- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05451888
Ocena wpływu bogatej w minerały terapii Floatation Spa na nastrój i wyniki w zakresie zdrowia psychicznego (USS)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ten eksperyment ma na celu zbadanie, czy bogate w minerały zabiegi unoszenia się na wodzie wpływają na nastrój i wyniki w zakresie zdrowia psychicznego. Badanie zostanie przeprowadzone w Nirvana Spa w Wokingham przez okres 8 tygodni dla każdego uczestnika. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup eksperymentalnych. Każda grupa zostanie przydzielona do innego bogatego w minerały basenu leczniczego; albo basen Celestial Floatation, basen do terapii solą z Morza Martwego, albo basen kontrolny, który nie zawiera żadnych minerałów (basen do balneoterapii). Uczestnicy będą poddawani jednemu 40-minutowemu zabiegowi raz w tygodniu przez 8 tygodni. Zalecany czas trwania sesji w basenie z solą z Morza Martwego i niebiańskim basenem unoszącym się na wodzie wynosi 30-40 minut, dlatego niniejsze badanie odzwierciedla codzienne zachowania konsumentów. Ocena uzupełniająca wyników pomiarów zostanie przeprowadzona 2 tygodnie po zaprzestaniu leczenia w celu oceny możliwych efektów przeniesienia.
W szczególności istnieją cztery cele badawcze badania;
- Zbadanie wpływu regularnego cotygodniowego leczenia w Niebiańskim Basenu Unoszącym się na nastrój, w tym pozytywnego i negatywnego afektu, lęku, depresji i stresu.
- Zbadanie wpływu regularnego cotygodniowego leczenia w basenie Terapii Soli z Morza Martwego na wyniki nastroju, w tym pozytywny i negatywny afekt, niepokój, depresję i stres.
- Zbadanie wpływu pojedynczego 40-minutowego zabiegu w basenie Niebiańskiej Floacji i basenie terapii solą z Morza Martwego na wyniki nastroju, w tym pozytywny i negatywny afekt, niepokój i stres.
- Czy korzystne efekty leczenia uzdrowiskowego utrzymują się po zaprzestaniu leczenia?
Miary wyników zostaną wykorzystane do oceny nastroju i stanu zdrowia psychicznego zarówno na początku (poziom wyjściowy), jak i na końcu (8 tygodni) każdego leczenia (patrz procedury). Ponadto natychmiast po pierwszym zabiegu uzdrowiskowym zostaną podjęte pomiary wyników w celu oceny ostrych skutków. Miernikami wyników są w szczególności:
- Pozytywny i negatywny wpływ za pomocą PANAS-X. Będzie to dobrze ugruntowana miara tego, jak pozytywnie i negatywnie czuje się dana osoba (są to dwie oddzielne miary wyników).
- Subiektywny nastrój za pomocą Immediate Mood Scaler. Jest to niedawno opublikowana nowatorska, 22-punktowa miara opracowana w celu oceny dynamicznych składników nastroju. Uczestnicy oceniają swój aktualny stan nastroju na kontinuum za pomocą 7-punktowej skali Likerta (np. Dla każdej pozycji wyprowadzana jest liczba całkowita z przedziału od 1 do 7. Wynik całkowity dla tej skali jest sumą wyników ze wszystkich 22 pozycji.
- Stres za pomocą Skali Odczuwanego Stresu.
- Lęk za pomocą GAD-7 i Spielberger State Anxiety Inventory.
- Depresja z PHQ-8
- Jakość snu z Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
- Doświadczenia związane z korzystaniem ze spa zostaną uchwycone za pomocą pytań jakościowych i ilościowych dotyczących zadowolenia z interwencji uzdrowiskowej i łatwości użytkowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG66AL
- School of Psychology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Każdy dorosły
Kryteria wyłączenia:
Wszelkie zdiagnozowane schorzenia psychiczne lub schorzenia/urazy fizyczne (w tym te, które nadal są w trakcie fizjoterapii z powodu wcześniejszego stanu lub urazu), zapalenie stawów i wcześniejsze regularne korzystanie z zabiegów spa, które definiuje się jako korzystanie z obiektów spa raz w miesiącu lub częściej w ciągu ostatnich 8 tygodni . Uzasadnieniem dla tych kryteriów wykluczenia jest to, że wiadomo, że spa przynosi korzyści w przypadku urazów i powrotu do zdrowia po bólu stawów. Nie jest to mechanizm będący przedmiotem zainteresowania tego badania, dlatego chcemy wykluczyć tych uczestników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niebiański pływający basen
|
40 minutowy okres leżenia w basenie zabiegowym SPA
|
|
Eksperymentalny: Basen z solą z Morza Martwego
|
40 minutowy okres leżenia w basenie zabiegowym SPA
|
|
Aktywny komparator: Basen kontrolny do balneoterapii
|
40 minutowy okres leżenia w basenie zabiegowym SPA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywny wpływ (przewlekły)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 8 tygodniami
|
Będzie to dobrze ugruntowana miara tego, jak pozytywne samopoczucie dana osoba mierzona jest za pomocą kwestionariusza PANAS-X
|
Zmiana między wartością wyjściową a 8 tygodniami
|
|
Negatywny wpływ (przewlekły)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 8 tygodniami
|
Będzie to dobrze ugruntowana miara tego, jak negatywnie czuje się dana osoba, mierzona za pomocą kwestionariusza PANAS-X
|
Zmiana między punktem wyjściowym a 8 tygodniami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywny nastrój
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 8 tygodniami
|
Oceniane za pomocą natychmiastowego skalera nastroju
|
Zmiana między wartością wyjściową a 8 tygodniami
|
|
Stres subiektywny
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 8 tygodniami
|
Oceniane za pomocą Skali Odczuwanego Stresu
|
Zmiana między wartością wyjściową a 8 tygodniami
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 8 tygodniami
|
Oceniane za pomocą GAD-7 i Spielberger State Anxiety Inventory
|
Zmiana między wartością wyjściową a 8 tygodniami
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 8 tygodniami
|
PHQ-8
|
Zmiana między wartością wyjściową a 8 tygodniami
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 8 tygodniami
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
|
Zmiana między punktem wyjściowym a 8 tygodniami
|
|
Subiektywne wrażenia z uzdrowiska
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
|
uchwycone za pomocą pytań jakościowych i ilościowych dotyczących zadowolenia z interwencji uzdrowiskowej i łatwości użytkowania.
|
W 8 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UReading Spa Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .