Tupakanpolton vähentäminen: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (TDCS) etäterveystutkimus
maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Ahdistuksen ja tupakanpolton vähentäminen syövästä selviytyneillä: TDCS:n etäterveystutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) käyttökelpoisuutta vähentää ahdistusta ja tupakointia.
Rekrytoidaan 46 osallistujaa, jotka polttavat tällä hetkellä savukkeita ja pyrkivät vähentämään tupakan käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hilary R Smith
- Puhelinnumero: 336-716-5181
- Sähköposti: hsmith@wakehealth.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest University Health Sciences
-
Päätutkija:
- Merideth A Addicott, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Hilary R Smith
- Puhelinnumero: 336-716-5181
- Sähköposti: hsmith@wakehealth.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-75 vuotta vanha
- polttaa ≥10 savuketta päivässä
- lievä tai kohtalainen ahdistus (K10 pisteet 10-35)
- pääsy luotettavaan Internet-yhteyteen
- kaikki reseptilääkkeet ovat pysyviä ≥ 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista ja koko kokeen ajan ja tutkimuslääkärin hyväksymät
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen itsemurha-ajatukset
- Tupakoinnin vieroituslääkkeiden (esim. varenikliini) nykyinen käyttö
- Hengitettyjen tuotteiden (muiden kuin savukkeiden) nykyinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa uloshengitetyn hiilimonoksidin mittauksiin (esim. kannabiksen tupakointi, höyrytys)
- Aiempi kohtaushäiriö, viimeaikainen (alle 5 vuotta) kohtaushistoria, aivoverenkiertohäiriö, neurodegeneratiivinen sairaus tai traumaattinen aivovaurio
- Saat tällä hetkellä kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Metalliesineiden esiintyminen päässä/kaulassa
- Mikä tahansa ihosairaus tai ihon herkkä alue lähellä stimulaatiopaikkoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS + Mindfulness
|
Osallistujat seuraavat ääniraitaa ohjattua mindfulnessia stimulaation aikana.
tDCS on noninvasiivinen aivojen stimulaatiolaite, joka moduloi aivojen toimintaa välittämällä matalan intensiteetin sähkövirran (2,0 mA) päänahalle asetettujen sienielektrodien kautta.
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS + Mindfulness
|
Osallistujat seuraavat ääniraitaa ohjattua mindfulnessia stimulaation aikana.
TDCS-laite on ohjelmoitu jäljittelemään aktiivista tDCS:ää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus ja siedettävyyskyselyn (FTQ) pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
FTQ on kyselylomake on 10 kysymyksen kysely, jonka avulla määritetään laitteen käytön helppous ja mukavuus.
Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 1-10, jolloin 1 tarkoittaa suurinta vaikeutta tai epämukavuutta ja 10 suurinta helppoutta tai siedettävyyttä.
Kysymykset, joiden väestökeskiarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 5, katsotaan hyvin siedetyiksi.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kessler Psychological Distress Scale (K10) -pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
K10 on 10 kohdan kyselylomake, jonka tarkoituksena on antaa maailmanlaajuinen hätämittaus, joka perustuu kysymyksiin ahdistuksesta ja masennusoireista, joita henkilö on kokenut viimeisen 4 viikon aikana.
Jokaiselle kysymykselle annetaan arvosana välillä 1 (ei koskaan) - 5 (koko ajan).
Kokonaispisteet vaihtelevat 10-50.
Ihmiset, joiden pistemäärä on alle 20, voivat todennäköisesti hyvin, 20-24-vuotiailla lievä mielenterveyshäiriö, 25-29-vuotiailla keskivaikea mielenterveyshäiriö ja yli 30-vuotiailla on todennäköisesti vakava mielenterveyshäiriö.
|
1 kuukausi
|
|
Viikoittainen tupakan käyttö
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Aikajanan seurantakyselylomake (TLFB) on itseraportoiva kyselylomake, jossa osallistujaa pyydetään ilmoittamaan päivittäin polttamiensa savukkeiden määrä.
Viikoittain poltettujen savukkeiden kokonaismäärä lasketaan kunkin osallistujan osalta.
viikoittaisia kokonaismääriä verrataan tutkimuksen kahden haaran välillä.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Merideth A Addicott, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00076035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on pääsy tietoihin kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen chanlon@wakehealth.edu.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .