Wyniki poporodowe w BC
13 lipca 2022 zaktualizowane przez: Marianne Vidler, University of British Columbia
Ocena skumulowanej częstości występowania i czynników związanych z ponownym przyjęciem do szpitala i ciężką chorobowością matek po wypisie ze szpitala w Kolumbii Brytyjskiej
Na każdy przypadek śmierci matki o wiele więcej kobiet doświadcza zagrażających życiu powikłań podczas ciąży i porodu.
Jednak przypadki ciężkiej chorobowości matek (SMM) są często pomijane po porodzie.
Kobiety zgłosiły, że około 15% przypadków SMM wystąpiło po raz pierwszy w ciągu sześciu tygodni po porodzie.
Czynniki leżące u podstaw tych chorób są prawdopodobnie inne niż te, które występują przed porodem i w czasie porodu.
Konieczne są dalsze badania w celu wyjaśnienia dokładnego obciążenia SMM w okresie poporodowym w Kolumbii Brytyjskiej (BC).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosunek zachorowalności matek do śmiertelności matek rośnie na całym świecie (Geller 2018). W krajach o wysokim dochodzie Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca rutynowe badanie SMM w celu oceny stanu zdrowia matki i jakości opieki (Geller 2018). Według naszej wiedzy jest to pierwsze badanie przeprowadzone wśród ciąż w BC, mające na celu zbadanie skumulowanej częstości występowania, czasu i czynników związanych z chorobowością matek po porodzie i ponownymi przyjęciami do szpitala.
To retrospektywne badanie kohortowe wykorzysta dane z Rejestru danych okołoporodowych BC (BCPDR), który zawiera informacje o stanie zdrowia matki, płodu i noworodka z 99% wszystkich porodów w BC. Podstawowym ocenianym wynikiem będzie skumulowana częstość ponownych przyjęć do szpitala i zdarzeń SMM występujących po wypisie z porodu w ciągu pierwszych sześciu tygodni (42 dni) porodu. Drugorzędne wyniki będą obejmować diagnozę SMM, częstość i czas poporodowych SMM i ponownych hospitalizacji oraz cechy matki związane z tymi zdarzeniami. Wielomianowy model regresji logistycznej zbada związek między SMM po porodzie lub readmisją a determinantami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
15000
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 49 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które urodziły w okresie od 1 kwietnia 2008 r. do 31 marca 2021 r., korzystając z danych z Rejestru Danych Perinatalnych BC (BCPDR).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczone w BC od 1 kwietnia 2008 do 31 marca 2021
- Wyraziłem zgodę na gromadzenie danych przez BCPDR
Kryteria wyłączenia:
• Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Readmisja/ zwolnienie po porodzie SMM
Wszystkie kobiety w wieku 15-49 lat, które zostały ponownie przyjęte do wypisu ze szpitala do sześciu tygodni po porodzie i/lub doświadczyły co najmniej jednego zdarzenia SMM do sześciu tygodni po porodzie
|
W tym badaniu dokonamy przeglądu danych dostarczonych przez BCPDR w okresie od 1 kwietnia 2008 r. do 31 marca 2021 r.
|
|
Readmisja de novo/ zwolnienie SMM po porodzie
Wszystkie kobiety w wieku 15-49 lat, które zostały ponownie przyjęte do wypisu ze szpitala do sześciu tygodni po porodzie i/lub doświadczyły co najmniej jednego zdarzenia SMM po porodzie, z wyłączeniem kobiet, które doświadczyły SMM w ciągu dwóch miesięcy przed porodem lub podczas hospitalizacji podczas porodu
|
W tym badaniu dokonamy przeglądu danych dostarczonych przez BCPDR w okresie od 1 kwietnia 2008 r. do 31 marca 2021 r.
|
|
Brak readmisji/SMM po porodzie w dowolnym momencie (KONTROLA)
Wszystkie kobiety w wieku 15-49 lat, które nigdy nie doświadczyły readmisji poporodowej i/lub SMM
|
W tym badaniu dokonamy przeglądu danych dostarczonych przez BCPDR w okresie od 1 kwietnia 2008 r. do 31 marca 2021 r.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowna hospitalizacja matki
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni po porodzie wypis
|
Skumulowana częstość występowania kobiet ponownie przyjętych do szpitala po wypisaniu ze szpitala po porodzie
|
Do sześciu tygodni po porodzie wypis
|
|
Ciężkie zdarzenie chorobowe matki (SMM).
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni po porodzie wypis
|
Skumulowana częstość występowania kobiet, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie SMM, zdefiniowane jako: ciężki stan przedrzucawkowy, HELLP, rzucawka; ciężki krwotok; przyjęcie matki na OIOM; powikłania chirurgiczne; usunięcie macicy; posocznica; zatorowość, wstrząs, DIC; wentylacja wspomagana; choroby serca; ostra niewydolność nerek; kilka pęknięć macicy; incydenty naczyniowo-mózgowe; i inne rodzaje chorobowości matek.
|
Do sześciu tygodni po porodzie wypis
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Typ SM
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni po porodzie
|
Rodzaj napotkanego zdarzenia SMM
|
Do sześciu tygodni po porodzie
|
|
Wskaźnik readmisji do szpitala i zdarzeń SMM
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni po porodzie
|
Częstotliwość kobiet, które zostały ponownie przyjęte do szpitala po wypisaniu ze szpitala i/lub doświadczyły co najmniej jednego zdarzenia SMM
|
Do sześciu tygodni po porodzie
|
|
Harmonogram readmisji do szpitala i zdarzeń SMM
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni po porodzie
|
Konkretne ramy czasowe dla kobiet, które zostały ponownie przyjęte do szpitala po wypisaniu ze szpitala i/lub doświadczyły co najmniej jednego zdarzenia SMM
|
Do sześciu tygodni po porodzie
|
|
Cechy matki
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni po porodzie
|
Cechy związane z ponownym przyjęciem do szpitala i zdarzeniami SMM po wypisie ze szpitala, takie jak wiek, rasa, położenie geograficzne, stan płodu, sposób porodu i istniejące wcześniej choroby matki (nadciśnienie, cukrzyca i choroby psychiczne).
|
Do sześciu tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Geller SE, Koch AR, Garland CE, MacDonald EJ, Storey F, Lawton B. A global view of severe maternal morbidity: moving beyond maternal mortality. Reprod Health. 2018 Jun 22;15(Suppl 1):98. doi: 10.1186/s12978-018-0527-2.
- Dzakpasu S, Deb-Rinker P, Arbour L, Darling EK, Kramer MS, Liu S, Luo W, Murphy PA, Nelson C, Ray JG, Scott H, VandenHof M, Joseph KS. Severe maternal morbidity surveillance: Monitoring pregnant women at high risk for prolonged hospitalisation and death. Paediatr Perinat Epidemiol. 2020 Jul;34(4):427-439. doi: 10.1111/ppe.12574. Epub 2019 Aug 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H21-01696
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .