Postpartum utfall i BC
13. juli 2022 oppdatert av: Marianne Vidler, University of British Columbia
Vurdering av kumulativ forekomst og faktorer assosiert med gjeninnleggelse på sykehus og alvorlig morbiditet etter fødsel utskrivning i British Columbia
For hvert tilfelle av mors død opplever mange flere kvinner livstruende komplikasjoner under graviditet og fødsel.
Likevel blir tilfeller av alvorlig morbiditet (SMM) ofte oversett etter fødsel.
Kvinner har rapportert at omtrent 15 % av SMM-tilfellene først oppsto i løpet av de seks ukene etter fødselen.
De underliggende faktorene assosiert med disse sykelighetene er sannsynligvis annerledes enn de som oppstår prenatalt og på tidspunktet for fødselen.
Ytterligere forskning er nødvendig for å belyse den nøyaktige byrden av SMM i postpartum perioden i British Columbia (BC).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forholdet mellom mødresykelighet og mødredødelighet øker globalt (Geller 2018). I høyinntektsland anbefaler Verdens helseorganisasjon (WHO) rutinemessig overvåking av SMM for å vurdere mødres helse og kvaliteten på omsorgen (Geller 2018). Så vidt vi vet, er dette den første studien utført blant svangerskap i BC med sikte på å undersøke den kumulative forekomsten, tidspunktet og faktorene assosiert med morbiditet etter fødsel og reinnleggelser på sykehus.
Dette er en retrospektiv kohortstudie som vil bruke data fra BC Perinatal Data Registry (BCPDR), som inneholder mødre-, foster- og neonatal helseinformasjon fra 99% av alle fødsel i BC. Det primære utfallet som vurderes vil være den kumulative forekomsten av sykehusreinnleggelser og SMM-hendelser som oppstår etter utskrivning av fødselen innen de første seks ukene (42 dager) etter fødselen. Sekundære utfall vil inkludere SMM-diagnose, frekvensen og tidspunktet for postpartum SMM og reinnleggelser, og mors karakteristika forbundet med disse hendelsene. En multinominal logistisk regresjonsmodell vil undersøke sammenhengen mellom postpartum SMM eller reinnleggelse og determinanter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
15000
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 49 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
De som leverte mellom 1. april 2008 og 31. mars 2021 ved bruk av data fra BC Perinatal Data Registry (BCPDR).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levert i BC fra 1. april 2008 til 31. mars 2021
- Samtykke til data samlet inn av BCPDR
Ekskluderingskriterier:
• Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gjeninnleggelse/ SMM utskrivning etter fødsel
Alle kvinner i alderen 15-49 år som ble reinnlagt inntil seks uker etter utskrivning og/eller opplevde minst én SMM-hendelse inntil seks uker etter fødsel
|
Denne studien vil gjennomgå data levert av BCPDR fra 1. april 2008 til 31. mars 2021.
|
|
De novo reinnleggelse/ SMM utskrivning etter levering
Alle kvinner i alderen 15-49 år som ble reinnlagt inntil seks uker etter utskrivning etter fødsel og/eller opplevde minst én SMM-hendelse etter fødsel, unntatt de som opplevde en SMM i de to månedene før fødselen eller under fødselen sykehusinnleggelse
|
Denne studien vil gjennomgå data levert av BCPDR fra 1. april 2008 til 31. mars 2021.
|
|
Ingen utskrivning etter levering/SMM på noe tidspunkt (KONTROLL)
Alle kvinner i alderen 15-49 år som ikke opplevde reinnleggelse og/eller SMM etter fødselen på noe tidspunkt
|
Denne studien vil gjennomgå data levert av BCPDR fra 1. april 2008 til 31. mars 2021.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reinnleggelse på sykehus hos mor
Tidsramme: Inntil seks uker etter levering
|
Kumulativ forekomst av kvinner som blir reinnlagt på sykehuset etter å ha blitt skrevet ut etter fødselen
|
Inntil seks uker etter levering
|
|
Hendelse med alvorlig morbiditet (SMM).
Tidsramme: Inntil seks uker etter levering
|
Kumulativ forekomst av kvinner som opplever minst én SMM-hendelse, definert som: alvorlig preeklampsi, HELLP, eklampsi; alvorlig blødning; mødres intensivavdeling; kirurgiske komplikasjoner; hysterektomi; sepsis; emboli, sjokk, DIC; assistert ventilasjon; hjertesykdommer; akutt nyresvikt; flere livmorruptur; cerebrovaskulære ulykker; og andre typer morbiditet.
|
Inntil seks uker etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SMM type
Tidsramme: Opptil seks uker etter fødselen
|
Type SMM-hendelse opplevd
|
Opptil seks uker etter fødselen
|
|
Frekvens for reinnleggelse på sykehus og SMM-hendelser
Tidsramme: Opptil seks uker etter fødselen
|
Hyppighet av kvinner som blir reinnlagt på sykehuset etter utskrivning og/eller opplevd minst én SMM-hendelse
|
Opptil seks uker etter fødselen
|
|
Tidspunkt for reinnleggelse på sykehus og SMM-hendelser
Tidsramme: Opptil seks uker etter fødselen
|
Spesifikke tidsrammer for kvinner som blir reinnlagt på sykehuset etter utskrivning og/eller opplevd minst én SMM-hendelse
|
Opptil seks uker etter fødselen
|
|
Mors egenskaper
Tidsramme: Opptil seks uker etter fødselen
|
Kjennetegn knyttet til reinnleggelse på sykehus og SMM-hendelser etter utskrivning av fødselen, som alder, rase, geografisk plassering, fosterutfall, fødselsmåte og eksisterende komorbiditeter hos mor (hypertensjon, diabetes og psykiske helsetilstander).
|
Opptil seks uker etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Geller SE, Koch AR, Garland CE, MacDonald EJ, Storey F, Lawton B. A global view of severe maternal morbidity: moving beyond maternal mortality. Reprod Health. 2018 Jun 22;15(Suppl 1):98. doi: 10.1186/s12978-018-0527-2.
- Dzakpasu S, Deb-Rinker P, Arbour L, Darling EK, Kramer MS, Liu S, Luo W, Murphy PA, Nelson C, Ray JG, Scott H, VandenHof M, Joseph KS. Severe maternal morbidity surveillance: Monitoring pregnant women at high risk for prolonged hospitalisation and death. Paediatr Perinat Epidemiol. 2020 Jul;34(4):427-439. doi: 10.1111/ppe.12574. Epub 2019 Aug 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H21-01696
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .