- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05451888
Évaluation des effets d'un traitement de spa de flottaison riche en minéraux sur l'humeur et les résultats de santé psychologique (USS)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette expérience étudie si les traitements de spa de flottaison riches en minéraux influencent l'humeur et les résultats de santé psychologique. L'étude sera entreprise au Nirvana Spa à Wokingham sur une durée de 8 semaines pour chaque participant. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes expérimentaux. Chaque groupe sera affecté à une piscine de soins spa riche en minéraux différente ; soit une piscine de Flottation Céleste, une piscine de Thérapie au Sel de la Mer Morte, soit une piscine de contrôle qui ne contient aucun minéral (piscine de Balnéothérapie). Les participants suivront un traitement de 40 minutes, une fois par semaine pendant 8 semaines. La durée recommandée pour les séances de flottaison au sel de la mer Morte et céleste est de 30 à 40 minutes, cette étude reflétera donc le comportement quotidien des consommateurs. Une évaluation de suivi des mesures des résultats aura lieu 2 semaines après l'arrêt du traitement afin d'évaluer les éventuels effets secondaires.
Plus précisément, il y a quatre objectifs de recherche de l'étude;
- Étudier les effets d'un traitement hebdomadaire régulier dans la piscine de flottaison céleste sur les résultats de l'humeur, y compris l'affect positif et négatif, l'anxiété, la dépression et le stress.
- Étudier les effets d'un traitement hebdomadaire régulier dans la piscine de thérapie au sel de la mer Morte sur les résultats de l'humeur, y compris les effets positifs et négatifs, l'anxiété, la dépression et le stress.
- Étudier les effets d'un seul traitement de 40 minutes dans la piscine de flottaison céleste et la piscine de thérapie au sel de la mer Morte sur les résultats de l'humeur, y compris l'affect positif et négatif, l'anxiété et le stress.
- Les effets bénéfiques de la cure thermale persistent-ils au-delà de l'arrêt du traitement ?
Des mesures de résultats seront utilisées pour évaluer les résultats de l'humeur et de la santé psychologique au début (de base) et à la fin (8 semaines) de chaque traitement (voir les procédures). De plus, des mesures de résultats seront prises immédiatement après la première cure thermale pour évaluer les effets aigus. Plus précisément, les mesures des résultats sont :
- Affect positif et négatif à l'aide du PANAS-X. Ce sera une mesure bien établie de la façon dont un individu se sent positif et négatif (il s'agit de deux mesures de résultats distinctes).
- Humeur subjective avec l'Echelle d'humeur immédiate. Il s'agit d'une nouvelle mesure de 22 éléments récemment publiée, développée pour évaluer les composantes dynamiques de l'humeur. Les participants évaluent leur état d'humeur actuel sur un continuum à l'aide d'échelles de Likert à 7 points (par exemple, heureux-triste, distrait-concentré, somnolent-alerte, peureux-intrépide. Pour chaque élément, un score entier compris entre 1 et 7 est dérivé. Le score total de cette échelle est la somme des scores des 22 items.
- Stress à l'aide de l'échelle de stress perçu.
- Anxiété avec le GAD-7 et le Spielberger State Anxiety Inventory.
- Dépression avec le PHQ-8
- Qualité du sommeil avec le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
- L'expérience d'utilisation du spa sera capturée à l'aide de questions qualitatives et quantitatives sur leur plaisir de l'intervention du spa et la facilité d'utilisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG66AL
- School of Psychology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Tout adulte
Critère d'exclusion:
Tout problème de santé mentale ou toute condition/blessure physique diagnostiquée (y compris ceux qui sont encore en cours de physiothérapie pour une condition ou une blessure antérieure), l'arthrite et l'utilisation régulière antérieure de traitements de spa, définie comme l'utilisation des installations de spa une fois par mois ou plus au cours des 8 dernières semaines . La justification de ces critères d'exclusion est que le spa est connu pour favoriser la guérison des blessures et des douleurs articulaires. Ce n'est pas un mécanisme d'intérêt pour cette étude, nous voulons donc exclure ces participants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Piscine de flottaison céleste
|
Une période de 40 minutes allongée dans la piscine de soins du spa
|
|
Expérimental: Piscine au Sel de la Mer Morte
|
Une période de 40 minutes allongée dans la piscine de soins du spa
|
|
Comparateur actif: Piscine Balnéothérapie Contrôle
|
Une période de 40 minutes allongée dans la piscine de soins du spa
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Affect positif (chronique)
Délai: Changement entre la ligne de base et 8 semaines
|
Ce sera une mesure bien établie de la façon dont un individu se sent positif mesuré à l'aide du questionnaire PANAS-X
|
Changement entre la ligne de base et 8 semaines
|
|
Affect négatif (chronique)
Délai: Changement entre la ligne de base et 8 semaines
|
Ce sera une mesure bien établie de la façon dont un individu se sent négatif mesuré à l'aide du questionnaire PANAS-X
|
Changement entre la ligne de base et 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Humeur subjective
Délai: Changement entre la ligne de base et 8 semaines
|
Évalué avec l'échelle d'humeur immédiate
|
Changement entre la ligne de base et 8 semaines
|
|
Stress subjectif
Délai: Changement entre la ligne de base et 8 semaines
|
Évalué avec l'échelle de stress perçu
|
Changement entre la ligne de base et 8 semaines
|
|
Anxiété
Délai: Changement entre la ligne de base et 8 semaines
|
Évalué avec le GAD-7 et le Spielberger State Anxiety Inventory
|
Changement entre la ligne de base et 8 semaines
|
|
Dépression
Délai: Changement entre la ligne de base et 8 semaines
|
PHQ-8
|
Changement entre la ligne de base et 8 semaines
|
|
Qualité du sommeil
Délai: Changement entre la ligne de base et 8 semaines
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
|
Changement entre la ligne de base et 8 semaines
|
|
Expérience subjective du spa
Délai: A 8 semaines
|
capturés à l'aide de questions qualitatives et quantitatives sur leur plaisir de l'intervention du spa et la facilité d'utilisation.
|
A 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UReading Spa Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .