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Bewertung der Auswirkungen einer mineralstoffreichen Floatation Spa-Behandlung auf die Stimmung und die psychologischen Gesundheitsergebnisse (USS)

25. Mai 2023 aktualisiert von: Daniel Lamport, University of Reading
Dies ist eine randomisierte Parallelgruppenstudie mit gesunden erwachsenen Menschen, die untersucht, ob eine 8-wöchige Behandlung in verschiedenen Spa-Pools mit Vorteilen für die Stimmung und andere psychologische Ergebnisse verbunden ist. Ergebnismessungen werden zu Beginn und am Ende des 8-wöchigen Zeitraums durchgeführt. Darüber hinaus werden nach der ersten Spa-Sitzung Ergebnismessungen durchgeführt, um akute Auswirkungen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Experiment untersucht, ob mineralstoffreiche Float-Spa-Behandlungen die Stimmung und die psychische Gesundheit beeinflussen. Die Studie wird im Nirvana Spa in Wokingham über einen Zeitraum von 8 Wochen für jeden Teilnehmer durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Versuchsgruppen zugeteilt. Jede Gruppe wird einem anderen mineralreichen Spa-Behandlungsbecken zugewiesen; entweder ein himmlisches Floatationsbecken, ein Therapiebecken mit Salz aus dem Toten Meer oder ein Kontrollbecken, das keine Mineralien enthält (Balneotherapiebecken). Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang einmal pro Woche einer 40-minütigen Behandlung unterzogen. Die empfohlene Dauer für Floating-Pool-Sitzungen mit Salz aus dem Toten Meer und Celestial beträgt 30-40 Minuten, daher wird diese Studie das alltägliche Verbraucherverhalten widerspiegeln. 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung findet eine Nachuntersuchung der Ergebnisparameter statt, um mögliche Übertragungseffekte zu beurteilen.

Konkret gibt es vier Forschungsziele der Studie;

  1. Untersuchung der Auswirkungen einer regelmäßigen wöchentlichen Behandlung im Celestial Floatation Pool auf Stimmungsergebnisse, einschließlich positiver und negativer Affekte, Angstzustände, Depressionen und Stress.
  2. Untersuchung der Auswirkungen einer regelmäßigen wöchentlichen Behandlung im Pool mit Salztherapie aus dem Toten Meer auf Stimmungsergebnisse, einschließlich positiver und negativer Affekte, Angstzustände, Depressionen und Stress.
  3. Es sollten die Auswirkungen einer einzelnen 40-minütigen Behandlung im Celestial Floatation Pool und im Dead Sea Salt Therapy Pool auf Stimmungsergebnisse einschließlich positiver und negativer Affekte, Angst und Stress untersucht werden.
  4. Bleiben die positiven Wirkungen der Spa-Behandlung über die Beendigung der Behandlung hinaus bestehen?

Ergebnismessungen werden verwendet, um die Auswirkungen auf die Stimmung und die psychische Gesundheit sowohl zu Beginn (Basislinie) als auch am Ende (8 Wochen) jeder Behandlung zu bewerten (siehe Verfahren). Darüber hinaus werden unmittelbar nach der ersten Spa-Behandlung Ergebnismessungen zur Beurteilung akuter Auswirkungen durchgeführt. Konkret handelt es sich bei den Ergebnismessungen um:

  • Positiver und negativer Einfluss mit dem PANAS-X. Dies ist ein etabliertes Maß dafür, wie positiv und negativ sich eine Person fühlt (dies sind zwei separate Ergebnismaße).
  • Subjektive Stimmung mit dem Immediate Mood Scaler. Dies ist ein kürzlich veröffentlichtes neuartiges 22-Punkte-Maß, das entwickelt wurde, um dynamische Komponenten der Stimmung zu bewerten. Die Teilnehmer bewerten ihren aktuellen Stimmungszustand auf einem Kontinuum unter Verwendung von 7-Punkte-Likert-Skalen (z. B. fröhlich-traurig, abgelenkt-konzentriert, schläfrig-wachsam, ängstlich-furchtlos). Für jedes Item wird eine ganzzahlige Punktzahl zwischen 1 und 7 abgeleitet. Die Gesamtpunktzahl für diese Skala ist die Summe der Punktzahlen aller 22 Items.
  • Stress mit der wahrgenommenen Stressskala.
  • Angst mit dem GAD-7 und dem Spielberger State Anxiety Inventory.
  • Depressionen mit dem PHQ-8
  • Schlafqualität mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • Die Erfahrungen mit der Spa-Nutzung werden anhand qualitativer und quantitativer Fragen zur Freude an der Spa-Intervention und zur Benutzerfreundlichkeit erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Erwachsene

Ausschlusskriterien:

Alle diagnostizierten psychischen Erkrankungen oder körperlichen Erkrankungen/Verletzungen (einschließlich derer, die sich noch einer Physiotherapie wegen einer früheren Erkrankung oder Verletzung unterziehen), Arthritis und frühere regelmäßige Nutzung von Spa-Behandlungen, die als mindestens einmal monatliche Nutzung von Spa-Einrichtungen in den letzten 8 Wochen definiert sind . Der Grund für diese Ausschlusskriterien ist, dass das Spa bekanntermaßen zur Heilung von Verletzungen und Gelenkschmerzen beiträgt. Dies ist kein interessanter Mechanismus für diese Studie, daher möchten wir diese Teilnehmer ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Himmlisches Schwebebecken
Eine 40-minütige Liegezeit im Spa-Behandlungsbecken
Experimental: Salzbecken aus dem Toten Meer
Eine 40-minütige Liegezeit im Spa-Behandlungsbecken
Aktiver Komparator: Balneotherapie-Kontrollbecken
Eine 40-minütige Liegezeit im Spa-Behandlungsbecken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Affekt (chronisch)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 8 Wochen
Dies ist ein bewährtes Maß dafür, wie positiv sich eine Person fühlt, gemessen mit dem PANAS-X-Fragebogen
Wechsel zwischen Baseline und 8 Wochen
Negativer Affekt (chronisch)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 8 Wochen
Dies ist ein bewährtes Maß dafür, wie negativ sich eine Person fühlt, gemessen mit dem PANAS-X-Fragebogen
Wechsel zwischen Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Stimmung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 8 Wochen
Bewertet mit dem Immediate Mood Scaler
Wechsel zwischen Baseline und 8 Wochen
Subjektiver Stress
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 8 Wochen
Bewertet mit der Perceived Stress Scale
Wechsel zwischen Baseline und 8 Wochen
Angst
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 8 Wochen
Bewertet mit dem GAD-7 und dem Spielberger State Anxiety Inventory
Wechsel zwischen Baseline und 8 Wochen
Depression
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 8 Wochen
PHQ-8
Wechsel zwischen Baseline und 8 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 8 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Wechsel zwischen Baseline und 8 Wochen
Subjektives Spa-Erlebnis
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
anhand qualitativer und quantitativer Fragen zur Freude an der Spa-Intervention und zur Benutzerfreundlichkeit erfasst.
Mit 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UReading Spa Study

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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