- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05451888
Avaliação dos efeitos do tratamento de spa de flutuação rico em minerais no humor e nos resultados de saúde psicológica (USS)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este experimento está investigando se os tratamentos de spa de flutuação ricos em minerais influenciam o humor e os resultados psicológicos da saúde. O estudo será realizado no Nirvana Spa em Wokingham durante 8 semanas para cada participante. Os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos três grupos experimentais. Cada grupo será designado para uma piscina de tratamento de spa rica em minerais; uma piscina de flutuação celestial, uma piscina de terapia com sal do Mar Morto ou uma piscina de controle que não contém minerais (piscina de balneoterapia). Os participantes serão submetidos a um tratamento de 40 minutos, uma vez por semana durante 8 semanas. A duração recomendada para as sessões de piscina de flutuação Celestial e Sal do Mar Morto é de 30 a 40 minutos, portanto, este estudo refletirá o comportamento diário do consumidor. Uma avaliação de acompanhamento das medidas de resultado ocorrerá 2 semanas após o término do tratamento para avaliar possíveis efeitos residuais.
Especificamente, existem quatro objetivos de pesquisa do estudo;
- Investigar os efeitos do tratamento semanal regular na Piscina de Flutuação Celestial nos resultados de humor, incluindo afeto positivo e negativo, ansiedade, depressão e estresse.
- Investigar os efeitos do tratamento semanal regular na piscina de Terapia de Sal do Mar Morto nos resultados de humor, incluindo afeto positivo e negativo, ansiedade, depressão e estresse.
- Investigar os efeitos de um único tratamento de 40 minutos na Piscina de Flutuação Celestial e na piscina de Terapia Salina do Mar Morto nos resultados de humor, incluindo afeto positivo e negativo, ansiedade e estresse.
- Algum efeito benéfico do tratamento de spa persiste após a interrupção do tratamento?
As medidas de resultado serão usadas para avaliar os resultados de humor e saúde psicológica no início (linha de base) e no final (8 semanas) de cada tratamento (consulte os procedimentos). Além disso, medidas de resultados serão tomadas imediatamente após o primeiro tratamento de spa para avaliar os efeitos agudos. Especificamente, as medidas de resultado são:
- Afeto positivo e negativo usando o PANAS-X. Essa será uma medida bem estabelecida de quão positivo e negativo um indivíduo está se sentindo (essas são duas medidas de resultado separadas).
- Humor subjetivo com o Immediate Mood Scaler. Esta é uma nova medida de 22 itens recentemente publicada, desenvolvida para avaliar os componentes dinâmicos do humor. Os participantes classificam seu estado de humor atual em um continuum usando escalas de Likert de 7 pontos (por exemplo, feliz-triste, distraído-focado, sonolento-alerta, medroso-sem medo. Para cada item, uma pontuação inteira entre 1 e 7 é derivada. A pontuação total para esta escala é a soma das pontuações em todos os 22 itens.
- Estresse usando a Escala de Estresse Percebido.
- Ansiedade com o GAD-7 e o Spielberger State Anxiety Inventory.
- Depressão com o PHQ-8
- Qualidade do sono com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
- A experiência de uso do spa será capturada por meio de perguntas qualitativas e quantitativas sobre o prazer da intervenção no spa e a facilidade de uso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG66AL
- School of Psychology
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
qualquer adulto
Critério de exclusão:
Quaisquer condições de saúde mental diagnosticadas ou condições/lesões físicas (incluindo aquelas ainda submetidas a fisioterapia para uma condição ou lesão anterior), artrite e uso regular anterior de tratamentos de spa, que é definido como uso de instalações de spa uma vez por mês ou mais nas 8 semanas anteriores . A justificativa para esses critérios de exclusão é que o spa é conhecido por beneficiar a recuperação de lesões e dores nas articulações. Este não é um mecanismo de interesse para este estudo, portanto, queremos excluir esses participantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Piscina de Flutuação Celestial
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Um período de 40 minutos deitado na piscina de tratamento do spa
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Experimental: Piscina de Sal do Mar Morto
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Um período de 40 minutos deitado na piscina de tratamento do spa
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Comparador Ativo: Piscina de Controle de Balneoterapia
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Um período de 40 minutos deitado na piscina de tratamento do spa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Afeto Positivo (crônico)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 8 semanas
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Esta será uma medida bem estabelecida de quão positivo um indivíduo está se sentindo medido usando o questionário PANAS-X
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Mudança entre a linha de base e 8 semanas
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Afeto Negativo (crônico)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 8 semanas
|
Esta será uma medida bem estabelecida de quão negativo um indivíduo está se sentindo medido usando o questionário PANAS-X
|
Mudança entre a linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Humor subjetivo
Prazo: Mudança entre a linha de base e 8 semanas
|
Avaliado com o Immediate Mood Scaler
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Mudança entre a linha de base e 8 semanas
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Estresse Subjetivo
Prazo: Mudança entre a linha de base e 8 semanas
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Avaliado com a Escala de Estresse Percebido
|
Mudança entre a linha de base e 8 semanas
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|
Ansiedade
Prazo: Mudança entre a linha de base e 8 semanas
|
Avaliado com o GAD-7 e o Spielberger State Anxiety Inventory
|
Mudança entre a linha de base e 8 semanas
|
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Depressão
Prazo: Mudança entre a linha de base e 8 semanas
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PHQ-8
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Mudança entre a linha de base e 8 semanas
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Qualidade do Sono
Prazo: Mudança entre a linha de base e 8 semanas
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
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Mudança entre a linha de base e 8 semanas
|
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Experiência subjetiva do spa
Prazo: Com 8 semanas
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capturados por meio de perguntas qualitativas e quantitativas sobre o prazer da intervenção do spa e a facilidade de uso.
|
Com 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UReading Spa Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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