Ograniczanie palenia tytoniu: badanie telezdrowotne przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (TDCS)
26 maja 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Zmniejszanie stresu i palenie tytoniu u osób, które przeżyły raka: badanie telezdrowia TDCS
Badanie ma na celu ocenę wykonalności wykorzystania przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądem (tDCS) grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) jako narzędzia do zmniejszania stresu i palenia papierosów.
Zrekrutowanych zostanie 46 uczestników obecnie palących papierosy i dążących do ograniczenia używania papierosów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21-75 lat
- palić ≥10 papierosów dziennie
- dystres od łagodnego do umiarkowanego (K10 punktuje 10-35)
- dostęp do niezawodnego łącza internetowego
- wszystkie leki na receptę są stabilne przez ≥ 1 miesiąc przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania oraz zatwierdzone przez lekarza prowadzącego badanie
Kryteria wyłączenia:
- Obecne myśli samobójcze
- Bieżące stosowanie leków wspomagających rzucanie palenia (np. warenikliny)
- Bieżące stosowanie produktów wziewnych (innych niż papierosy), które mogą wpływać na pomiar stężenia tlenku węgla w wydychanym powietrzu (np. palenie marihuany, wapowanie)
- Historia napadów padaczkowych, niedawna (<5 lat) historia napadów padaczkowych, incydent naczyniowo-mózgowy, choroba neurodegeneracyjna lub urazowe uszkodzenie mózgu
- Obecnie przechodzi chemioterapię lub radioterapię
- Obecność metalowych przedmiotów w głowie/szyi
- Wszelkie zaburzenia skóry lub wrażliwy obszar skóry w pobliżu miejsc stymulacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny tDCS + Uważność
|
Podczas stymulacji uczestnicy będą podążać ścieżką dźwiękową w celu uważności kierowanej.
tDCS to nieinwazyjne urządzenie do stymulacji mózgu, które moduluje aktywność mózgu, dostarczając prąd elektryczny o niskim natężeniu (2,0 mA) przez elektrody gąbczaste umieszczone na skórze głowy.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana tDCS + Uważność
|
Podczas stymulacji uczestnicy będą podążać ścieżką dźwiękową w celu uważności kierowanej.
Urządzenie tDCS jest zaprogramowane tak, aby naśladować aktywny tDCS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kwestionariusza wykonalności i tolerancji (FTQ).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
FTQ to kwestionariusz składający się z 10 pytań, które posłużą do określenia łatwości i komfortu użytkowania urządzenia.
Każde pytanie zostanie ocenione w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza największą trudność lub dyskomfort, a 10 największą łatwość lub tolerancję.
Pytania, dla których średnia populacji jest większa lub równa 5, będą uważane za dobrze tolerowane.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Dystresu Psychologicznego Kesslera (K10).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
K10 to 10-punktowy kwestionariusz, którego celem jest uzyskanie globalnej miary dystresu w oparciu o pytania dotyczące lęku i objawów depresyjnych, których dana osoba doświadczyła w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 (zawsze) do 5 (zawsze).
Suma punktów waha się od 10 do 50.
Osoby z wynikami <20 prawdopodobnie będą miały się dobrze, osoby w wieku 20-24 lat będą prawdopodobnie cierpieć na łagodne zaburzenie psychiczne, osoby w wieku 25-29 lat prawdopodobnie będą cierpieć na umiarkowane zaburzenie psychiczne, a osoby >30 będą prawdopodobnie cierpieć na poważne zaburzenie psychiczne.
|
1 miesiąc
|
|
Tygodniowe palenie papierosów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kwestionariusz obserwacji wstecznej na osi czasu (TLFB) to kwestionariusz samoopisowy, w którym prosi się uczestnika o podanie liczby papierosów wypalanych każdego dnia.
Całkowita liczba papierosów wypalanych w każdym tygodniu zostanie zestawiona dla każdego uczestnika.
tygodniowe sumy zostaną porównane między 2 ramionami badania.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Merideth A Addicott, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zachowanie
- Zachowanie zdrowotne
- Nowotwory
- Zaburzenia lękowe
- Palenie
- Zaprzestanie palenia
- Lecznictwo
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia behawioralna poznawcza
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Terapia konwulsyjna
- Psychiatryczne terapie somatyczne
- Electroshock
- Techniki psychologiczne
- Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego
- Uważność
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00076035
- R21DA055426 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, będzie miał dostęp do danych na uzasadnione żądanie.
Prośby należy kierować na adres chanlon@wakehealth.edu.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .