Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezení kouření tabáku: studie telehealth transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS)

13. listopadu 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Snížení úzkosti a kouření tabáku u pacientů s rakovinou: studie TDCS Telehealth

Cílem studie je zhodnotit proveditelnost použití dorzolaterální prefrontální kortexové (DLPFC) transkraniální stimulace přímého proudu (tDCS) jako nástroje ke snížení úzkosti a ke snížení kouření cigaret. Bude přijato 46 účastníků, kteří v současné době kouří cigarety a snaží se snížit spotřebu cigaret.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Merideth A Addicott, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21-75 let
  • kouří ≥ 10 cigaret denně
  • mírné až středně těžké úzkosti (K10 skóre 10-35)
  • přístup ke spolehlivému internetovému připojení
  • všechny léky na předpis stabilní ≥ 1 měsíc před zařazením do studie a po celou dobu studie a schválené lékařem studie

Kritéria vyloučení:

  • Současné sebevražedné myšlenky
  • Současné užívání léků na odvykání kouření (např.
  • Současné používání inhalačních produktů (jiných než cigaret), které mohou ovlivnit měření oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu (např. kouření konopí, vaping)
  • Záchvatová porucha v anamnéze, nedávná (< 5 let) anamnéza záchvatů, cerebrovaskulární příhoda, neurodegenerativní onemocnění nebo traumatické poranění mozku
  • V současné době podstupuje chemoterapii nebo ozařování
  • Přítomnost kovových předmětů v hlavě/krku
  • Jakákoli kožní porucha nebo citlivá oblast kůže v blízkosti stimulačních míst

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tDCS + všímavost
Jiný: Všímavost
Účastníci budou během stimulace sledovat zvukovou stopu pro řízenou všímavost.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
tDCS je neinvazivní zařízení na stimulaci mozku, které moduluje mozkovou aktivitu dodáváním elektrického proudu o nízké intenzitě (2,0 mA) přes houbové elektrody umístěné na pokožce hlavy.
Falešný srovnávač: Sham tDCS + Mindfulness
Jiný: Všímavost
Účastníci budou během stimulace sledovat zvukovou stopu pro řízenou všímavost.
Jiný: Sham – transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Zařízení tDCS je naprogramováno tak, aby napodobovalo aktivní tDCS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku proveditelnosti a snášenlivosti (FTQ).
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník FTQ je dotazník s 10 otázkami, který bude použit k určení snadnosti a pohodlí používání zařízení. Každá otázka bude hodnocena na stupnici od 1 do 10, přičemž 1 označuje největší obtížnost nebo nepohodlí a 10 označuje největší snadnost nebo snášenlivost. Otázky, u kterých je průměr populace větší nebo roven 5, budou považovány za dobře tolerované.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kesslerova stupnice psychologické tísně (K10) skóre
Časové okno: 1 měsíc
K10 je dotazník o 10 položkách, jehož cílem je poskytnout globální míru úzkosti na základě otázek o úzkostných a depresivních symptomech, které člověk zažil v posledních 4 týdnech. Každá otázka je hodnocena od 1 (nikdy) do 5 (po celou dobu). Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50. Lidé se skóre < 20 jsou pravděpodobně v pořádku, 20-24 pravděpodobně trpí mírnou duševní poruchou, 25-29 pravděpodobně středně těžkou duševní poruchou a > 30 pravděpodobně těžkou duševní poruchou.
1 měsíc
Týdenní používání cigaret
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník s následným sledováním na časové ose (TLFB) je dotazník s vlastní zprávou, který žádá účastníka, aby uvedl počet cigaret, které každý den vykouřil. Pro každého účastníka bude sestaven celkový počet vykouřených cigaret za týden. týdenní součty budou porovnány mezi 2 větvemi studie.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Merideth A Addicott, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00076035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti by měly být směrovány na chanlon@wakehealth.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Všímavost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit