Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van het roken van tabak: een transcraniële gelijkstroomstimulatie (TDCS) Telehealth-studie

13 november 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Vermindering van angst en roken bij kankeroverlevenden: een TDCS Telehealth-onderzoek

De studie heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC) Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) als een hulpmiddel om angst en het roken van sigaretten te verminderen. Er zullen 46 deelnemers worden geworven die momenteel sigaretten roken en het gebruik van sigaretten willen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Merideth A Addicott, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21-75 jaar oud
  • rookt ≥10 sigaretten per dag
  • milde tot matige angst (K10-scores 10-35)
  • toegang tot een betrouwbare internetverbinding
  • alle voorgeschreven medicijnen stabiel gedurende ≥ 1 maand voorafgaand aan inschrijving en gedurende het onderzoek, en goedgekeurd door de onderzoeksarts

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige zelfmoordgedachten
  • Huidig ​​gebruik van medicatie om te stoppen met roken (bijv. varenicline)
  • Huidig ​​gebruik van ingeademde producten (anders dan sigaretten) dat maatregelen voor uitgeademde koolmonoxide kan beïnvloeden (bijv. cannabis roken, vapen)
  • Geschiedenis van toevallen, recente (<5 jaar) geschiedenis van toevallen, cerebrovasculair accident, neurodegeneratieve ziekte of traumatisch hersenletsel
  • Krijgt momenteel chemotherapie of bestraling
  • Aanwezigheid van metalen voorwerpen in het hoofd/nek
  • Elke huidaandoening of huidgevoelig gebied in de buurt van stimulatielocaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve tDCS + Mindfulness
Ander: Mindfulness
Deelnemers volgen tijdens de stimulatie een audiotrack voor begeleide mindfulness.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
tDCS is een niet-invasief apparaat voor hersenstimulatie dat de hersenactiviteit moduleert door een elektrische stroom met lage intensiteit (2,0 mA) af te geven via sponselektroden die op de hoofdhuid zijn geplaatst.
Sham-vergelijker: Sham tDCS + Mindfulness
Ander: Mindfulness
Deelnemers volgen tijdens de stimulatie een audiotrack voor begeleide mindfulness.
Ander: Sham - Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Het tDCS-apparaat is geprogrammeerd om actieve tDCS na te bootsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en tolerantie vragenlijst (FTQ) score
Tijdsspanne: 1 maand
De FTQ is een vragenlijst is een enquête van 10 vragen die zal worden gebruikt om het gemak en comfort van het gebruik van het apparaat te bepalen. Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 1 - 10, waarbij 1 staat voor de grootste moeilijkheid of het grootste ongemak en 10 voor het grootste gemak of draaglijkheid. Vragen waarvoor het populatiegemiddelde groter dan of gelijk aan 5 is, worden als goed getolereerd beschouwd.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kessler Psychologische Distress Scale (K10) Score
Tijdsspanne: 1 maand
K10 is een vragenlijst met 10 items die bedoeld is om een ​​globale meting van angst te verkrijgen op basis van vragen over angst- en depressiesymptomen die een persoon heeft ervaren in de meest recente periode van 4 weken. Elke vraag krijgt een score tussen 1 (nooit) tot 5 (altijd). De totale score varieert van 10 tot 50. Mensen met scores < 20 zijn waarschijnlijk gezond, 20-24 hebben waarschijnlijk een milde psychische stoornis, 25-29 hebben waarschijnlijk een matige psychische stoornis en > 30 hebben waarschijnlijk een ernstige psychische stoornis.
1 maand
Wekelijks sigarettengebruik
Tijdsspanne: 1 maand
De tijdlijn follow-back vragenlijst (TLFB) is een zelfrapportagevragenlijst die de deelnemer vraagt ​​om het aantal sigaretten op te geven dat hij elke dag heeft gerookt. Per deelnemer wordt het totale aantal gerookte sigaretten per week opgeteld. wekelijkse totalen zullen worden vergeleken tussen de 2 takken van het onderzoek.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Merideth A Addicott, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00076035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemergegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zullen op redelijk verzoek worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang tot de gegevens. Verzoeken moeten worden gericht aan chanlon@wakehealth.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren