Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dohányzás visszaszorítása: transzkraniális egyenáramú stimuláció (TDCS) távegészségügyi tanulmány

2023. november 13. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A szorongás és a dohányzás csökkentése a rákot túlélők körében: a TDCS Telehealth Study

A tanulmány célja, hogy értékelje a dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) alkalmazásának lehetőségét a szorongás és a dohányzás csökkentésére. 46 résztvevőt vesznek fel, akik jelenleg cigarettázik, és a cigarettafogyasztás csökkentésére törekszenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kutatásvezető:
          • Merideth A Addicott, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-75 éves korig
  • naponta ≥10 cigarettát szívjon el
  • enyhe vagy közepes fokú szorongás (K10 pontszám 10-35)
  • hozzáférést biztosít egy megbízható internetkapcsolathoz
  • minden vényköteles gyógyszer stabil a beiratkozást megelőző 1 hónapig és a vizsgálat alatt, és a vizsgálati orvos jóváhagyta

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi öngyilkossági gondolatok
  • Dohányzásról leszoktató gyógyszerek (pl. vareniklin) jelenlegi használata
  • Az olyan belélegzett termékek (a cigaretták kivételével) jelenlegi használata, amelyek befolyásolhatják a kilélegzett szén-monoxid mértékét (pl. kannabisz dohányzás, vaping)
  • A kórtörténetben előfordult görcsroham, közelmúltban (<5 év) görcsroham, agyi érrendszeri baleset, neurodegeneratív betegség vagy traumás agysérülés
  • Jelenleg kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesül
  • Fémtárgyak jelenléte a fejben/nyakban
  • Bármilyen bőrbetegség vagy bőrérzékeny terület a stimulációs helyek közelében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív tDCS + Mindfulness
Egyéb: Mindfulness
A résztvevők egy hangsávot követnek az irányított tudatosság érdekében a stimuláció során.
Eszköz: Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS)
A tDCS egy nem invazív agystimulációs eszköz, amely az agyi aktivitást úgy modulálja, hogy alacsony intenzitású elektromos áramot (2,0 mA) ad át a fejbőrre helyezett szivacselektródákon keresztül.
Sham Comparator: Sham tDCS + Mindfulness
Egyéb: Mindfulness
A résztvevők egy hangsávot követnek az irányított tudatosság érdekében a stimuláció során.
Egyéb: Ál – koponyán át egyenáramú stimuláció (tDCS)
A tDCS eszköz úgy van programozva, hogy utánozza az aktív tDCS-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megvalósíthatósági és tolerálhatósági kérdőív (FTQ) pontszáma
Időkeret: 1 hónap
Az FTQ egy 10 kérdésből álló kérdőív, amelyet az eszközhasználat egyszerűségének és kényelmének meghatározására használnak. Minden kérdést 1-től 10-ig terjedő skálán értékelünk, ahol az 1 a legnagyobb nehézséget vagy kényelmetlenséget, a 10 pedig a legnagyobb könnyedséget vagy elviselhetőséget jelöli. Azok a kérdések, amelyeknél a népesség átlaga nagyobb vagy egyenlő, mint 5, jól toleráltnak minősül.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kessler Pszichológiai Distressz Skála (K10) Pontszám
Időkeret: 1 hónap
A K10 egy 10 elemből álló kérdőív, amelynek célja a szorongás globális mérése a szorongásos és depressziós tünetekkel kapcsolatos kérdések alapján, amelyeket egy személy a legutóbbi 4 hetes időszakban tapasztalt. Minden kérdésre 1-től (egyik alkalommal) 5-ig (mindig) adnak pontszámot. Az összpontszám 10 és 50 között mozog. A 20-nál kisebb pontszámmal rendelkezők valószínűleg jól vannak, a 20-24 évesek enyhe mentális zavarban szenvednek, a 25-29 évesek közepesen súlyos mentális zavarban szenvednek, és a 30-nál idősebbek súlyos mentális zavarban szenvednek.
1 hónap
Heti cigarettafogyasztás
Időkeret: 1 hónap
Az idővonal követési kérdőív (TLFB) egy önbeszámoló kérdőív, amely arra kéri a résztvevőt, hogy adja meg a naponta elszívott cigaretták számát. A hetente elszívott cigaretták teljes számát minden résztvevőre vonatkozóan összeállítják. a heti összesítést a vizsgálat két ága összehasonlítja.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Merideth A Addicott, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00076035

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) ésszerű kérésre megosztjuk.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló ésszerű kérésre hozzáférhet az adatokhoz. A kéréseket a chanlon@wakehealth.edu címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel