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Avaliação dos efeitos do tratamento de spa de flutuação rico em minerais no humor e nos resultados de saúde psicológica (USS)

25 de maio de 2023 atualizado por: Daniel Lamport, University of Reading
Este é um estudo randomizado de grupos paralelos em adultos humanos saudáveis, explorando se 8 semanas de tratamento em várias piscinas de spa diferentes estão associadas a benefícios para o humor e outros resultados psicológicos. As medidas de resultado serão tomadas no início e no final do período de 8 semanas. Além disso, medidas de resultados serão tomadas após a primeira sessão de spa para avaliar os efeitos agudos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este experimento está investigando se os tratamentos de spa de flutuação ricos em minerais influenciam o humor e os resultados psicológicos da saúde. O estudo será realizado no Nirvana Spa em Wokingham durante 8 semanas para cada participante. Os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos três grupos experimentais. Cada grupo será designado para uma piscina de tratamento de spa rica em minerais; uma piscina de flutuação celestial, uma piscina de terapia com sal do Mar Morto ou uma piscina de controle que não contém minerais (piscina de balneoterapia). Os participantes serão submetidos a um tratamento de 40 minutos, uma vez por semana durante 8 semanas. A duração recomendada para as sessões de piscina de flutuação Celestial e Sal do Mar Morto é de 30 a 40 minutos, portanto, este estudo refletirá o comportamento diário do consumidor. Uma avaliação de acompanhamento das medidas de resultado ocorrerá 2 semanas após o término do tratamento para avaliar possíveis efeitos residuais.

Especificamente, existem quatro objetivos de pesquisa do estudo;

  1. Investigar os efeitos do tratamento semanal regular na Piscina de Flutuação Celestial nos resultados de humor, incluindo afeto positivo e negativo, ansiedade, depressão e estresse.
  2. Investigar os efeitos do tratamento semanal regular na piscina de Terapia de Sal do Mar Morto nos resultados de humor, incluindo afeto positivo e negativo, ansiedade, depressão e estresse.
  3. Investigar os efeitos de um único tratamento de 40 minutos na Piscina de Flutuação Celestial e na piscina de Terapia Salina do Mar Morto nos resultados de humor, incluindo afeto positivo e negativo, ansiedade e estresse.
  4. Algum efeito benéfico do tratamento de spa persiste após a interrupção do tratamento?

As medidas de resultado serão usadas para avaliar os resultados de humor e saúde psicológica no início (linha de base) e no final (8 semanas) de cada tratamento (consulte os procedimentos). Além disso, medidas de resultados serão tomadas imediatamente após o primeiro tratamento de spa para avaliar os efeitos agudos. Especificamente, as medidas de resultado são:

  • Afeto positivo e negativo usando o PANAS-X. Essa será uma medida bem estabelecida de quão positivo e negativo um indivíduo está se sentindo (essas são duas medidas de resultado separadas).
  • Humor subjetivo com o Immediate Mood Scaler. Esta é uma nova medida de 22 itens recentemente publicada, desenvolvida para avaliar os componentes dinâmicos do humor. Os participantes classificam seu estado de humor atual em um continuum usando escalas de Likert de 7 pontos (por exemplo, feliz-triste, distraído-focado, sonolento-alerta, medroso-sem medo. Para cada item, uma pontuação inteira entre 1 e 7 é derivada. A pontuação total para esta escala é a soma das pontuações em todos os 22 itens.
  • Estresse usando a Escala de Estresse Percebido.
  • Ansiedade com o GAD-7 e o Spielberger State Anxiety Inventory.
  • Depressão com o PHQ-8
  • Qualidade do sono com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
  • A experiência de uso do spa será capturada por meio de perguntas qualitativas e quantitativas sobre o prazer da intervenção no spa e a facilidade de uso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG66AL
        • School of Psychology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

qualquer adulto

Critério de exclusão:

Quaisquer condições de saúde mental diagnosticadas ou condições/lesões físicas (incluindo aquelas ainda submetidas a fisioterapia para uma condição ou lesão anterior), artrite e uso regular anterior de tratamentos de spa, que é definido como uso de instalações de spa uma vez por mês ou mais nas 8 semanas anteriores . A justificativa para esses critérios de exclusão é que o spa é conhecido por beneficiar a recuperação de lesões e dores nas articulações. Este não é um mecanismo de interesse para este estudo, portanto, queremos excluir esses participantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Piscina de Flutuação Celestial
Um período de 40 minutos deitado na piscina de tratamento do spa
Experimental: Piscina de Sal do Mar Morto
Um período de 40 minutos deitado na piscina de tratamento do spa
Comparador Ativo: Piscina de Controle de Balneoterapia
Um período de 40 minutos deitado na piscina de tratamento do spa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Afeto Positivo (crônico)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 8 semanas
Esta será uma medida bem estabelecida de quão positivo um indivíduo está se sentindo medido usando o questionário PANAS-X
Mudança entre a linha de base e 8 semanas
Afeto Negativo (crônico)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 8 semanas
Esta será uma medida bem estabelecida de quão negativo um indivíduo está se sentindo medido usando o questionário PANAS-X
Mudança entre a linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Humor subjetivo
Prazo: Mudança entre a linha de base e 8 semanas
Avaliado com o Immediate Mood Scaler
Mudança entre a linha de base e 8 semanas
Estresse Subjetivo
Prazo: Mudança entre a linha de base e 8 semanas
Avaliado com a Escala de Estresse Percebido
Mudança entre a linha de base e 8 semanas
Ansiedade
Prazo: Mudança entre a linha de base e 8 semanas
Avaliado com o GAD-7 e o Spielberger State Anxiety Inventory
Mudança entre a linha de base e 8 semanas
Depressão
Prazo: Mudança entre a linha de base e 8 semanas
PHQ-8
Mudança entre a linha de base e 8 semanas
Qualidade do Sono
Prazo: Mudança entre a linha de base e 8 semanas
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Mudança entre a linha de base e 8 semanas
Experiência subjetiva do spa
Prazo: Com 8 semanas
capturados por meio de perguntas qualitativas e quantitativas sobre o prazer da intervenção do spa e a facilidade de uso.
Com 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UReading Spa Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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