- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05461183
Postpartum resultater i BC
Vurdering af kumulativ forekomst og faktorer forbundet med hospitalsgenindlæggelse og alvorlig morbiditet efter fødslen Udskrivelse i British Columbia
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forholdet mellem mødresygelighed og mødredødelighed er stigende globalt (Geller 2018). I højindkomstlande anbefaler Verdenssundhedsorganisationen (WHO) rutinemæssig overvågning af SMM for at vurdere mødres sundhed og kvaliteten af plejen (Geller 2018). Så vidt vi ved, er dette den første undersøgelse udført blandt graviditeter i BC med det formål at undersøge den kumulative forekomst, timing og faktorer forbundet med postpartum maternel morbiditet og hospitalsgenindlæggelser.
Dette er et retrospektivt kohortestudie, der vil bruge data fra BC Perinatal Data Registry (BCPDR), som indeholder information om mødre, føtale og neonatale helbred fra 99% af alle fødsler i BC. Det primære vurderede resultat vil være den kumulative forekomst af hospitalsgenindlæggelser og SMM-hændelser, der opstår efter fødslens udskrivelse inden for de første seks uger (42 dage) efter fødslen. Sekundære resultater vil omfatte SMM-diagnose, hastigheden og tidspunktet for postpartum SMM og genindlæggelser, og maternelle karakteristika forbundet med disse hændelser. En multinominal logistisk regressionsmodel vil undersøge sammenhængen mellem postpartum SMM eller genindlæggelse og determinanter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Leveret i BC fra 1. april 2008 til 31. marts 2021
- Samtykke til data indsamlet af BCPDR
Ekskluderingskriterier:
• Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Genindlæggelse/ SMM udskrivelse efter fødslen
Alle kvinder i alderen 15-49, som blev genindlagt op til seks uger efter fødslen, og/eller oplevede mindst én SMM hændelse op til seks uger efter fødslen
|
Denne undersøgelse vil gennemgå data leveret af BCPDR fra 1. april 2008 til 31. marts 2021.
|
|
De novo genindlæggelse/ SMM udskrivelse efter fødslen
Alle kvinder i alderen 15-49, som blev genindlagt op til seks uger efter fødslen udskrivelse og/eller oplevede mindst én SMM hændelse efter fødslen, undtagen dem, der oplevede en SMM i de to måneder før fødslen eller under fødslen hospitalsindlæggelse
|
Denne undersøgelse vil gennemgå data leveret af BCPDR fra 1. april 2008 til 31. marts 2021.
|
|
Ingen genindlæggelse/SMM efter levering på noget tidspunkt (KONTROL)
Alle kvinder i alderen 15-49 år, som ikke oplevede genindlæggelse efter fødslen og/eller SMM på noget tidspunkt
|
Denne undersøgelse vil gennemgå data leveret af BCPDR fra 1. april 2008 til 31. marts 2021.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genindlæggelse på mødres hospital
Tidsramme: Op til seks uger efter levering
|
Kumulativ forekomst af kvinder, der bliver genindlagt på hospitalet efter at være blevet udskrevet efter fødslen
|
Op til seks uger efter levering
|
|
Svær maternal morbiditet (SMM) hændelse
Tidsramme: Op til seks uger efter levering
|
Kumulativ forekomst af kvinder, der oplever mindst én SMM-hændelse, defineret som: svær præeklampsi, HELLP, eclampsia; alvorlig blødning; moderindlæggelse på intensivafdeling; kirurgiske komplikationer; hysterektomi; sepsis; emboli, chok, DIC; assisteret ventilation; hjertesygdomme; akut nyresvigt; flere livmoderbrud; cerebrovaskulære ulykker; og andre former for morbiditet.
|
Op til seks uger efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SMM type
Tidsramme: Op til seks uger efter fødslen
|
Type oplevet SMM-begivenhed
|
Op til seks uger efter fødslen
|
|
Hyppighed af hospitalsgenindlæggelse og SMM-hændelser
Tidsramme: Op til seks uger efter fødslen
|
Hyppighed af kvinder, der bliver genindlagt på hospitalet efter udskrivelse og/eller har oplevet mindst én SMM-hændelse
|
Op til seks uger efter fødslen
|
|
Timing af hospitalsgenindlæggelse og SMM-hændelser
Tidsramme: Op til seks uger efter fødslen
|
Specifikke tidsrammer for kvinder, der bliver genindlagt på hospitalet efter udskrivelse og/eller har oplevet mindst én SMM-begivenhed
|
Op til seks uger efter fødslen
|
|
Moderlige egenskaber
Tidsramme: Op til seks uger efter fødslen
|
Karakteristika forbundet med hospitalsgenindlæggelse og SMM-hændelser efter udskrivelse af fødslen, såsom alder, race, geografisk placering, fosterudfald, leveringsmåde og allerede eksisterende komorbiditeter hos moderen (hypertension, diabetes og psykiske lidelser).
|
Op til seks uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Geller SE, Koch AR, Garland CE, MacDonald EJ, Storey F, Lawton B. A global view of severe maternal morbidity: moving beyond maternal mortality. Reprod Health. 2018 Jun 22;15(Suppl 1):98. doi: 10.1186/s12978-018-0527-2.
- Dzakpasu S, Deb-Rinker P, Arbour L, Darling EK, Kramer MS, Liu S, Luo W, Murphy PA, Nelson C, Ray JG, Scott H, VandenHof M, Joseph KS. Severe maternal morbidity surveillance: Monitoring pregnant women at high risk for prolonged hospitalisation and death. Paediatr Perinat Epidemiol. 2020 Jul;34(4):427-439. doi: 10.1111/ppe.12574. Epub 2019 Aug 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H21-01696
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .