Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postpartum-uitkomsten in BC

13 juli 2022 bijgewerkt door: Marianne Vidler, University of British Columbia

Beoordeling van de cumulatieve incidentie en factoren die verband houden met heropname in het ziekenhuis en ernstige maternale morbiditeit na ontslag uit het ziekenhuis in British Columbia

Voor elk geval van moedersterfte ervaren veel meer vrouwen levensbedreigende complicaties tijdens de zwangerschap en bevalling. Toch worden gevallen van ernstige maternale morbiditeit (SMM) na de bevalling vaak over het hoofd gezien. Vrouwen hebben gemeld dat ongeveer 15% van de SMM-gevallen voor het eerst optrad in de zes weken na de bevalling. De onderliggende factoren die verband houden met deze morbiditeiten zijn waarschijnlijk anders dan die welke prenataal en op het moment van bevalling optreden. Verder onderzoek is nodig om de exacte belasting van SMM in de postpartumperiode in British Columbia (BC) op te helderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De verhouding tussen maternale morbiditeit en maternale sterfte neemt wereldwijd toe (Geller 2018). In landen met een hoog inkomen beveelt de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aan om SMM routinematig te controleren om de gezondheid van de moeder en de kwaliteit van de zorg te beoordelen (Geller 2018). Voor zover wij weten, is dit de eerste studie die is uitgevoerd onder zwangerschappen in BC, gericht op het onderzoeken van de cumulatieve incidentie, timing en factoren die verband houden met postpartum-maternale morbiditeit en heropnames in het ziekenhuis.

Dit is een retrospectieve cohortstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van gegevens uit het BC Perinatal Data Registry (BCPDR), dat informatie over de gezondheid van moeder, foetus en neonatale bevat van 99% van alle bevallingen in BC. De primaire uitkomst die wordt beoordeeld, is de cumulatieve incidentie van heropnames in het ziekenhuis en SMM-gebeurtenissen die optreden na ontslag uit de bevalling binnen de eerste zes weken (42 dagen) na de bevalling. Secundaire uitkomsten zijn onder meer SMM-diagnose, de snelheid en timing van postpartum SMM en heropnames, en maternale kenmerken die verband houden met deze gebeurtenissen. Een multinominaal logistisch regressiemodel zal de associatie onderzoeken tussen postpartum SMM of heropname en determinanten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

15000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 49 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Degenen die tussen 1 april 2008 en 31 maart 2021 zijn bevallen met behulp van gegevens uit het BC Perinatal Data Registry (BCPDR).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geleverd in BC van 1 april 2008 tot 31 maart 2021
  • Ingestemd met gegevens verzameld door de BCPDR

Uitsluitingscriteria:

• Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Heropname/ SMM ontslag na bevalling
Alle vrouwen van 15-49 jaar die tot zes weken na de bevalling opnieuw werden opgenomen en/of tot zes weken na de bevalling ten minste één SMM-voorval doormaakten
In dit onderzoek worden gegevens beoordeeld die door de BCPDR zijn verstrekt van 1 april 2008 tot 31 maart 2021.
De novo heropname/ SMM ontslag na bevalling
Alle vrouwen van 15-49 jaar die tot zes weken na de bevalling opnieuw werden opgenomen en/of ten minste één SMM-gebeurtenis na de bevalling doormaakten, met uitzondering van degenen die een SMM doormaakten in de twee maanden vóór de bevalling of tijdens de bevalling in het ziekenhuis
In dit onderzoek worden gegevens beoordeeld die door de BCPDR zijn verstrekt van 1 april 2008 tot 31 maart 2021.
Geen heropname na bevalling / SMM op elk moment (CONTROLE)
Alle vrouwen in de leeftijd van 15-49 jaar die op geen enkel moment heropname en/of SMM na de bevalling hebben ervaren
In dit onderzoek worden gegevens beoordeeld die door de BCPDR zijn verstrekt van 1 april 2008 tot 31 maart 2021.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname in het ziekenhuis van de moeder
Tijdsspanne: Tot zes weken na de bevalling ontslag
Cumulatieve incidentie van vrouwen die na de bevalling weer in het ziekenhuis worden opgenomen
Tot zes weken na de bevalling ontslag
Ernstige maternale morbiditeit (SMM).
Tijdsspanne: Tot zes weken na de bevalling ontslag
Cumulatieve incidentie van vrouwen die ten minste één SMM-gebeurtenis ervaren, gedefinieerd als: ernstige pre-eclampsie, HELLP, eclampsie; ernstige bloeding; maternale IC-opname; chirurgische complicaties; hysterectomie; bloedvergiftiging; embolie, shock, DIC; geassisteerde ventilatie; cardiale aandoeningen; acuut nierfalen; verschillende baarmoederruptuur; cerebrovasculaire accidenten; en andere vormen van maternale morbiditeit.
Tot zes weken na de bevalling ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SMM-type
Tijdsspanne: Tot zes weken na de bevalling
Type ervaren SMM-gebeurtenis
Tot zes weken na de bevalling
Percentage ziekenhuisopnames en SMM-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot zes weken na de bevalling
Frequentie van vrouwen die na ontslag opnieuw in het ziekenhuis worden opgenomen en/of ten minste één SMM-gebeurtenis hebben meegemaakt
Tot zes weken na de bevalling
Timing van heropname in het ziekenhuis en SMM-evenementen
Tijdsspanne: Tot zes weken na de bevalling
Specifieke tijdsbestekken voor vrouwen die na ontslag opnieuw in het ziekenhuis worden opgenomen en/of ten minste één SMM-gebeurtenis hebben meegemaakt
Tot zes weken na de bevalling
Maternale kenmerken
Tijdsspanne: Tot zes weken na de bevalling
Kenmerken geassocieerd met heropname in het ziekenhuis en SMM-gebeurtenissen na ontslag uit de bevalling, zoals leeftijd, ras, geografische locatie, foetale uitkomst, wijze van bevalling en reeds bestaande comorbiditeiten van de moeder (hypertensie, diabetes en psychische aandoeningen).
Tot zes weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H21-01696

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Retrospectieve database-analyse

3
Abonneren