- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05451888
Effecten beoordelen van mineraalrijke Floatation Spa-behandeling op stemming en psychologische gezondheidsresultaten (USS)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit experiment onderzoekt of mineraalrijke floatation spa-behandelingen de stemming en psychologische gezondheidsresultaten beïnvloeden. De studie zal worden uitgevoerd in Nirvana Spa in Wokingham gedurende 8 weken voor elke deelnemer. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie experimentele groepen. Elke groep wordt toegewezen aan een ander mineraalrijk spabehandelingsbad; ofwel een Celestial Floatation-bad, Dode Zee-zouttherapiebad of een controlebad dat geen mineralen bevat (Balneotherapiebad). Deelnemers ondergaan een behandeling van 40 minuten, eenmaal per week gedurende 8 weken. De aanbevolen duur voor Dode Zeezout- en Celestial-sessies in het drijvende zwembad is 30-40 minuten, dus dit onderzoek weerspiegelt het dagelijkse consumentengedrag. Een vervolgmeting van de uitkomstmaten vindt plaats 2 weken na stopzetting van de behandeling om mogelijke verslepingseffecten te beoordelen.
Concreet zijn er vier onderzoeksdoelen van de studie;
- Om de effecten van regelmatige wekelijkse behandeling in de Celestial Floatation Pool op stemmingsresultaten te onderzoeken, waaronder positief en negatief affect, angst, depressie en stress.
- Het onderzoeken van de effecten van een regelmatige wekelijkse behandeling in het Dode Zeezouttherapiebad op stemmingsresultaten, waaronder positief en negatief affect, angst, depressie en stress.
- Het onderzoeken van de effecten van een enkele behandeling van 40 minuten in de Celestial Floatation Pool en de Dead Sea Salt Therapy-pool op de stemmingsresultaten, waaronder positief en negatief affect, angst en stress.
- Blijven eventuele gunstige effecten van spabehandelingen bestaan na stopzetting van de behandeling?
Er zullen uitkomstmaten worden gebruikt om de stemming en psychologische gezondheidsresultaten te beoordelen, zowel aan het begin (baseline) als aan het einde (8 weken) van elke behandeling (zie procedures). Bovendien worden direct na de eerste spabehandeling uitkomstmetingen uitgevoerd om acute effecten te beoordelen. Concreet zijn de uitkomstmaten:
- Positief en negatief beïnvloeden met behulp van de PANAS-X. Dit is een gevestigde maatstaf voor hoe positief en negatief iemand zich voelt (dit zijn twee afzonderlijke uitkomstmaten).
- Subjectieve stemming met de Immediate Mood Scaler. Dit is een onlangs gepubliceerde nieuwe meting van 22 items die is ontwikkeld om dynamische componenten van stemming te beoordelen. Deelnemers beoordelen hun huidige gemoedstoestand op een continuüm met behulp van 7-punts Likert-schalen (bijv. blij-verdrietig, afgeleid-gefocust, slaperig-alert, angstig-onverschrokken. Voor elk item wordt een integerscore tussen 1 en 7 afgeleid. De totaalscore voor deze schaal is de som van de scores op alle 22 items.
- Stress met behulp van de waargenomen stressschaal.
- Angst met de GAD-7 en de Spielberger State Anxiety Inventory.
- Depressie met de PHQ-8
- Slaapkwaliteit met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
- Ervaring met spa-gebruik zal worden vastgelegd met behulp van kwalitatieve en kwantitatieve vragen over hun plezier in de spa-interventie en het gebruiksgemak.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG66AL
- School of Psychology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elke volwassene
Uitsluitingscriteria:
Elke gediagnosticeerde psychische aandoening of fysieke aandoening/verwonding (inclusief degenen die nog steeds fysiotherapie ondergaan voor een eerdere aandoening of verwonding), artritis en eerder regelmatig gebruik van spabehandelingen, gedefinieerd als het gebruik van spafaciliteiten eenmaal per maand of vaker gedurende de voorgaande 8 weken . De grondgedachte voor deze uitsluitingscriteria is dat bekend is dat de spa gunstig is voor het herstel van blessures en gewrichtspijn. Dit is geen interessant mechanisme voor deze studie, daarom willen we deze deelnemers uitsluiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hemelse drijvende pool
|
Een periode van 40 minuten liggen in het spabehandelingsbad
|
|
Experimenteel: Dode Zee Zoutbad
|
Een periode van 40 minuten liggen in het spabehandelingsbad
|
|
Actieve vergelijker: Controlezwembad voor balneotherapie
|
Een periode van 40 minuten liggen in het spabehandelingsbad
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief affect (chronisch)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 8 weken
|
Dit zal een gevestigde maatstaf zijn voor hoe positief een persoon zich voelt, gemeten met behulp van de PANAS-X-vragenlijst
|
Verandering tussen baseline en 8 weken
|
|
Negatief affect (chronisch)
Tijdsspanne: Schakel tussen Baseline en 8 weken
|
Dit zal een gevestigde maatstaf zijn voor hoe negatief een persoon zich voelt, gemeten met behulp van de PANAS-X-vragenlijst
|
Schakel tussen Baseline en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve stemming
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 8 weken
|
Beoordeeld met de Immediate Mood Scaler
|
Verandering tussen baseline en 8 weken
|
|
Subjectieve stress
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 8 weken
|
Beoordeeld met de Waargenomen Stress Schaal
|
Verandering tussen baseline en 8 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 8 weken
|
Beoordeeld met de GAD-7 en de Spielberger State Anxiety Inventory
|
Verandering tussen baseline en 8 weken
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 8 weken
|
PHQ-8
|
Verandering tussen baseline en 8 weken
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Schakel tussen Baseline en 8 weken
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
|
Schakel tussen Baseline en 8 weken
|
|
Subjectieve beleving van de spa
Tijdsspanne: Op 8 weken
|
vastgelegd met behulp van kwalitatieve en kwantitatieve vragen over hun plezier in de spa-interventie en het gebruiksgemak.
|
Op 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UReading Spa Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .