- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05451888
Vurdere effekten av mineralrik flytende spa-behandling på humør og psykologiske helseresultater (USS)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette eksperimentet undersøker om mineralrike flytende spa-behandlinger påvirker humør og psykologiske helseresultater. Studien vil bli utført på Nirvana Spa i Wokingham over en varighet på 8 uker for hver deltaker. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av tre eksperimentelle grupper. Hver gruppe vil bli tildelt et annet mineralrikt spabehandlingsbasseng; enten et Celestial Floatation-basseng, Dead Sea Salt Therapy-basseng, eller et kontrollbasseng som ikke inneholder noen mineraler (balneoterapibasseng). Deltakerne vil gjennomgå en 40-minutters behandling, en gang i uken i 8 uker. Den anbefalte varigheten for Dead Sea Salt og Celestial flytebassengøkter er 30-40 minutter, derfor vil denne studien gjenspeile daglig forbrukeratferd. En oppfølgingsvurdering av utfallsmålene vil finne sted 2 uker etter avsluttet behandling for å vurdere mulige bæreeffekter.
Konkret er det fire forskningsmål med studien;
- For å undersøke effekten av vanlig ukentlig behandling i Celestial Floatation Pool på humørutfall inkludert positiv og negativ påvirkning, angst, depresjon og stress.
- For å undersøke effekten av vanlig ukentlig behandling i Dødehavssaltterapibassenget på humørutfall inkludert positiv og negativ påvirkning, angst, depresjon og stress.
- For å undersøke effekten av en enkelt 40-minutters behandling i det himmelske flytebassenget og saltterapibassenget i Dødehavet på humørutfall inkludert positiv og negativ påvirkning, angst og stress.
- Vedvarer noen gunstige effekter av spa-behandling etter at behandlingen er avsluttet?
Resultatmål vil bli brukt for å vurdere humør og psykiske helseutfall både i begynnelsen (baseline) og på slutten (8 uker) av hver behandling (se prosedyrer). I tillegg vil det bli tatt utfallstiltak umiddelbart etter første spabehandling for å vurdere akutte effekter. Konkret er utfallsmålene:
- Positiv og negativ påvirkning ved bruk av PANAS-X. Dette vil være et veletablert mål på hvor positivt og negativt et individ føler seg (dette er to separate utfallsmål).
- Subjektiv stemning med Immediate Mood Scaler. Dette er et nylig publisert nytt mål med 22 elementer utviklet for å vurdere dynamiske komponenter i humør. Deltakerne vurderer sin nåværende humørtilstand på et kontinuum ved å bruke 7-punkts Likert-skalaer (f.eks. glad-trist, distrahert-fokusert, søvnig-våken, redd-uredd. For hvert element utledes en heltallsscore mellom 1 og 7. Den totale poengsummen for denne skalaen er summen av poengsummene på alle 22 elementene.
- Stress ved hjelp av Perceived Stress Scale.
- Angst med GAD-7 og Spielberger State Anxiety Inventory.
- Depresjon med PHQ-8
- Søvnkvalitet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
- Erfaring med spa-bruk vil bli fanget opp ved hjelp av kvalitative og kvantitative spørsmål om deres glede av spa-intervensjonen og brukervennlighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG66AL
- School of Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enhver voksen
Ekskluderingskriterier:
Eventuelle diagnostiserte psykiske helsetilstander eller fysiske tilstander/skader (inkludert de som fortsatt gjennomgår fysioterapi for en tidligere tilstand eller skade), leddgikt og tidligere regelmessig bruk av spabehandlinger som er definert som bruk av spafasiliteter én gang i måneden eller mer i løpet av de siste 8 ukene . Det rasjonelle for disse eksklusjonskriteriene er at spaet er kjent for å være til fordel for skader og gjenoppretting av leddsmerter. Dette er ikke en mekanisme av interesse for denne studien, derfor ønsker vi å ekskludere disse deltakerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Himmelsk flytebasseng
|
40 minutters liggetid i spabehandlingsbassenget
|
|
Eksperimentell: Dødehavssaltbasseng
|
40 minutters liggetid i spabehandlingsbassenget
|
|
Aktiv komparator: Balneoterapi kontrollbasseng
|
40 minutters liggetid i spabehandlingsbassenget
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv påvirkning (kronisk)
Tidsramme: Endring mellom baseline og 8 uker
|
Dette vil være et veletablert mål på hvor positiv en person føler seg målt ved bruk av PANAS-X spørreskjema
|
Endring mellom baseline og 8 uker
|
|
Negativ påvirkning (kronisk)
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 8 uker
|
Dette vil være et veletablert mål på hvor negativ en person føler seg målt ved bruk av PANAS-X spørreskjema
|
Bytt mellom baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv stemning
Tidsramme: Endring mellom baseline og 8 uker
|
Vurdert med Immediate Mood Scaler
|
Endring mellom baseline og 8 uker
|
|
Subjektivt stress
Tidsramme: Endring mellom baseline og 8 uker
|
Vurdert med Perceived Stress Scale
|
Endring mellom baseline og 8 uker
|
|
Angst
Tidsramme: Endring mellom baseline og 8 uker
|
Vurdert med GAD-7 og Spielberger State Anxiety Inventory
|
Endring mellom baseline og 8 uker
|
|
Depresjon
Tidsramme: Endring mellom baseline og 8 uker
|
PHQ-8
|
Endring mellom baseline og 8 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 8 uker
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
|
Bytt mellom baseline og 8 uker
|
|
Subjektiv opplevelse av spaet
Tidsramme: Ved 8 uker
|
fanget opp ved hjelp av kvalitative og kvantitative spørsmål om deres glede av spa-intervensjonen og brukervennligheten.
|
Ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UReading Spa Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .