Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращение курения табака: исследование телездравоохранения с транскраниальной стимуляцией постоянным током (TDCS)

13 ноября 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Уменьшение стресса и курения табака у выживших после рака: исследование телемедицины TDCS

Исследование направлено на оценку возможности использования транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) в качестве инструмента для уменьшения дистресса и курения сигарет. Будут набраны 46 участников, которые в настоящее время курят сигареты и стремятся сократить их употребление.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hilary R Smith
  • Номер телефона: 336-716-5181
  • Электронная почта: hsmith@wakehealth.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Главный следователь:
          • Merideth A Addicott, PhD
        • Контакт:
          • Hilary R Smith
          • Номер телефона: 336-716-5181
          • Электронная почта: hsmith@wakehealth.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 21-75 лет
  • курить ≥10 сигарет в день
  • легкий или умеренный дистресс (оценка K10 10-35)
  • доступ к надежному интернет-соединению
  • все рецептурные препараты стабильны в течение ≥ 1 месяца до включения в исследование и на протяжении всего исследования и одобрены врачом-исследователем

Критерий исключения:

  • Текущие суицидальные мысли
  • Текущее использование лекарств для прекращения курения (например, варениклин)
  • Текущее использование продуктов для вдыхания (кроме сигарет), которые могут повлиять на меры по угарному газу в выдыхаемом воздухе (например, курение марихуаны, вейпинг)
  • История судорожного расстройства, недавняя (<5 лет) история судорог, нарушение мозгового кровообращения, нейродегенеративное заболевание или черепно-мозговая травма
  • В настоящее время получает химиотерапию или облучение
  • Наличие металлических предметов в голове/шее
  • Любое кожное заболевание или чувствительная область кожи вблизи мест стимуляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная tDCS + внимательность
Другой: Внимательность
Участники будут следовать звуковой дорожке для направленной внимательности во время стимуляции.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
tDCS — это устройство для неинвазивной стимуляции мозга, которое модулирует активность мозга путем подачи электрического тока низкой интенсивности (2,0 мА) через губчатые электроды, размещенные на коже головы.
Фальшивый компаратор: Шам tDCS + Внимательность
Другой: Внимательность
Участники будут следовать звуковой дорожке для направленной внимательности во время стимуляции.
Другой: Имитация - транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Устройство tDCS запрограммировано на имитацию активного tDCS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по опроснику осуществимости и переносимости (FTQ)
Временное ограничение: 1 месяц
FTQ — это анкета, состоящая из 10 вопросов, которые будут использоваться для определения простоты и удобства использования устройства. Каждый вопрос будет оцениваться по шкале от 1 до 10, где 1 указывает на наибольшую трудность или дискомфорт, а 10 указывает на наибольшую легкость или переносимость. Вопросы, для которых среднее значение генеральной совокупности больше или равно 5, будут считаться приемлемыми.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала психологического стресса Кесслера (K10) Оценка
Временное ограничение: 1 месяц
K10 представляет собой анкету из 10 пунктов, предназначенную для получения общей оценки дистресса на основе вопросов о тревоге и депрессивных симптомах, которые человек испытал за последние 4 недели. Каждому вопросу присваивается оценка от 1 (ни разу) до 5 (все время). Суммарный балл колеблется от 10 до 50. Люди с баллами < 20, вероятно, здоровы, 20–24 — с легким психическим расстройством, 25–29 — с умеренным психическим расстройством, а > 30 — с тяжелым психическим расстройством.
1 месяц
Еженедельное употребление сигарет
Временное ограничение: 1 месяц
Анкета с указанием временной шкалы (TLFB) представляет собой анкету с самоотчетом, в которой участникам предлагается указать количество сигарет, которые они выкуривают каждый день. Общее количество сигарет, выкуриваемых каждую неделю, будет составлено для каждого участника. еженедельные итоги будут сравниваться между двумя группами исследования.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Merideth A Addicott, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00076035

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут предоставлены по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, который предложил использовать данные, будет иметь доступ к данным по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу chanlon@wakehealth.edu. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внимательность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться