
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; Université Victor Segalen Bordeaux 2; HAT Consultant og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
University of MalagaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAktiv, ikke rekrutterende
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUkendt
-
University of BordeauxRekruttering