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우울증을 겪고 있는 청소년을 위한 자가 치료

2023년 8월 2일 업데이트: Limbix Health, Inc.

Project STAND(우울증을 탐색하는 청소년을 위한 자가 치료): 무작위 대조 시험

이 연구의 목표는 조사용 모바일 앱이 우울증 증상이 있는 청소년에게 유용한 치료 옵션이 될 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 우울증 증상이 있는 13세에서 21세 사이의 청소년은 자격이 있는 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.

자격이 있는 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 일반적인 치료 외에 모바일 앱 개입을 받고 다른 그룹은 단순히 우울증 증상에 대한 일반적인 치료를 계속합니다. 두 그룹 모두 5주 동안 학습 앱을 사용하게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

제안된 연구의 주요 목표는 우울증 증상이 있는 청소년을 위한 개입으로 eUC 단독과 비교하여 자기 주도적 인지 행동 치료(CBT) 기반 모바일 앱 + 평가 강화 평소 치료(eUC)의 효과를 평가하는 것입니다. 면허가 있는 의료 서비스 제공자의 감독을 받는 사람.

이 연구의 표본 크기는 220명입니다. 샘플 크기 계산은 개입 후 1차 결과 환자 건강 설문지(PHQ-8)를 기반으로 합니다. 각 피험자로부터 6개의 PHQ-8 측정값을 수집합니다(기준선 및 5주 개입 기간 동안 매주). 2-표본 t-테스트 접근 방식을 사용하여 양측 알파가 0.05로 설정되었다고 가정하면 총 200명의 참가자(각 연구 부문에 100명)가 최소 d=0.4의 중간 효과 크기를 감지하는 데 80%의 검정력을 제공합니다. . 예상되는 10%의 감소율을 감안할 때, 우리는 연구에 총 220명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다.

50% 여성 샘플이 대상이 됩니다. 연구 인구 통계 내의 초기 모집 노력으로 인해 연구 인구 내의 유병률과 일치하는 대다수의 여성 샘플이 생성되었습니다. 따라서 남성 참가자의 대표성을 확보하기 위해 채용 노력을 기울일 것입니다. 소외된 소수 인종 및 소수 민족 그룹을 적절히 대표할 수 있도록 채용 노력을 기울일 것입니다.

평가할 프로그램은 특히 우울증 증상이 있는 청소년을 위한 개입으로 설계되었기 때문에 13-17세 사이의 어린이가 이 연구에 포함될 것입니다. CA 주 규정 및 미성년자가 거주하는 주의 규정에 따라 법적으로 해방되거나 재정적으로 독립하지 않는 한 18세 미만의 모든 아동은 연구 등록에 대한 동의를 얻습니다.

모바일 앱 개입 프로그램 설명:

개입은 매주 완료하도록 의도된 5개의 레벨로 나누어진 5주 프로그램입니다. 각 레벨을 완료하는 데 약 60분이 소요될 것으로 예상됩니다. 각 수준의 활동에는 화면에서 텍스트 읽기, 객관식 질문에 답하기, 화면을 이동하기 위한 버튼 스와이프 또는 클릭, 화면에서 요소 끌어 놓기, 앱 외부에서 작업 완료가 포함될 수 있습니다. 위기 리소스를 포함하여 특정 주문형 리소스는 앱에서 언제든지 액세스할 수 있습니다. 적절한 경우 관련 단어/문구 데이터베이스와 일치하는 앱의 텍스트 항목은 참가자가 추가 지원이 필요한 경우 앱 내 위기 리소스를 방문하도록 제안하는 자동 팝업을 트리거합니다. 참가자는 모바일 앱에서 매주 PHQ-8 평가를 완료해야 합니다.

eUC(Assessment-Enhanced Usual Care)에 대한 설명:

UC는 우울증 증상 치료를 위한 단계별 치료 모델을 기반으로 합니다. 여기에는 다음 중 하나가 포함될 수 있습니다. 우울 증상 및 자살 경향에 대한 능동적 모니터링, 의료 서비스 제공자의 지원 상담, 심리사회적 지원 개입, 협력 치료(예: 부모 및 환자 자기 관리 촉진, 동료 지원 또는 기타 커뮤니티 또는 학교 기반 행동 건강 프로그램 추천), 심리 교육, 보완 및 대체 의학 접근, 심리 요법(예: 행동 치료, 대인 치료, 인지 행동 치료), 기분 문제에 대한 약물 요법, 1차 진료 제공자 방문, 행동 또는 정신 건강 전문가 또는 치료사, 상담사 또는 기분 장애 코치. 이 연구의 목적을 위해 참가자가 모바일 앱에서 매주 PHQ-8 및 PSC 평가를 완료하도록 유도하여 UC를 향상시킬 것입니다. 연구 직원은 안전을 위해 참가자의 증상 악화 및 설문지 데이터를 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

223

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94104
        • Limbix Health, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 13-21세
  • 적격성 심사에서 평가된 우울증의 자가 보고된 증상
  • 영어 유창함 및 문해력(해당하는 경우 참가자 및 법적 보호자)
  • 호환되는 스마트폰(또는 기타 장치) 및 운영 체제(즉, Google Play 또는 Apple App Store에서 앱을 설치할 수 있음, 목록은 연구 웹사이트에서 제공됨) 및 정기적인 인터넷 액세스에 대한 액세스
  • 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 의향과 능력이 있는 참여자 및 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있는 법적 보호자가 있는 경우(필요한 경우)
  • 미국(U.S.)에 기반을 둔 면허가 있는 의료 제공자의 관리 하에 제공자에게 연락처 정보를 제공하고 Limbix가 제공자에게 연락할 수 있는 HIPAA 릴리스에 서명할 의향이 있습니다.
  • 연구 등록에 필요한 정보(예: 초기 PHQ-8 평가에 대한 모든 응답 및 현재 항우울제 투약 상태)
  • 미국 본토, 하와이 또는 알래스카에 위치하며 연구 기간(자격 심사 후 최대 11주) 동안 미국을 떠날 계획이 없음

제외 기준:

  • 적격성 심사 전 12개월 이내에 양극성 장애, 외상 후 스트레스 장애, 정신병적 장애, 물질 사용 장애 또는 섭식 장애의 진단(또는 치료)
  • 적격 심사 전 30일 이내에 향정신성 약물의 변경(초기 또는 용량 변경)
  • 적격성 심사에서 결정된 연구 중재 기간(5주) 동안 정신 건강 장애에 대한 치료(예: 정신 요법, 향정신성 약물 및/또는 기타 심리사회적 치료)를 시작하거나 변경할 계획
  • 지난 1년간 자살 시도
  • 의도가 있는 능동적 자살 생각
  • 이전에 Spark 또는 SparkRx의 사용자 테스트 또는 임상 테스트에 참여했거나 SparkRx 앱의 이전 사용
  • 적격성 심사 전 60일 이내에 정신 건강 개입 또는 치료와 관련된 기타 임상 연구에 참여
  • 적격성 심사에서 결정된 연구 개입 기간(5주) 동안 정신 건강 개입 또는 치료와 관련된 다른 모든 임상 연구에 참여할 계획
  • 조사관의 의견에 따라 참가자가 프로토콜을 준수하거나 개입으로부터 혜택을 받지 못하거나 조사관이 안전을 보장할 수 없게 하는 모든 상태, 동반이환 또는 사건
  • 과거 또는 현재 연구 참여자인 형제자매가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적극적인 개입
능동 개입은 매주 완료하도록 의도된 5개의 레벨로 나누어진 5주 프로그램입니다. 각 레벨을 완료하는 데 약 60분이 소요될 것으로 예상됩니다. 각 수준의 활동에는 화면에서 텍스트 읽기, 객관식 질문에 답하기, 화면을 이동하기 위한 버튼 스와이프 또는 클릭, 화면에서 요소 끌어 놓기, 앱 외부에서 작업 완료가 포함될 수 있습니다. 위기 리소스를 포함하여 특정 주문형 리소스는 앱에서 언제든지 액세스할 수 있습니다. 적절한 경우 관련 단어/문구 데이터베이스와 일치하는 앱의 텍스트 항목은 참가자가 추가 지원이 필요한 경우 앱 내 위기 리소스를 방문하도록 제안하는 자동 팝업을 트리거합니다. 텍스트 항목은 실시간은 아니지만 안전을 위해 연구 직원이 모니터링합니다. 참가자는 모바일 앱에서 매주 PHQ-8 평가를 완료해야 합니다.
능동 개입은 매주 완료하도록 의도된 5개의 레벨로 나누어진 5주 프로그램입니다. 각 레벨을 완료하는 데 약 60분이 소요될 것으로 예상됩니다. 각 수준의 활동에는 화면에서 텍스트 읽기, 객관식 질문에 답하기, 화면을 이동하기 위한 버튼 스와이프 또는 클릭, 화면에서 요소 끌어 놓기, 앱 외부에서 작업 완료가 포함될 수 있습니다. 위기 리소스를 포함하여 특정 주문형 리소스는 앱에서 언제든지 액세스할 수 있습니다. 적절한 경우 관련 단어/문구 데이터베이스와 일치하는 앱의 텍스트 항목은 참가자가 추가 지원이 필요한 경우 앱 내 위기 리소스를 방문하도록 제안하는 자동 팝업을 트리거합니다. 텍스트 항목은 실시간은 아니지만 안전을 위해 연구 직원이 모니터링합니다. 참가자는 모바일 앱에서 매주 PHQ-8 평가를 완료해야 합니다.
간섭 없음: 평상시 관리
UC는 우울증 증상 치료를 위한 단계별 치료 모델을 기반으로 합니다. 여기에는 다음 중 하나가 포함될 수 있습니다. 우울 증상 및 자살 경향에 대한 능동적 모니터링, 의료 서비스 제공자의 지원 상담, 심리사회적 지원 개입, 협력 치료(예: 부모 및 환자 자기 관리 촉진, 동료 지원 또는 기타 커뮤니티 또는 학교 기반 행동 건강 프로그램 추천), 심리 교육, 보완 및 대체 의학 접근, 심리 요법(예: 행동 치료, 대인 치료, 인지 행동 치료), 기분 문제에 대한 약물 요법, 1차 진료 제공자 방문, 행동 또는 정신 건강 전문가 또는 치료사, 상담사 또는 기분 장애 코치. 이 연구의 목적을 위해 참가자가 모바일 앱에서 매주 PHQ-8 평가를 완료하도록 유도하여 UC를 향상시킬 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 후 우울 증상 심각도
기간: 개입 후(5주 시점)
우울증 선별 및 우울증 중증도 설정을 위한 8개 항목 참가자 보고서 측정인 환자 건강 설문지(PHQ-8)로 측정했습니다. 총점의 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
개입 후(5주 시점)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 후 개입 반응
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화(5주)
우울증 선별 및 우울증 중증도 설정을 위한 8개 항목 참가자 보고서 측정인 환자 건강 설문지(PHQ-8)에 의해 측정되었습니다. 총점의 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다. 개입 반응은 PHQ-8 점수가 기준선에서 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
기준선에서 개입 후까지의 변화(5주)
개입 후 완화
기간: 개입 후(5주 시점)
우울증 선별 및 우울증 중증도 설정을 위한 8개 항목 참가자 보고서 측정인 환자 건강 설문지(PHQ-8)에 의해 측정되었습니다. 총점의 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다. 완화는 개입 후 PHQ-8 점수가 5 미만인 것으로 정의됩니다.
개입 후(5주 시점)
개입 후 임상적으로 의미 있는 중증도 감소
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화(5주)
우울증 선별 및 우울증 중증도 설정을 위한 8개 항목 참가자 보고서 측정인 환자 건강 설문지(PHQ-8)에 의해 측정되었습니다. 총점의 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다. 임상적으로 의미 있는 감소는 기준선에서 PHQ-8 점수가 5점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
기준선에서 개입 후까지의 변화(5주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Aarthi Padmanabhan, PhD, Limbix Health, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LMX-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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적극적인 개입에 대한 임상 시험

3
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