- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05451888
Bewertung der Auswirkungen einer mineralstoffreichen Floatation Spa-Behandlung auf die Stimmung und die psychologischen Gesundheitsergebnisse (USS)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dieses Experiment untersucht, ob mineralstoffreiche Float-Spa-Behandlungen die Stimmung und die psychische Gesundheit beeinflussen. Die Studie wird im Nirvana Spa in Wokingham über einen Zeitraum von 8 Wochen für jeden Teilnehmer durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Versuchsgruppen zugeteilt. Jede Gruppe wird einem anderen mineralreichen Spa-Behandlungsbecken zugewiesen; entweder ein himmlisches Floatationsbecken, ein Therapiebecken mit Salz aus dem Toten Meer oder ein Kontrollbecken, das keine Mineralien enthält (Balneotherapiebecken). Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang einmal pro Woche einer 40-minütigen Behandlung unterzogen. Die empfohlene Dauer für Floating-Pool-Sitzungen mit Salz aus dem Toten Meer und Celestial beträgt 30-40 Minuten, daher wird diese Studie das alltägliche Verbraucherverhalten widerspiegeln. 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung findet eine Nachuntersuchung der Ergebnisparameter statt, um mögliche Übertragungseffekte zu beurteilen.
Konkret gibt es vier Forschungsziele der Studie;
- Untersuchung der Auswirkungen einer regelmäßigen wöchentlichen Behandlung im Celestial Floatation Pool auf Stimmungsergebnisse, einschließlich positiver und negativer Affekte, Angstzustände, Depressionen und Stress.
- Untersuchung der Auswirkungen einer regelmäßigen wöchentlichen Behandlung im Pool mit Salztherapie aus dem Toten Meer auf Stimmungsergebnisse, einschließlich positiver und negativer Affekte, Angstzustände, Depressionen und Stress.
- Es sollten die Auswirkungen einer einzelnen 40-minütigen Behandlung im Celestial Floatation Pool und im Dead Sea Salt Therapy Pool auf Stimmungsergebnisse einschließlich positiver und negativer Affekte, Angst und Stress untersucht werden.
- Bleiben die positiven Wirkungen der Spa-Behandlung über die Beendigung der Behandlung hinaus bestehen?
Ergebnismessungen werden verwendet, um die Auswirkungen auf die Stimmung und die psychische Gesundheit sowohl zu Beginn (Basislinie) als auch am Ende (8 Wochen) jeder Behandlung zu bewerten (siehe Verfahren). Darüber hinaus werden unmittelbar nach der ersten Spa-Behandlung Ergebnismessungen zur Beurteilung akuter Auswirkungen durchgeführt. Konkret handelt es sich bei den Ergebnismessungen um:
- Positiver und negativer Einfluss mit dem PANAS-X. Dies ist ein etabliertes Maß dafür, wie positiv und negativ sich eine Person fühlt (dies sind zwei separate Ergebnismaße).
- Subjektive Stimmung mit dem Immediate Mood Scaler. Dies ist ein kürzlich veröffentlichtes neuartiges 22-Punkte-Maß, das entwickelt wurde, um dynamische Komponenten der Stimmung zu bewerten. Die Teilnehmer bewerten ihren aktuellen Stimmungszustand auf einem Kontinuum unter Verwendung von 7-Punkte-Likert-Skalen (z. B. fröhlich-traurig, abgelenkt-konzentriert, schläfrig-wachsam, ängstlich-furchtlos). Für jedes Item wird eine ganzzahlige Punktzahl zwischen 1 und 7 abgeleitet. Die Gesamtpunktzahl für diese Skala ist die Summe der Punktzahlen aller 22 Items.
- Stress mit der wahrgenommenen Stressskala.
- Angst mit dem GAD-7 und dem Spielberger State Anxiety Inventory.
- Depressionen mit dem PHQ-8
- Schlafqualität mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
- Die Erfahrungen mit der Spa-Nutzung werden anhand qualitativer und quantitativer Fragen zur Freude an der Spa-Intervention und zur Benutzerfreundlichkeit erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG66AL
- School of Psychology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jeder Erwachsene
Ausschlusskriterien:
Alle diagnostizierten psychischen Erkrankungen oder körperlichen Erkrankungen/Verletzungen (einschließlich derer, die sich noch einer Physiotherapie wegen einer früheren Erkrankung oder Verletzung unterziehen), Arthritis und frühere regelmäßige Nutzung von Spa-Behandlungen, die als mindestens einmal monatliche Nutzung von Spa-Einrichtungen in den letzten 8 Wochen definiert sind . Der Grund für diese Ausschlusskriterien ist, dass das Spa bekanntermaßen zur Heilung von Verletzungen und Gelenkschmerzen beiträgt. Dies ist kein interessanter Mechanismus für diese Studie, daher möchten wir diese Teilnehmer ausschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Himmlisches Schwebebecken
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Eine 40-minütige Liegezeit im Spa-Behandlungsbecken
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Experimental: Salzbecken aus dem Toten Meer
|
Eine 40-minütige Liegezeit im Spa-Behandlungsbecken
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Aktiver Komparator: Balneotherapie-Kontrollbecken
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Eine 40-minütige Liegezeit im Spa-Behandlungsbecken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positiver Affekt (chronisch)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 8 Wochen
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Dies ist ein bewährtes Maß dafür, wie positiv sich eine Person fühlt, gemessen mit dem PANAS-X-Fragebogen
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Wechsel zwischen Baseline und 8 Wochen
|
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Negativer Affekt (chronisch)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 8 Wochen
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Dies ist ein bewährtes Maß dafür, wie negativ sich eine Person fühlt, gemessen mit dem PANAS-X-Fragebogen
|
Wechsel zwischen Baseline und 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subjektive Stimmung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 8 Wochen
|
Bewertet mit dem Immediate Mood Scaler
|
Wechsel zwischen Baseline und 8 Wochen
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Subjektiver Stress
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 8 Wochen
|
Bewertet mit der Perceived Stress Scale
|
Wechsel zwischen Baseline und 8 Wochen
|
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Angst
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 8 Wochen
|
Bewertet mit dem GAD-7 und dem Spielberger State Anxiety Inventory
|
Wechsel zwischen Baseline und 8 Wochen
|
|
Depression
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 8 Wochen
|
PHQ-8
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Wechsel zwischen Baseline und 8 Wochen
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Schlafqualität
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 8 Wochen
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
|
Wechsel zwischen Baseline und 8 Wochen
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Subjektives Spa-Erlebnis
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
|
anhand qualitativer und quantitativer Fragen zur Freude an der Spa-Intervention und zur Benutzerfreundlichkeit erfasst.
|
Mit 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UReading Spa Study
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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