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Evaluación de los efectos del tratamiento de spa de flotación rico en minerales sobre el estado de ánimo y los resultados de salud psicológica (USS)

25 de mayo de 2023 actualizado por: Daniel Lamport, University of Reading
Este es un ensayo aleatorio de grupos paralelos en adultos humanos sanos que explora si 8 semanas de tratamiento en varias piscinas de spa diferentes se asocian con beneficios para el estado de ánimo y otros resultados psicológicos. Las medidas de resultado se tomarán al principio y al final del período de 8 semanas. Además, se tomarán medidas de resultado después de la primera sesión de spa para evaluar los efectos agudos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este experimento está investigando si los tratamientos de spa de flotación ricos en minerales influyen en los resultados de estado de ánimo y salud psicológica. El estudio se llevará a cabo en Nirvana Spa en Wokingham durante una duración de 8 semanas para cada participante. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos experimentales. A cada grupo se le asignará una piscina de tratamiento de spa rica en minerales diferente; ya sea una piscina de flotación celestial, una piscina de terapia de sal del Mar Muerto o una piscina de control que no contiene minerales (piscina de balneoterapia). Los participantes se someterán a un tratamiento de 40 minutos, una vez a la semana durante 8 semanas. La duración recomendada para las sesiones de flotación en la piscina de sal del Mar Muerto y Celestial es de 30 a 40 minutos, por lo que este estudio reflejará el comportamiento diario del consumidor. Se realizará una evaluación de seguimiento de las medidas de resultado 2 semanas después de la interrupción del tratamiento para evaluar los posibles efectos de arrastre.

Específicamente, hay cuatro objetivos de investigación del estudio;

  1. Investigar los efectos del tratamiento semanal regular en Celestial Floatation Pool sobre los resultados del estado de ánimo, incluidos el afecto positivo y negativo, la ansiedad, la depresión y el estrés.
  2. Investigar los efectos del tratamiento semanal regular en el grupo de terapia de sal del Mar Muerto sobre los resultados del estado de ánimo, incluidos el afecto positivo y negativo, la ansiedad, la depresión y el estrés.
  3. Investigar los efectos de un solo tratamiento de 40 minutos en la piscina de flotación celestial y la piscina de terapia de sal del Mar Muerto en los resultados del estado de ánimo, incluidos el afecto positivo y negativo, la ansiedad y el estrés.
  4. ¿Persiste algún efecto beneficioso del tratamiento de spa más allá de la interrupción del tratamiento?

Las medidas de resultado se utilizarán para evaluar los resultados del estado de ánimo y la salud psicológica tanto al principio (línea de base) como al final (8 semanas) de cada tratamiento (ver procedimientos). Además, las medidas de resultado se tomarán inmediatamente después del primer tratamiento de spa para evaluar los efectos agudos. Específicamente, las medidas de resultado son:

  • Afecto Positivo y Negativo usando el PANAS-X. Esta será una medida bien establecida de cuán positivo y negativo se siente un individuo (estas son dos medidas de resultado separadas).
  • Estado de ánimo subjetivo con Immediate Mood Scaler. Esta es una nueva medida de 22 ítems recientemente publicada y desarrollada para evaluar los componentes dinámicos del estado de ánimo. Los participantes califican su estado de ánimo actual en un continuo utilizando escalas de Likert de 7 puntos (por ejemplo, feliz-triste, distraído-enfocado, somnoliento-alerta, temeroso-sin miedo). Para cada elemento, se obtiene una puntuación entera entre 1 y 7. La puntuación total de esta escala es la suma de las puntuaciones de los 22 ítems.
  • Estrés utilizando la Escala de Estrés Percibido.
  • Ansiedad con el GAD-7 y el Inventario de Ansiedad Estatal de Spielberger.
  • Depresión con el PHQ-8
  • Calidad del sueño con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
  • La experiencia de uso del spa se capturará mediante preguntas cualitativas y cuantitativas sobre el disfrute de la intervención del spa y la facilidad de uso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG66AL
        • School of Psychology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

cualquier adulto

Criterio de exclusión:

Cualquier condición de salud mental diagnosticada o condición/lesión física (incluidas aquellas que todavía están en fisioterapia por una condición o lesión anterior), artritis y uso regular anterior de tratamientos de spa, que se define como el uso de instalaciones de spa una vez al mes o más durante las 8 semanas anteriores . El fundamento de estos criterios de exclusión es que se sabe que el spa beneficia la recuperación de lesiones y dolores articulares. Este no es un mecanismo de interés para este estudio, por lo que queremos excluir a estos participantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Piscina de flotación celestial
Un período de 40 minutos de estar tumbado en la piscina de tratamiento del spa
Experimental: Piscina de sal del Mar Muerto
Un período de 40 minutos de estar tumbado en la piscina de tratamiento del spa
Comparador activo: Piscina de control de balneoterapia
Un período de 40 minutos de estar tumbado en la piscina de tratamiento del spa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Afecto positivo (crónico)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 8 semanas
Esta será una medida bien establecida de cuán positivo se siente un individuo medido mediante el cuestionario PANAS-X.
Cambio entre el inicio y las 8 semanas
Afecto negativo (crónico)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 8 semanas
Esta será una medida bien establecida de cuán negativo se siente un individuo medido mediante el cuestionario PANAS-X.
Cambio entre el inicio y las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de ánimo subjetivo
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 8 semanas
Evaluado con el escalador de estado de ánimo inmediato
Cambio entre el inicio y las 8 semanas
Estrés subjetivo
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 8 semanas
Evaluado con la Escala de Estrés Percibido
Cambio entre el inicio y las 8 semanas
Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 8 semanas
Evaluado con el GAD-7 y el Inventario de Ansiedad Estatal de Spielberger
Cambio entre el inicio y las 8 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 8 semanas
PHQ-8
Cambio entre el inicio y las 8 semanas
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 8 semanas
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Cambio entre el inicio y las 8 semanas
Experiencia subjetiva del spa
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
capturados mediante preguntas cualitativas y cuantitativas sobre el disfrute de la intervención del spa y la facilidad de uso.
A las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UReading Spa Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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