- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05458869
Avaliando a experiência de autocoleta do papilomavírus humano em indivíduos que sofreram trauma sexual
23 de junho de 2023 atualizado por: Amanda Bruegl, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Estudo Qualitativo da Experiência de Autocoleta de HPV e Rastreamento de Câncer Cervical em Pacientes com Histórico de Trauma Sexual
Este estudo explora a experiência de autocoleta do papilomavírus humano (HPV) entre indivíduos com histórico de trauma sexual.
O câncer cervical é o quarto câncer mais comum em mulheres em todo o mundo e é a segunda principal causa de morte relacionada ao câncer em mulheres de 29 a 39 anos.
Apesar dos programas para melhorar a acessibilidade do rastreamento do câncer do colo do útero e das altas taxas gerais de rastreamento, foram demonstradas disparidades na vigilância de rotina em certas populações, como vítimas de violência por parceiro íntimo e trauma sexual.
Uma barreira para a participação no rastreamento do câncer do colo do útero para essa população é a consulta no consultório, que exige que o indivíduo se despisse, sente-se com as pernas apoiadas em estribos e seja submetido a exame especular para coleta de amostras.
Esse tipo de visita pode causar sofrimento aos participantes que sofreram violência sexual.
A autocoleta de HPV foi estudada com resultados favoráveis em eficácia e facilidade de uso.
Este estudo avalia a experiência da autocoleta do HPV entre indivíduos que vivenciaram traumas sexuais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Explorar a experiência de autocoleta do HPV entre indivíduos com história de trauma sexual.
CONTORNO:
Os participantes preenchem uma pesquisa, usam um kit de autocoleta de HPV e participam de uma entrevista de 30 minutos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
16
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com histórico de violência por parceiro íntimo (IPV), abuso sexual ou trauma sexual e que são elegíveis para rastreamento primário de câncer cervical baseado em HPV.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com colo do útero elegíveis para teste primário de HPV (25 anos ou mais) de acordo com as diretrizes nacionais de rastreamento do câncer do colo do útero
- Identificar-se como tendo um histórico de VPI, abuso sexual ou trauma sexual
- Os participantes também precisarão ter acesso a um smartphone, tablet ou computador com capacidade de vídeo
- falando inglês
- Residir no Estado de Oregon
- Os pacientes que participaram de um estudo anterior de autocoleta de HPV (número de referência do Conselho de Revisão Institucional [IRB] - IRB# 23478) também serão elegíveis para participar da entrevista se atenderem aos requisitos de elegibilidade restantes (ou seja, história de VPI, abuso sexual, trauma sexual)
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não falam inglês
- Indivíduos < 25 anos ou não elegíveis/recomendados para rastreamento do câncer do colo do útero
- Reside fora do estado de Oregon
- Adultos incapazes de consentir ou com deficiência decisória
- Indivíduos sem colo do útero (ou seja, histerectomia prévia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Observacional (pesquisa, autocoleta de HPV, entrevista)
Os participantes preenchem uma pesquisa, usam um kit de autocoleta de HPV e participam de uma entrevista de 30 minutos.
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Pesquisas completas
Assistir entrevista
Usar kit de autocoleta de HPV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência do rastreamento do câncer do colo do útero em pacientes com história de trauma sexual
Prazo: Até 12 meses
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A análise dos dados das transcrições das entrevistas ocorrerá simultaneamente com a coleta de dados.
As transcrições serão analisadas usando Taguette, um programa de software qualitativo.
O esquema de codificação para analisar as transcrições das entrevistas será desenvolvido por meio de um processo iterativo e reflexivo usando teoria fundamentada.
Um método comparativo, iterativo e interativo, a teoria fundamentada segue um processo cíclico de pesquisa de coleta, análise e codificação de dados, redação de memorandos e amostragem teórica até o ponto de saturação, onde não surgem novas ideias, teorias ou construtos.
A equipe de pesquisa explorará minuciosamente os dados e desenvolverá uma lista abrangente de categorias.
As categorias serão usadas para identificar temas e fazer conexões entre os entrevistados.
A análise temática será a base dos achados do estudo.
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Até 12 meses
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Utilidade da autocoleta de HPV entre pacientes com história de trauma sexual
Prazo: Até 12 meses
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A análise dos dados das transcrições das entrevistas ocorrerá simultaneamente com a coleta de dados.
As transcrições serão analisadas usando Taguette, um programa de software qualitativo.
O esquema de codificação para analisar as transcrições das entrevistas será desenvolvido por meio de um processo iterativo e reflexivo usando teoria fundamentada.
Um método comparativo, iterativo e interativo, a teoria fundamentada segue um processo cíclico de pesquisa de coleta, análise e codificação de dados, redação de memorandos e amostragem teórica até o ponto de saturação, onde não surgem novas ideias, teorias ou construtos.
A equipe de pesquisa explorará minuciosamente os dados e desenvolverá uma lista abrangente de categorias.
As categorias serão usadas para identificar temas e fazer conexões entre os entrevistados.
A análise temática será a base dos achados do estudo.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda S Bruegl, OHSU Knight Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Atributos da doença
- Infecções por vírus de DNA
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Infecções por Vírus Tumorais
- Transtornos de Estresse Traumático
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por Papilomavírus
- Trauma sexual
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00024429 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2022-05454 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .