- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05451888
Az ásványi anyagokban gazdag úszó gyógyfürdő-kezelés hatásainak felmérése a hangulatra és a pszichológiai egészségre (USS)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy az ásványi anyagokban gazdag lebegő spa kezelések befolyásolják-e a hangulatot és a pszichológiai egészséget. A vizsgálatot a wokinghami Nirvana Spa-ban végzik, 8 hétig minden résztvevő számára. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják a három kísérleti csoport egyikébe. Minden csoport más-más ásványi anyagban gazdag gyógyfürdő medencébe kerül; vagy égi úszómedence, holt-tengeri sóterápiás medence, vagy ásványi anyagokat nem tartalmazó kontrollmedence (balneoterápiás medence). A résztvevők egy 40 perces kezelésen vesznek részt, hetente egyszer 8 héten keresztül. A Holt-tengeri Só és Égi úszómedence foglalkozások ajánlott időtartama 30-40 perc, így ez a tanulmány a mindennapi fogyasztói magatartást tükrözi. A kezelés leállítása után 2 héttel az eredménymérések nyomon követési értékelésére kerül sor, hogy felmérjék a lehetséges átviteli hatásokat.
A tanulmánynak négy kutatási célja van;
- Az égi lebegés medencében végzett rendszeres heti kezelés hatásainak vizsgálata a hangulati eredményekre, beleértve a pozitív és negatív hatásokat, szorongást, depressziót és stresszt.
- A Holt-tengeri sóterápiás medencében végzett rendszeres heti kezelés hatásainak vizsgálata a hangulati eredményekre, beleértve a pozitív és negatív hatásokat, szorongást, depressziót és stresszt.
- Egyetlen 40 perces kezelés hatásának vizsgálata a Mennyei úszómedencében és a Holt-tengeri sóterápiás medencében a hangulati eredményekre, beleértve a pozitív és negatív hatásokat, a szorongást és a stresszt.
- Fennmarad-e a gyógyfürdői kezelés jótékony hatása a kezelés abbahagyása után is?
Eredményméréseket alkalmaznak a hangulati és pszichológiai egészségi állapotok értékelésére mind az egyes kezelések elején (alapvonal), mind a végén (8 hét) (lásd az eljárásokat). Ezen túlmenően, közvetlenül az első fürdőkezelés után eredménymérésekre kerül sor az akut hatások felmérésére. Konkrétan az eredménymutatók a következők:
- Pozitív és negatív hatás a PANAS-X használatával. Ez egy jól megalapozott mérőszáma lesz annak, hogy az egyén mennyire érzi magát pozitívan és negatívan (ez két külön eredménymutató).
- Szubjektív hangulat az azonnali hangulatmérővel. Ez egy nemrégiben közzétett, 22 elemből álló mérőszám, amelyet a hangulat dinamikus összetevőinek értékelésére fejlesztettek ki. A résztvevők 7 fokozatú Likert-skálák segítségével értékelik aktuális hangulati állapotukat (pl. boldog-szomorú, zavart-fókuszált, álmos-éber, félelmetes-rettent). Minden elemre 1 és 7 közötti egész pontszámot számítanak ki. A skála összpontszáma a 22 tétel pontszámainak összege.
- Stressz az észlelt stressz skála segítségével.
- Szorongás a GAD-7-tel és a Spielberger State Anxiety Inventory-val.
- Depresszió a PHQ-8 segítségével
- Alvásminőség a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) segítségével
- A fürdőhasználati tapasztalatokat minőségi és mennyiségi kérdések segítségével rögzítik a fürdőbeavatkozás élvezetére és a használat egyszerűségére vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG66AL
- School of Psychology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bármelyik felnőtt
Kizárási kritériumok:
Bármilyen diagnosztizált mentális egészségi állapot vagy fizikai állapot/sérülés (beleértve azokat is, amelyek még mindig fizioterápiás kezelés alatt állnak egy korábbi állapot vagy sérülés miatt), ízületi gyulladás és korábbi rendszeres fürdőkezelések, amelyek meghatározása szerint a fürdőlétesítmények havonta egyszeri vagy többszöri használata az elmúlt 8 hét során . Ezeknek a kizárási kritériumoknak az az oka, hogy a gyógyfürdőről ismert, hogy jótékony hatással van a sérülésekre és az ízületi fájdalmak gyógyulására. Ez nem egy olyan mechanizmus, amely a vizsgálat szempontjából érdekes, ezért szeretnénk kizárni ezeket a résztvevőket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Égi úszómedence
|
40 perces fekvés a gyógyfürdő medencéjében
|
Kísérleti: Holt-tengeri sómedence
|
40 perces fekvés a gyógyfürdő medencéjében
|
Aktív összehasonlító: Balneoterápia Control Pool
|
40 perces fekvés a gyógyfürdő medencéjében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pozitív hatás (krónikus)
Időkeret: Változás az alapvonal és a 8 hét között
|
Ez a PANAS-X kérdőív segítségével jól bevált mérőszáma lesz annak, hogy egy egyén mennyire érzi magát pozitívan.
|
Változás az alapvonal és a 8 hét között
|
Negatív hatás (krónikus)
Időkeret: Változás az alapvonal és a 8 hét között
|
Ez a PANAS-X kérdőív segítségével jól megalapozott mértéke annak, hogy egy egyén mennyire negatívnak érzi magát.
|
Változás az alapvonal és a 8 hét között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szubjektív hangulat
Időkeret: Változás az alapvonal és a 8 hét között
|
Azonnali hangulatmérővel értékelve
|
Változás az alapvonal és a 8 hét között
|
Szubjektív stressz
Időkeret: Változás az alapvonal és a 8 hét között
|
Az észlelt stressz skálával értékelve
|
Változás az alapvonal és a 8 hét között
|
Szorongás
Időkeret: Változás az alapvonal és a 8 hét között
|
A GAD-7 és a Spielberger State Anxiety Inventory alapján értékelték
|
Változás az alapvonal és a 8 hét között
|
Depresszió
Időkeret: Változás az alapvonal és a 8 hét között
|
PHQ-8
|
Változás az alapvonal és a 8 hét között
|
Alvásminőség
Időkeret: Változás az alapvonal és a 8 hét között
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
|
Változás az alapvonal és a 8 hét között
|
Szubjektív élmény a fürdőről
Időkeret: 8 hetesen
|
kvalitatív és kvantitatív kérdésekkel ragadták meg a fürdőbeavatkozás élvezetét és a könnyű használatot.
|
8 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UReading Spa Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Spa kezelés
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversity Hospital, Grenoble; FloralisVisszavontObstruktív alvási apnoe szindróma | Krónikus vénás elégtelenségFranciaország
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; FloralisBefejezveLábfekély | Vénás elégtelenség | Varikózus fekélyFranciaország
-
Le Syndicat Intercommunal pour le Thermalisme et...University Grenoble Alps; FloralisToborzásKrónikus vénás elégtelenségFranciaország
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleFloralisToborzásLimfóma | Mellrák | Prosztata rák | Nyiroködéma | Rosszindulatú Betegség | Nőgyógyászati rákFranciaország
-
Central Hospital, Nancy, FranceBefejezveTérd OsteoarthritisFranciaország
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; Université Victor Segalen Bordeaux 2; HAT Consultant; AXONAL...Befejezve
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleBefejezve
-
University of BordeauxToborzásTérd OsteoarthritisFranciaország
-
University Hospital, MontpellierFONTCAUDE's Vichy SPA center, JuvignacVisszavont
-
SAEML ContrexévilleTIMC-IMAGIsmeretlenReumás betegségek | Alsó hátfájás | Osteoarthritis, térd | Fájdalom, ízületiFranciaország