- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05451888
Evaluación de los efectos del tratamiento de spa de flotación rico en minerales sobre el estado de ánimo y los resultados de salud psicológica (USS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este experimento está investigando si los tratamientos de spa de flotación ricos en minerales influyen en los resultados de estado de ánimo y salud psicológica. El estudio se llevará a cabo en Nirvana Spa en Wokingham durante una duración de 8 semanas para cada participante. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos experimentales. A cada grupo se le asignará una piscina de tratamiento de spa rica en minerales diferente; ya sea una piscina de flotación celestial, una piscina de terapia de sal del Mar Muerto o una piscina de control que no contiene minerales (piscina de balneoterapia). Los participantes se someterán a un tratamiento de 40 minutos, una vez a la semana durante 8 semanas. La duración recomendada para las sesiones de flotación en la piscina de sal del Mar Muerto y Celestial es de 30 a 40 minutos, por lo que este estudio reflejará el comportamiento diario del consumidor. Se realizará una evaluación de seguimiento de las medidas de resultado 2 semanas después de la interrupción del tratamiento para evaluar los posibles efectos de arrastre.
Específicamente, hay cuatro objetivos de investigación del estudio;
- Investigar los efectos del tratamiento semanal regular en Celestial Floatation Pool sobre los resultados del estado de ánimo, incluidos el afecto positivo y negativo, la ansiedad, la depresión y el estrés.
- Investigar los efectos del tratamiento semanal regular en el grupo de terapia de sal del Mar Muerto sobre los resultados del estado de ánimo, incluidos el afecto positivo y negativo, la ansiedad, la depresión y el estrés.
- Investigar los efectos de un solo tratamiento de 40 minutos en la piscina de flotación celestial y la piscina de terapia de sal del Mar Muerto en los resultados del estado de ánimo, incluidos el afecto positivo y negativo, la ansiedad y el estrés.
- ¿Persiste algún efecto beneficioso del tratamiento de spa más allá de la interrupción del tratamiento?
Las medidas de resultado se utilizarán para evaluar los resultados del estado de ánimo y la salud psicológica tanto al principio (línea de base) como al final (8 semanas) de cada tratamiento (ver procedimientos). Además, las medidas de resultado se tomarán inmediatamente después del primer tratamiento de spa para evaluar los efectos agudos. Específicamente, las medidas de resultado son:
- Afecto Positivo y Negativo usando el PANAS-X. Esta será una medida bien establecida de cuán positivo y negativo se siente un individuo (estas son dos medidas de resultado separadas).
- Estado de ánimo subjetivo con Immediate Mood Scaler. Esta es una nueva medida de 22 ítems recientemente publicada y desarrollada para evaluar los componentes dinámicos del estado de ánimo. Los participantes califican su estado de ánimo actual en un continuo utilizando escalas de Likert de 7 puntos (por ejemplo, feliz-triste, distraído-enfocado, somnoliento-alerta, temeroso-sin miedo). Para cada elemento, se obtiene una puntuación entera entre 1 y 7. La puntuación total de esta escala es la suma de las puntuaciones de los 22 ítems.
- Estrés utilizando la Escala de Estrés Percibido.
- Ansiedad con el GAD-7 y el Inventario de Ansiedad Estatal de Spielberger.
- Depresión con el PHQ-8
- Calidad del sueño con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
- La experiencia de uso del spa se capturará mediante preguntas cualitativas y cuantitativas sobre el disfrute de la intervención del spa y la facilidad de uso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG66AL
- School of Psychology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
cualquier adulto
Criterio de exclusión:
Cualquier condición de salud mental diagnosticada o condición/lesión física (incluidas aquellas que todavía están en fisioterapia por una condición o lesión anterior), artritis y uso regular anterior de tratamientos de spa, que se define como el uso de instalaciones de spa una vez al mes o más durante las 8 semanas anteriores . El fundamento de estos criterios de exclusión es que se sabe que el spa beneficia la recuperación de lesiones y dolores articulares. Este no es un mecanismo de interés para este estudio, por lo que queremos excluir a estos participantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Piscina de flotación celestial
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Un período de 40 minutos de estar tumbado en la piscina de tratamiento del spa
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Experimental: Piscina de sal del Mar Muerto
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Un período de 40 minutos de estar tumbado en la piscina de tratamiento del spa
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Comparador activo: Piscina de control de balneoterapia
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Un período de 40 minutos de estar tumbado en la piscina de tratamiento del spa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Afecto positivo (crónico)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 8 semanas
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Esta será una medida bien establecida de cuán positivo se siente un individuo medido mediante el cuestionario PANAS-X.
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Cambio entre el inicio y las 8 semanas
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Afecto negativo (crónico)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 8 semanas
|
Esta será una medida bien establecida de cuán negativo se siente un individuo medido mediante el cuestionario PANAS-X.
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Cambio entre el inicio y las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de ánimo subjetivo
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 8 semanas
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Evaluado con el escalador de estado de ánimo inmediato
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Cambio entre el inicio y las 8 semanas
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Estrés subjetivo
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 8 semanas
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Evaluado con la Escala de Estrés Percibido
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Cambio entre el inicio y las 8 semanas
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 8 semanas
|
Evaluado con el GAD-7 y el Inventario de Ansiedad Estatal de Spielberger
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Cambio entre el inicio y las 8 semanas
|
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Depresión
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 8 semanas
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PHQ-8
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Cambio entre el inicio y las 8 semanas
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 8 semanas
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
|
Cambio entre el inicio y las 8 semanas
|
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Experiencia subjetiva del spa
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
|
capturados mediante preguntas cualitativas y cuantitativas sobre el disfrute de la intervención del spa y la facilidad de uso.
|
A las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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