Reduktion af tobaksrygning: en transkraniel jævnstrømsstimulering (TDCS) telesundhedsundersøgelse
13. november 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Reduktion af nød og tobaksrygning hos kræftoverlevere: en TDCS-telesundhedsundersøgelse
Undersøgelsen har til formål at evaluere gennemførligheden af at bruge Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC) Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) som et værktøj til at mindske nød og cigaretrygning.
46 deltagere, der i øjeblikket ryger cigaretter og søger at mindske cigaretforbruget, vil blive rekrutteret.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hilary R Smith
- Telefonnummer: 336-716-5181
- E-mail: hsmith@wakehealth.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest University Health Sciences
-
Ledende efterforsker:
- Merideth A Addicott, PhD
-
Kontakt:
- Hilary R Smith
- Telefonnummer: 336-716-5181
- E-mail: hsmith@wakehealth.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21-75 år
- ryger ≥10 cigaretter om dagen
- let til moderat angst (K10 scorer 10-35)
- adgang til en pålidelig internetforbindelse
- al receptpligtig medicin er stabil i ≥ 1 måned før tilmelding og under hele forsøget og godkendt af undersøgelseslægen
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle selvmordstanker
- Nuværende brug af rygestopmedicin (f.eks. vareniclin)
- Nuværende brug af inhalerede produkter (bortset fra cigaretter), som kan påvirke udåndede kulilteforanstaltninger (f.eks. ryge cannabis, dampe)
- Anamnese med anfaldslidelse, nylig (<5 år) anfaldshistorie, cerebrovaskulær ulykke, neurodegenerativ sygdom eller traumatisk hjerneskade
- Modtager i øjeblikket kemoterapi eller stråling
- Tilstedeværelse af metalgenstande i hovedet/halsen
- Enhver hudlidelse eller hudfølsomt område nær stimuleringssteder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv tDCS + Mindfulness
|
Deltagerne vil følge et lydspor for guidet mindfulness under stimuleringen.
tDCS er ikke-invasiv hjernestimuleringsenhed, der modulerer hjerneaktivitet ved at levere en lav-intensitets elektrisk strøm (2,0 mA) gennem svampeelektroder placeret på hovedbunden.
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS + Mindfulness
|
Deltagerne vil følge et lydspor for guidet mindfulness under stimuleringen.
TDCS-enheden er programmeret til at efterligne aktiv tDCS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility and Tolerability Questionnaire (FTQ) score
Tidsramme: 1 måned
|
FTQ er et spørgeskema er en 10 spørgsmåls undersøgelse, som vil blive brugt til at bestemme letheden og komforten ved enhedens brug.
Hvert spørgsmål vil blive bedømt på en skala fra 1 - 10, hvor 1 angiver den største vanskelighed eller ubehag, og 10 angiver den største lethed eller tolerabilitet.
Spørgsmål, hvor befolkningsgennemsnittet er større end eller lig med 5, vil blive anset for godt tolereret.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kessler Psychological Distress Scale (K10) Score
Tidsramme: 1 måned
|
K10 er et spørgeskema med 10 punkter, der har til formål at give et globalt mål for nød baseret på spørgsmål om angst og depressive symptomer, som en person har oplevet i den seneste 4 ugers periode.
Hvert spørgsmål gives en score mellem 1 (ingen af tiden) til 5 (hele tiden).
Den samlede score spænder fra 10 til 50.
Mennesker med score < 20 har det sandsynligvis godt, 20-24 har sandsynligvis en mild psykisk lidelse, 25-29 har sandsynligvis moderat psykisk lidelse, og > 30 har sandsynligvis en alvorlig psykisk lidelse.
|
1 måned
|
|
Ugentlig cigaretbrug
Tidsramme: 1 måned
|
Timeline follow back-spørgeskemaet (TLFB) er et selvrapporterende spørgeskema, som beder deltageren om at angive antallet af cigaretter, de har røget hver dag.
Det samlede antal cigaretter, der ryges hver uge, vil blive samlet for hver deltager.
ugentlige totaler vil blive sammenlignet mellem undersøgelsens 2 arme.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Merideth A Addicott, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00076035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) vil blive delt efter rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til chanlon@wakehealth.edu.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .