- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05458869
Evaluering af den humane papillomavirus selvindsamlingsoplevelse hos personer, der har oplevet seksuelle traumer
23. juni 2023 opdateret af: Amanda Bruegl, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Kvalitativ undersøgelse af HPV-selvindsamlingserfaring og livmoderhalskræftscreening hos patienter med en historie med seksuelt traume
Denne undersøgelse udforsker den humane papillomavirus (HPV) selvindsamlingsoplevelse blandt personer med en historie med seksuelle traumer.
Livmoderhalskræft er den fjerde hyppigste kræftsygdom hos kvinder på verdensplan og er den næstførende årsag til kræftrelateret død hos kvinder i alderen 29-39.
På trods af programmer til at forbedre tilgængeligheden af livmoderhalskræftscreening og generelt høje screeningsrater er der påvist forskelle i rutineovervågning i visse befolkningsgrupper, såsom ofre for vold i nære partnere og seksuelle traumer.
En barriere for at deltage i livmoderhalskræftscreening for denne population er det kontorbaserede besøg, som nødvendiggør, at den enkelte klæder sig af, sidder med benene i stigbøjler og gennemgår spekulumundersøgelse til prøvetagning.
Denne type besøg kan give anledning til bekymring for deltagere, der har oplevet seksuel vold.
HPV-selvindsamling er blevet undersøgt med gunstige resultater i effektivitet og brugervenlighed.
Denne undersøgelse evaluerer oplevelsen af HPV-selvindsamling blandt personer, der har oplevet seksuelle traumer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At udforske HPV-selvindsamlingsoplevelsen blandt personer med en historie med seksuelle traumer.
OMRIDS:
Deltagerne udfylder en undersøgelse, bruger et HPV-selvindsamlingssæt og deltager i et interview over 30 minutter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
16
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med en historie med vold i intim partnerskab (IPV), seksuelt misbrug eller seksuelle traumer, og som er berettiget til primær HPV-baseret screening for livmoderhalskræft.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med livmoderhals, som er berettiget til primær HPV-test (alder 25 og ældre) i henhold til nationale retningslinjer for screening af livmoderhalskræft
- Identificere sig selv som at have en historie med IPV, seksuelt misbrug eller seksuelt traume
- Deltagerne skal også have adgang til en smartphone, tablet eller computer med videofunktion
- engelsktalende
- Bo i staten Oregon
- Patienter, der har deltaget i tidligere HPV-selvindsamlingsundersøgelse (reference Institutional Review Board [IRB] nummer-IRB# 23478), vil også være berettiget til at deltage i interviewet, hvis de opfylder de resterende berettigelseskrav (dvs. historie med IPV, seksuelt misbrug, seksuelt traume)
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke taler engelsk
- Personer under 25 år eller ikke længere kvalificerede/anbefales til at gennemgå livmoderhalskræftscreening
- Bor uden for staten Oregon
- Voksne, der ikke er i stand til at give samtykke eller er beslutningshæmmede
- Personer uden livmoderhals (dvs. tidligere hysterektomi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationel (undersøgelse, HPV-selvindsamling, interview)
Deltagerne udfylder en undersøgelse, bruger et HPV-selvindsamlingssæt og deltager i et interview over 30 minutter.
|
Gennemfør undersøgelser
Mød op til samtale
Brug HPV selvopsamlingssæt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaring med screening af livmoderhalskræft hos patienter med tidligere seksuelle traumer
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Dataanalyse af interviewudskrifter vil ske sideløbende med dataindsamlingen.
Transskriptionerne vil blive analyseret ved hjælp af Taguette, et kvalitativt softwareprogram.
Kodningsskemaet til at analysere interviewudskrifter vil blive udviklet gennem en iterativ og reflekterende proces ved hjælp af grounded theory.
En komparativ, iterativ og interaktiv metode, grounded theory følger en cyklisk forskningsproces med indsamling, analyse og kodning af data, memo-skrivning og teoretisk sampling til det mætningspunkt, hvor ingen nye ideer, teorier eller konstruktioner dukker op.
Forskerholdet vil grundigt udforske dataene og udvikle en omfattende liste over kategorier.
Kategorierne vil blive brugt til at identificere temaer og skabe sammenhænge både mellem og på tværs af interviewpersoner.
Tematisk analyse vil være grundlaget for undersøgelsens resultater.
|
Op til 12 måneder
|
|
Nytte af HPV-selvindsamling blandt patienter med en historie med seksuelle traumer
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Dataanalyse af interviewudskrifter vil ske sideløbende med dataindsamlingen.
Transskriptionerne vil blive analyseret ved hjælp af Taguette, et kvalitativt softwareprogram.
Kodningsskemaet til at analysere interviewudskrifter vil blive udviklet gennem en iterativ og reflekterende proces ved hjælp af grounded theory.
En komparativ, iterativ og interaktiv metode, grounded theory følger en cyklisk forskningsproces med indsamling, analyse og kodning af data, memo-skrivning og teoretisk sampling til det mætningspunkt, hvor ingen nye ideer, teorier eller konstruktioner dukker op.
Forskerholdet vil grundigt udforske dataene og udvikle en omfattende liste over kategorier.
Kategorierne vil blive brugt til at identificere temaer og skabe sammenhænge både mellem og på tværs af interviewpersoner.
Tematisk analyse vil være grundlaget for undersøgelsens resultater.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amanda S Bruegl, OHSU Knight Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Virussygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- DNA-virusinfektioner
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Tumorvirusinfektioner
- Stresslidelser, traumatiske
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Papillomavirus infektioner
- Seksuelt traume
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00024429 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2022-05454 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .