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Riduzione del fumo di tabacco: uno studio di telemedicina con stimolazione transcranica a corrente continua (TDCS).

26 maggio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Ridurre l'angoscia e il fumo di tabacco nei sopravvissuti al cancro: uno studio di telemedicina TDCS

Lo studio mira a valutare la fattibilità dell'utilizzo della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) come strumento per ridurre il disagio e il fumo di sigaretta. Verranno reclutati 46 partecipanti che attualmente fumano sigarette e cercano di ridurre l'uso di sigarette.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21-75 anni
  • fumare ≥10 sigarette al giorno
  • disagio da lieve a moderato (punteggi K10 da 10 a 35)
  • accesso a una connessione internet affidabile
  • tutti i farmaci prescritti stabili per ≥ 1 mese prima dell'arruolamento e per tutta la durata della sperimentazione e approvati dal medico dello studio

Criteri di esclusione:

  • Attuale ideazione suicidaria
  • Uso corrente di farmaci per smettere di fumare (ad es. vareniclina)
  • Uso corrente di prodotti inalati (diversi dalle sigarette) che possono influenzare le misurazioni del monossido di carbonio espirato (ad es. fumare cannabis, svapare)
  • Storia di disturbo convulsivo, storia recente (<5 anni) di convulsioni, incidente cerebrovascolare, malattia neurodegenerativa o lesione cerebrale traumatica
  • Attualmente in chemioterapia o radioterapia
  • Presenza di oggetti metallici nella testa/collo
  • Qualsiasi disturbo della pelle o area sensibile della pelle vicino ai punti di stimolazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC attiva + Consapevolezza
Altro: Consapevolezza
I partecipanti seguiranno una traccia audio per la consapevolezza guidata durante la stimolazione.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
tDCS è un dispositivo di stimolazione cerebrale non invasivo che modula l'attività cerebrale fornendo una corrente elettrica a bassa intensità (2,0 mA) attraverso elettrodi a spugna posizionati sul cuoio capelluto.
Comparatore fittizio: Sham tDCS + Consapevolezza
Altro: Consapevolezza
I partecipanti seguiranno una traccia audio per la consapevolezza guidata durante la stimolazione.
Altro: Sham - Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Il dispositivo tDCS è programmato per imitare il tDCS attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario di fattibilità e tollerabilità (FTQ).
Lasso di tempo: 1 mese
L'FTQ è un questionario di 10 domande che verrà utilizzato per determinare la facilità e il comfort di utilizzo del dispositivo. Ogni domanda sarà valutata su una scala da 1 a 10, dove 1 indica la maggiore difficoltà o disagio e 10 indica la massima facilità o tollerabilità. Le domande per le quali la media della popolazione è maggiore o uguale a 5 saranno ritenute ben tollerate.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di disagio psicologico di Kessler (K10).
Lasso di tempo: 1 mese
K10 è un questionario di 10 voci destinato a fornire una misura globale del disagio basata su domande sull'ansia e sui sintomi depressivi che una persona ha sperimentato nell'ultimo periodo di 4 settimane. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 1 (nessuna volta) e 5 (sempre). Il punteggio totale va da 10 a 50. È probabile che le persone con punteggi < 20 stiano bene, tra 20 e 24 abbiano un disturbo mentale lieve, tra 25 e 29 abbiano un disturbo mentale moderato e > 30 abbiano un disturbo mentale grave.
1 mese
Uso settimanale di sigarette
Lasso di tempo: 1 mese
Il timeline follow back questionario (TLFB) è un questionario di autovalutazione che chiede al partecipante di dichiarare il numero di sigarette che ha fumato ogni giorno. Il numero totale di sigarette fumate ogni settimana sarà compilato per ogni partecipante. i totali settimanali saranno confrontati tra i 2 bracci dello studio.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Merideth A Addicott, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00076035
  • R21DA055426 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a chanlon@wakehealth.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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