Selvstyret behandling for unge, der navigerer i depression
Projekt STAND (selv-guidet behandling for unge, der navigerer depression): et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med denne undersøgelse er at teste, om en undersøgelsesmobilapp kan være en nyttig behandlingsmulighed for unge med symptomer på depression. Unge i alderen 13 til 21 med depressionssymptomer kan være en del af denne undersøgelse, hvis de er berettigede.
Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: Den ene gruppe vil modtage mobilapp-interventionen ud over deres sædvanlige pleje, og den anden gruppe vil blot fortsætte deres sædvanlige pleje for symptomer på depression. Begge grupper vil have 5 uger til at bruge en studieapp.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med den foreslåede forskning er at evaluere effektiviteten af en selvstyret, kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret mobilapp + vurderingsforbedret Usual Care (eUC) sammenlignet med eUC alene som en intervention til unge med symptomer på depression som er under opsyn af en autoriseret sundhedsudbyder.
Stikprøvestørrelsen for denne undersøgelse er 220 forsøgspersoner. Beregning af prøvestørrelse er baseret på primært udfald patientsundhedsspørgeskema (PHQ-8) ved post-intervention. Seks PHQ-8-målinger vil blive indsamlet fra hvert forsøgsperson (baseline og ugentligt i løbet af den 5-ugers interventionsperiode). Ved at bruge en to-sample t-test tilgang, under antagelse af et to-halet alfasæt på 0,05, vil i alt 200 deltagere (100 i hver undersøgelsesarm) give os 80 % kraft til at detektere en moderat effektstørrelse på mindst d=0,4 . Givet en forventet nedslidningsrate på 10 %, sigter vi mod at tilmelde 220 samlede deltagere i undersøgelsen.
En 50 % kvindelig prøve vil blive målrettet. Tidligere rekrutteringsbestræbelser inden for den demografiske undersøgelse har resulteret i flertal af kvindelige stikprøver, i overensstemmelse med prævalensrater i undersøgelsespopulationen. Som sådan vil der blive iværksat rekrutteringsbestræbelser for at sikre repræsentation af mandlige deltagere. Der vil blive gjort en rekrutteringsbestræbelse for at sikre passende repræsentation af underrepræsenterede racemæssige og etniske minoritetsgrupper.
Børn mellem 13-17 år vil blive inkluderet i denne forskning, da programmet, der skal evalueres, er specifikt designet som en intervention for unge med symptomer på depression. Samtykke vil blive indhentet fra alle børn under 18 år til studietilmelding, medmindre de er lovligt frigjorte eller økonomisk uafhængige i overensstemmelse med CA-statens regler og regler i den stat, hvor den mindreårige er bosat.
Beskrivelse af mobilappens interventionsprogram:
Interventionen er et 5-ugers program opdelt i 5 niveauer beregnet til at blive gennemført ugentligt. Hvert niveau forventes at tage omkring 60 minutter at gennemføre. Aktiviteter på hvert niveau kan omfatte læsning af tekst på skærmen, besvarelse af multiple choice-stilspørgsmål, strygning eller klik på en knap for at flytte gennem skærmbilleder, træk og slip af elementer på skærmen og fuldførelse af opgaver uden for appen. Visse on-demand ressourcer kan tilgås i apps til enhver tid, herunder kriseressourcer. Hvor det er relevant, vil tekstindtastninger i appen, der matcher en database med relevante ord/sætninger, udløse en automatisk pop-up, der foreslår, at deltagere besøger kriseressourcerne i appen, hvis de har brug for yderligere support. Deltagerne vil blive instrueret i at gennemføre en ugentlig PHQ-8-vurdering i mobilappen
Beskrivelse af vurderingsforbedret sædvanlig pleje (eUC):
UC er baseret på en stepped care model for behandling af symptomer på depression. Det kan omfatte et af følgende: aktiv overvågning af depressive symptomer og suicidalitet, støttende rådgivning fra en sundhedsudbyder, psykosociale støtteinterventioner, kollaborativ pleje (f.eks. facilitering af forældres og patienters selvledelse, henvisning til peer-støtte eller andre fællesskabs- eller skolebaserede adfærdsbaserede sundhedsprogrammer), psykoedukation, komplementære og alternative medicinske tilgange, psykoterapi (f.eks. adfærdsbehandling, interpersonel terapi, kognitiv adfærdsterapi), farmakoterapi til humørproblemer, besøg hos en primær udbyder, adfærds- eller mentalsundhedsspecialist eller terapeut, rådgiver eller coach for humørsygdomme. Til formålet med denne undersøgelse vil UC blive forbedret ved at bede deltagerne om at gennemføre ugentlige PHQ-8- og PSC-vurderinger i en mobilapp. Undersøgelsespersonale vil overvåge deltagernes symptomforværring og spørgeskemadata for sikkerhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94104
- Limbix Health, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 13-21 år
- Selvrapporterede symptomer på depression som vurderet ved berettigelsesscreening
- Engelsk flydende og læsefærdighed (deltager og værge, hvis relevant)
- Adgang til en kompatibel smartphone (eller anden enhed) og operativsystem (dvs. i stand til at installere appen fra Google Play eller Apple App Store; listen vil blive givet på undersøgelsens hjemmeside) og almindelig internetadgang
- Deltager, der er villig og i stand til at give informeret samtykke/samtykke og har en juridisk værge, der er villig og i stand til at give informeret samtykke (hvis påkrævet)
- Under pleje af en amerikansk (USA)-baseret autoriseret sundhedsudbyder og villig til at give kontaktoplysninger til udbyderen og underskrive en HIPAA-udgivelse, der tillader Limbix at kontakte udbyderen
- Villig og i stand til at give oplysninger, der kræves til studieoptagelse (f. alle svar på indledende PHQ-8-vurdering og nuværende antidepressiv medicinstatus)
- Beliggende på det kontinentale USA, Hawaii eller Alaska og planlægger ikke at forlade USA i løbet af undersøgelsesperioden (op til 11 uger efter berettigelsesscreening)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af (eller behandling af) bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, psykotisk lidelse, stofmisbrugsforstyrrelse eller spiseforstyrrelse inden for de 12 måneder forud for berettigelsesscreening
- Ændring i psykotrop medicin (initiering eller ændring i dosis) inden for de 30 dage før berettigelsesscreening
- Planlægger at påbegynde eller ændre behandling (f.eks. psykoterapi, psykotrop medicin og/eller anden psykosocial behandling) for en psykisk lidelse i løbet af undersøgelsesinterventionsperioden (5 uger) som bestemt ved berettigelsesscreeningen
- Selvmordsforsøg inden for det seneste år
- Aktive selvmordstanker med hensigt
- Tidligere deltagelse i brugertest eller klinisk test af Spark eller SparkRx, eller anden tidligere brug af SparkRx app
- Deltagelse i enhver anden klinisk forskning, der involverer en mental sundhed intervention eller behandling inden for 60 dage før berettigelsesscreening
- Planlægger at deltage i enhver anden klinisk forskning, der involverer en mental sundhed intervention eller behandling i løbet af undersøgelsens interventionsperiode (5 uger) som bestemt ved berettigelsesscreening
- Enhver tilstand, komorbiditet eller hændelse, som efter investigatorens mening vil forhindre deltageren i at overholde protokollen eller drage fordel af interventionen eller vil forhindre efterforskerne i at være i stand til at sikre sikkerheden
- At have en søskende, der er tidligere eller nuværende deltager i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv intervention
Den aktive intervention er et 5-ugers program opdelt i 5 niveauer beregnet til at blive gennemført ugentligt.
Hvert niveau forventes at tage omkring 60 minutter at gennemføre.
Aktiviteter på hvert niveau kan omfatte læsning af tekst på skærmen, besvarelse af multiple choice-stilspørgsmål, strygning eller klik på en knap for at flytte gennem skærmbilleder, træk og slip af elementer på skærmen og fuldførelse af opgaver uden for appen.
Visse on-demand ressourcer kan tilgås i apps til enhver tid, herunder kriseressourcer.
Hvor det er relevant, vil tekstindtastninger i appen, der matcher en database med relevante ord/sætninger, udløse en automatisk pop-up, der foreslår, at deltagere besøger kriseressourcerne i appen, hvis de har brug for yderligere support.
Tekstindtastninger vil også blive overvåget af studiepersonale for sikkerheden, dog ikke i realtid.
Deltagerne vil blive instrueret i at gennemføre en ugentlig PHQ-8-vurdering i mobilappen.
|
Den aktive intervention er et 5-ugers program opdelt i 5 niveauer beregnet til at blive gennemført ugentligt.
Hvert niveau forventes at tage omkring 60 minutter at gennemføre.
Aktiviteter på hvert niveau kan omfatte læsning af tekst på skærmen, besvarelse af multiple choice-stilspørgsmål, strygning eller klik på en knap for at flytte gennem skærmbilleder, træk og slip af elementer på skærmen og fuldførelse af opgaver uden for appen.
Visse on-demand ressourcer kan tilgås i apps til enhver tid, herunder kriseressourcer.
Hvor det er relevant, vil tekstindtastninger i appen, der matcher en database med relevante ord/sætninger, udløse en automatisk pop-up, der foreslår, at deltagere besøger kriseressourcerne i appen, hvis de har brug for yderligere support.
Tekstindtastninger vil også blive overvåget af studiepersonale for sikkerheden, dog ikke i realtid.
Deltagerne vil blive instrueret i at gennemføre en ugentlig PHQ-8-vurdering i mobilappen.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
UC er baseret på en stepped care model for behandling af symptomer på depression.
Det kan omfatte et af følgende: aktiv overvågning af depressive symptomer og suicidalitet, støttende rådgivning fra en sundhedsudbyder, psykosociale støtteinterventioner, kollaborativ pleje (f.eks.
facilitering af forældres og patienters selvledelse, henvisning til peer-støtte eller andre samfunds- eller skolebaserede adfærdsbaserede sundhedsprogrammer), psykoedukation, komplementære og alternative medicinske tilgange, psykoterapi (f.eks.
adfærdsbehandling, interpersonel terapi, kognitiv adfærdsterapi), farmakoterapi til humørproblemer, besøg hos en primær behandler, adfærds- eller mental sundhed specialist eller terapeut, rådgiver eller coach for humørsygdomme.
Til formålet med denne undersøgelse vil UC blive forbedret ved at bede deltagerne om at gennemføre en ugentlig PHQ-8-vurdering i en mobilapp.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af depressive symptomer efter indgreb
Tidsramme: Post-intervention (5 ugers tidspunkt)
|
Målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-8), et 8-element deltagerrapport mål til screening for depression og til at fastslå sværhedsgraden af depression.
Den samlede score spænder fra 0-24, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
|
Post-intervention (5 ugers tidspunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervention Response ved Post-intervention
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (5 uger)
|
Målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-8) et 8-element deltagerrapport mål til screening for depression og til at fastslå sværhedsgraden af depression.
Den samlede score spænder fra 0-24, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
Interventionsrespons er defineret som en 50 % reduktion i PHQ-8-score fra baseline.
|
Skift fra baseline til post-intervention (5 uger)
|
|
Remission ved post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (5 ugers tidspunkt)
|
Målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-8) et 8-element deltagerrapport mål til screening for depression og til at fastslå sværhedsgraden af depression.
Den samlede score spænder fra 0-24, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
Remission er defineret som en PHQ-8-score på mindre end 5 ved post-intervention.
|
Post-intervention (5 ugers tidspunkt)
|
|
Klinisk betydningsfuld reduktion i sværhedsgrad ved post-intervention
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (5 uger)
|
Målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-8) et 8-element deltagerrapport mål til screening for depression og til at fastslå sværhedsgraden af depression.
Den samlede score spænder fra 0-24, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
Klinisk betydningsfuld reduktion er defineret som en ≥5 point reduktion i PHQ-8-score fra baseline.
|
Skift fra baseline til post-intervention (5 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aarthi Padmanabhan, PhD, Limbix Health, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LMX-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .