- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05451888
Оценка воздействия богатого минералами флоат-санатория на настроение и результаты психологического здоровья (USS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот эксперимент исследует, влияют ли богатые минералами флоат-процедуры на настроение и психологическое здоровье. Исследование будет проводиться в Nirvana Spa в Вокингеме в течение 8 недель для каждого участника. Участники будут случайным образом распределены в одну из трех экспериментальных групп. Каждой группе будет назначен отдельный бассейн с минеральными ваннами; бассейн с небесной флоатацией, бассейн с солью Мертвого моря или контрольный бассейн, не содержащий минералов (бассейн для бальнеотерапии). Участники будут проходить одну 40-минутную процедуру один раз в неделю в течение 8 недель. Рекомендуемая продолжительность занятий в плавательном бассейне с солью Мертвого моря и небесной солью составляет 30-40 минут, поэтому это исследование будет отражать повседневное поведение потребителей. Последующая оценка результатов будет проводиться через 2 недели после прекращения лечения для оценки возможных побочных эффектов.
В частности, есть четыре исследовательские цели исследования;
- Исследовать влияние регулярного еженедельного лечения в Небесном плавательном бассейне на настроение, включая положительные и отрицательные эмоции, тревогу, депрессию и стресс.
- Исследовать влияние регулярного еженедельного лечения в бассейне с солью Мертвого моря на настроение, включая положительные и отрицательные эмоции, тревогу, депрессию и стресс.
- Исследовать влияние одной 40-минутной процедуры в Небесном плавательном бассейне и Терапевтическом бассейне с солью Мертвого моря на настроение, включая положительные и отрицательные эмоции, тревогу и стресс.
- Сохраняются ли положительные эффекты санаторно-курортного лечения после прекращения лечения?
Критерии результатов будут использоваться для оценки настроения и психологического состояния здоровья как в начале (исходный уровень), так и в конце (8 недель) каждого лечения (см. Процедуры). Кроме того, сразу после первой санаторно-курортной процедуры будут приняты меры по оценке результатов для оценки острых эффектов. В частности, мерами результата являются:
- Положительное и отрицательное влияние при использовании ПАНАС-Х. Это будет хорошо зарекомендовавшая себя мера того, насколько позитивно и негативно себя чувствует человек (это два отдельных показателя результата).
- Субъективное настроение с помощью Immediate Mood Scaler. Это недавно опубликованная новая мера из 22 пунктов, разработанная для оценки динамических компонентов настроения. Участники оценивают свое текущее состояние настроения по континууму, используя 7-балльную шкалу Лайкерта (например, счастливый-печальный, рассеянный-сосредоточенный, сонный-настороженный, испуганный-бесстрашный). Для каждого элемента выводится целое число баллов от 1 до 7. Общий балл по этой шкале представляет собой сумму баллов по всем 22 пунктам.
- Стресс с использованием шкалы воспринимаемого стресса.
- Тревожность с помощью шкалы GAD-7 и опросника состояния тревожности Спилбергера.
- Депрессия с PHQ-8
- Качество сна с Питтсбургским индексом качества сна (PSQI)
- Опыт использования спа будет фиксироваться с помощью качественных и количественных вопросов об их удовольствии от спа-процедур и простоте использования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG66AL
- School of Psychology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Любой взрослый
Критерий исключения:
Любые диагностированные состояния психического здоровья или физические состояния/травмы (в том числе те, которые все еще проходят физиотерапию по поводу предыдущего состояния или травмы), артрит и предыдущее регулярное использование спа-процедур, которое определяется как использование спа-услуг один раз в месяц или чаще в течение предыдущих 8 недель. . Рациональным для этих критериев исключения является то, что спа, как известно, способствует восстановлению после травм и боли в суставах. Этот механизм не представляет интерес для данного исследования, поэтому мы хотим исключить этих участников.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Небесный плавучий бассейн
|
40-минутное лежание в бассейне для спа-процедур
|
|
Экспериментальный: Бассейн с солью Мертвого моря
|
40-минутное лежание в бассейне для спа-процедур
|
|
Активный компаратор: Бальнеотерапевтический контрольный бассейн
|
40-минутное лежание в бассейне для спа-процедур
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительный эффект (хронический)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 8 неделями
|
Это будет хорошо зарекомендовавшая себя мера того, насколько позитивно себя чувствует человек, измеренная с помощью опросника PANAS-X.
|
Изменение между исходным уровнем и 8 неделями
|
|
Отрицательный эффект (хронический)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 8 неделями
|
Это будет хорошо зарекомендовавшая себя мера того, насколько негативно человек себя чувствует, измеренная с помощью опросника PANAS-X.
|
Изменение между исходным уровнем и 8 неделями
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное настроение
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 8 неделями
|
Оценка с помощью шкалы немедленного настроения
|
Изменение между исходным уровнем и 8 неделями
|
|
Субъективный стресс
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 8 неделями
|
Оценивается по шкале воспринимаемого стресса
|
Изменение между исходным уровнем и 8 неделями
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 8 неделями
|
Оценено с помощью шкалы GAD-7 и опросника состояния тревоги Спилбергера.
|
Изменение между исходным уровнем и 8 неделями
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 8 неделями
|
PHQ-8
|
Изменение между исходным уровнем и 8 неделями
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 8 неделями
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
|
Изменение между исходным уровнем и 8 неделями
|
|
Субъективное впечатление от спа
Временное ограничение: В 8 недель
|
собраны с помощью качественных и количественных вопросов об их удовольствии от спа-процедур и простоте использования.
|
В 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UReading Spa Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .