- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05451888
Valutazione degli effetti del trattamento termale di galleggiamento ricco di minerali sull'umore e sui risultati di salute psicologica (USS)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo esperimento sta studiando se i trattamenti termali di galleggiamento ricchi di minerali influenzano l'umore e gli esiti sulla salute psicologica. Lo studio sarà condotto presso la Nirvana Spa di Wokingham per una durata di 8 settimane per ciascun partecipante. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi sperimentali. Ogni gruppo sarà assegnato a una diversa piscina per trattamenti termali ricchi di minerali; o una piscina di galleggiamento celeste, una piscina per la terapia del sale del Mar Morto o una piscina di controllo che non contiene minerali (piscina per balneoterapia). I partecipanti subiranno un trattamento di 40 minuti, una volta alla settimana per 8 settimane. La durata consigliata per le sessioni di piscina con galleggiamento di sale del Mar Morto e celeste è di 30-40 minuti, quindi questo studio rifletterà il comportamento quotidiano dei consumatori. Una valutazione di follow-up delle misure di esito avrà luogo 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento per valutare i possibili effetti di trascinamento.
In particolare, ci sono quattro obiettivi di ricerca dello studio;
- Indagare gli effetti del trattamento settimanale regolare nella piscina di galleggiamento celeste sugli esiti dell'umore, inclusi affetti positivi e negativi, ansia, depressione e stress.
- Indagare gli effetti del trattamento settimanale regolare nel pool di terapia del sale del Mar Morto sugli esiti dell'umore, inclusi affetti positivi e negativi, ansia, depressione e stress.
- Indagare gli effetti di un singolo trattamento di 40 minuti nella piscina di galleggiamento celeste e nella piscina di terapia del sale del Mar Morto sugli esiti dell'umore, inclusi affetti positivi e negativi, ansia e stress.
- Gli effetti benefici del trattamento termale persistono oltre la cessazione del trattamento?
Le misure di esito saranno utilizzate per valutare gli esiti dell'umore e della salute psicologica sia all'inizio (basale) che alla fine (8 settimane) di ogni trattamento (vedi procedure). Inoltre, le misure di esito saranno prese immediatamente dopo il primo trattamento termale per valutare gli effetti acuti. In particolare, le misure di esito sono:
- Effetti positivi e negativi utilizzando PANAS-X. Questa sarà una misura consolidata di quanto un individuo si senta positivo e negativo (si tratta di due misure di esito separate).
- Umore soggettivo con Immediate Mood Scaler. Questa è una nuova misura di 22 item pubblicata di recente sviluppata per valutare le componenti dinamiche dell'umore. I partecipanti valutano il loro attuale stato d'animo su un continuum utilizzando scale Likert a 7 punti (p. es., felice-triste, distratto-concentrato, assonnato-vigile, impaurito-impavido. Per ogni elemento viene derivato un punteggio intero compreso tra 1 e 7. Il punteggio totale per questa scala è la somma dei punteggi di tutti i 22 item.
- Stress utilizzando la scala dello stress percepito.
- Ansia con il GAD-7 e lo Spielberger State Anxiety Inventory.
- Depressione con il PHQ-8
- Qualità del sonno con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
- L'esperienza dell'uso della spa sarà acquisita utilizzando domande qualitative e quantitative sul godimento dell'intervento termale e sulla facilità d'uso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Berkshire
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Reading, Berkshire, Regno Unito, RG66AL
- School of Psychology
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Qualsiasi adulto
Criteri di esclusione:
Qualsiasi condizione di salute mentale diagnosticata o condizione fisica/infortunio (inclusi quelli ancora sottoposti a fisioterapia per una precedente condizione o infortunio), artrite e precedente uso regolare di trattamenti termali definito come utilizzo delle strutture termali una o più volte al mese nelle precedenti 8 settimane . Il razionale per questi criteri di esclusione è che la spa è nota per favorire il recupero da lesioni e dolori articolari. Questo non è un meccanismo di interesse per questo studio, pertanto vogliamo escludere questi partecipanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Piscina di galleggiamento celeste
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Un periodo di 40 minuti sdraiato nella piscina per trattamenti termali
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Sperimentale: Pozza di sale del Mar Morto
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Un periodo di 40 minuti sdraiato nella piscina per trattamenti termali
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Comparatore attivo: Piscina di controllo per la balneoterapia
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Un periodo di 40 minuti sdraiato nella piscina per trattamenti termali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affetto positivo (cronico)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 8 settimane
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Questa sarà una misura consolidata di quanto un individuo si senta positivo misurato utilizzando il questionario PANAS-X
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Variazione tra il basale e 8 settimane
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Affetto negativo (cronico)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 8 settimane
|
Questa sarà una misura consolidata di quanto un individuo si senta negativo misurato utilizzando il questionario PANAS-X
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Variazione tra il basale e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Umore soggettivo
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 8 settimane
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Valutato con l'Immediate Mood Scaler
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Variazione tra il basale e 8 settimane
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Stress soggettivo
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 8 settimane
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Valutato con la scala dello stress percepito
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Variazione tra il basale e 8 settimane
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Ansia
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 8 settimane
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Valutato con il GAD-7 e lo Spielberger State Anxiety Inventory
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Variazione tra il basale e 8 settimane
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Depressione
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 8 settimane
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PHQ-8
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Variazione tra il basale e 8 settimane
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 8 settimane
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
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Variazione tra il basale e 8 settimane
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Esperienza soggettiva delle terme
Lasso di tempo: A 8 settimane
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catturato utilizzando domande qualitative e quantitative sul loro godimento dell'intervento termale e facilità d'uso.
|
A 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UReading Spa Study
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