- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05461183
Postpartum-uitkomsten in BC
Beoordeling van de cumulatieve incidentie en factoren die verband houden met heropname in het ziekenhuis en ernstige maternale morbiditeit na ontslag uit het ziekenhuis in British Columbia
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De verhouding tussen maternale morbiditeit en maternale sterfte neemt wereldwijd toe (Geller 2018). In landen met een hoog inkomen beveelt de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aan om SMM routinematig te controleren om de gezondheid van de moeder en de kwaliteit van de zorg te beoordelen (Geller 2018). Voor zover wij weten, is dit de eerste studie die is uitgevoerd onder zwangerschappen in BC, gericht op het onderzoeken van de cumulatieve incidentie, timing en factoren die verband houden met postpartum-maternale morbiditeit en heropnames in het ziekenhuis.
Dit is een retrospectieve cohortstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van gegevens uit het BC Perinatal Data Registry (BCPDR), dat informatie over de gezondheid van moeder, foetus en neonatale bevat van 99% van alle bevallingen in BC. De primaire uitkomst die wordt beoordeeld, is de cumulatieve incidentie van heropnames in het ziekenhuis en SMM-gebeurtenissen die optreden na ontslag uit de bevalling binnen de eerste zes weken (42 dagen) na de bevalling. Secundaire uitkomsten zijn onder meer SMM-diagnose, de snelheid en timing van postpartum SMM en heropnames, en maternale kenmerken die verband houden met deze gebeurtenissen. Een multinominaal logistisch regressiemodel zal de associatie onderzoeken tussen postpartum SMM of heropname en determinanten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geleverd in BC van 1 april 2008 tot 31 maart 2021
- Ingestemd met gegevens verzameld door de BCPDR
Uitsluitingscriteria:
• Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Heropname/ SMM ontslag na bevalling
Alle vrouwen van 15-49 jaar die tot zes weken na de bevalling opnieuw werden opgenomen en/of tot zes weken na de bevalling ten minste één SMM-voorval doormaakten
|
In dit onderzoek worden gegevens beoordeeld die door de BCPDR zijn verstrekt van 1 april 2008 tot 31 maart 2021.
|
De novo heropname/ SMM ontslag na bevalling
Alle vrouwen van 15-49 jaar die tot zes weken na de bevalling opnieuw werden opgenomen en/of ten minste één SMM-gebeurtenis na de bevalling doormaakten, met uitzondering van degenen die een SMM doormaakten in de twee maanden vóór de bevalling of tijdens de bevalling in het ziekenhuis
|
In dit onderzoek worden gegevens beoordeeld die door de BCPDR zijn verstrekt van 1 april 2008 tot 31 maart 2021.
|
Geen heropname na bevalling / SMM op elk moment (CONTROLE)
Alle vrouwen in de leeftijd van 15-49 jaar die op geen enkel moment heropname en/of SMM na de bevalling hebben ervaren
|
In dit onderzoek worden gegevens beoordeeld die door de BCPDR zijn verstrekt van 1 april 2008 tot 31 maart 2021.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Heropname in het ziekenhuis van de moeder
Tijdsspanne: Tot zes weken na de bevalling ontslag
|
Cumulatieve incidentie van vrouwen die na de bevalling weer in het ziekenhuis worden opgenomen
|
Tot zes weken na de bevalling ontslag
|
Ernstige maternale morbiditeit (SMM).
Tijdsspanne: Tot zes weken na de bevalling ontslag
|
Cumulatieve incidentie van vrouwen die ten minste één SMM-gebeurtenis ervaren, gedefinieerd als: ernstige pre-eclampsie, HELLP, eclampsie; ernstige bloeding; maternale IC-opname; chirurgische complicaties; hysterectomie; bloedvergiftiging; embolie, shock, DIC; geassisteerde ventilatie; cardiale aandoeningen; acuut nierfalen; verschillende baarmoederruptuur; cerebrovasculaire accidenten; en andere vormen van maternale morbiditeit.
|
Tot zes weken na de bevalling ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
SMM-type
Tijdsspanne: Tot zes weken na de bevalling
|
Type ervaren SMM-gebeurtenis
|
Tot zes weken na de bevalling
|
Percentage ziekenhuisopnames en SMM-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot zes weken na de bevalling
|
Frequentie van vrouwen die na ontslag opnieuw in het ziekenhuis worden opgenomen en/of ten minste één SMM-gebeurtenis hebben meegemaakt
|
Tot zes weken na de bevalling
|
Timing van heropname in het ziekenhuis en SMM-evenementen
Tijdsspanne: Tot zes weken na de bevalling
|
Specifieke tijdsbestekken voor vrouwen die na ontslag opnieuw in het ziekenhuis worden opgenomen en/of ten minste één SMM-gebeurtenis hebben meegemaakt
|
Tot zes weken na de bevalling
|
Maternale kenmerken
Tijdsspanne: Tot zes weken na de bevalling
|
Kenmerken geassocieerd met heropname in het ziekenhuis en SMM-gebeurtenissen na ontslag uit de bevalling, zoals leeftijd, ras, geografische locatie, foetale uitkomst, wijze van bevalling en reeds bestaande comorbiditeiten van de moeder (hypertensie, diabetes en psychische aandoeningen).
|
Tot zes weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Geller SE, Koch AR, Garland CE, MacDonald EJ, Storey F, Lawton B. A global view of severe maternal morbidity: moving beyond maternal mortality. Reprod Health. 2018 Jun 22;15(Suppl 1):98. doi: 10.1186/s12978-018-0527-2.
- Dzakpasu S, Deb-Rinker P, Arbour L, Darling EK, Kramer MS, Liu S, Luo W, Murphy PA, Nelson C, Ray JG, Scott H, VandenHof M, Joseph KS. Severe maternal morbidity surveillance: Monitoring pregnant women at high risk for prolonged hospitalisation and death. Paediatr Perinat Epidemiol. 2020 Jul;34(4):427-439. doi: 10.1111/ppe.12574. Epub 2019 Aug 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H21-01696
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Retrospectieve database-analyse
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooid