Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere tobakksrøyking: en transkraniell likestrømsstimulering (TDCS) telehelsestudie

13. november 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Redusere nød og tobakksrøyking hos kreftoverlevere: en TDCS Telehealth Study

Studien tar sikte på å evaluere muligheten for å bruke Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC) Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) som et verktøy for å redusere nød og sigarettrøyking. 46 deltakere som for tiden røyker sigaretter og ønsker å redusere sigarettbruken vil bli rekruttert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Merideth A Addicott, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21-75 år
  • røyke ≥10 sigaretter per dag
  • mild til moderat plage (K10 skårer 10-35)
  • tilgang til en pålitelig internettforbindelse
  • alle reseptbelagte medisiner stabile i ≥ 1 måned før påmelding og gjennom hele forsøket, og godkjent av studielegen

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende selvmordstanker
  • Nåværende bruk av røykeavvenningsmedisiner (f.eks. vareniklin)
  • Nåværende bruk av inhalerte produkter (annet enn sigaretter) som kan påvirke utåndede karbonmonoksidtiltak (f.eks. røyking av cannabis, vaping)
  • Anamnese med anfallsforstyrrelse, nylig (<5 år) anfallshistorie, cerebrovaskulær ulykke, nevrodegenerativ sykdom eller traumatisk hjerneskade
  • Får for tiden kjemoterapi eller stråling
  • Tilstedeværelse av metallgjenstander i hodet/halsen
  • Enhver hudlidelse eller hudsensitive områder nær stimuleringssteder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv tDCS + Mindfulness
Annen: Tankefullhet
Deltakerne vil følge et lydspor for veiledet oppmerksomhet under stimuleringen.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
tDCS er ikke-invasiv hjernestimuleringsenhet som modulerer hjerneaktivitet ved å levere en elektrisk strøm med lav intensitet (2,0 mA) gjennom svampelektroder plassert på hodebunnen.
Sham-komparator: Sham tDCS + Mindfulness
Annen: Tankefullhet
Deltakerne vil følge et lydspor for veiledet oppmerksomhet under stimuleringen.
Annen: Sham – Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
TDCS-enheten er programmert til å etterligne aktiv tDCS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility and Tolerability Questionnaire (FTQ) score
Tidsramme: 1 måned
FTQ er et spørreskjema er en undersøkelse med 10 spørsmål som vil bli brukt til å bestemme brukervennligheten og komforten ved bruk av enheten. Hvert spørsmål vil bli vurdert på en skala fra 1 - 10, hvor 1 indikerer størst vanskelighet eller ubehag, og 10 indikerer størst letthet eller toleranse. Spørsmål der gjennomsnittet av befolkningen er større enn eller lik 5 vil bli ansett som godt tolerert.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kessler Psychological Distress Scale (K10) Score
Tidsramme: 1 måned
K10 er et 10-elements spørreskjema beregnet på å gi et globalt mål på nød basert på spørsmål om angst og depressive symptomer som en person har opplevd i løpet av den siste 4 ukers perioden. Hvert spørsmål gis en poengsum mellom 1 (ingen av gangene) til 5 (hele tiden). Den totale poengsummen varierer fra 10 til 50. Personer med skår < 20 har sannsynligvis det bra, 20-24 har sannsynligvis en mild psykisk lidelse, 25-29 har sannsynligvis moderat psykisk lidelse, og > 30 har sannsynligvis en alvorlig psykisk lidelse.
1 måned
Ukentlig sigarettbruk
Tidsramme: 1 måned
Timeline follow back questionnaire (TLFB) er et selvrapporteringsskjema som ber deltakeren om å oppgi antall sigaretter de har røykt hver dag. Totalt antall sigaretter som røykes hver uke vil bli satt sammen for hver deltaker. ukentlige totaler vil bli sammenlignet mellom de to delene av studien.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Merideth A Addicott, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB00076035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang til dataene etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til chanlon@wakehealth.edu. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tankefullhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere