Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento autoguidato per adolescenti che navigano nella depressione

2 agosto 2023 aggiornato da: Limbix Health, Inc.

Progetto STAND (Self-guided Treatment for Adolescents Navigating Depression): uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è verificare se un'app mobile sperimentale può essere un'utile opzione terapeutica per gli adolescenti con sintomi di depressione. Gli adolescenti di età compresa tra 13 e 21 anni con sintomi di depressione possono far parte di questo studio se ammissibili.

I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo riceverà l'intervento dell'app mobile in aggiunta alla loro solita cura e l'altro gruppo continuerà semplicemente la loro solita cura per i sintomi della depressione. Entrambi i gruppi avranno 5 settimane per utilizzare un'app di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale della ricerca proposta è valutare l'efficacia di un'app mobile autoguidata basata sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) + assistenza abituale potenziata dalla valutazione (eUC) rispetto alla sola eUC come intervento per adolescenti con sintomi di depressione sotto la supervisione di un operatore sanitario autorizzato.

La dimensione del campione per questo studio è di 220 soggetti. Il calcolo della dimensione del campione si basa sul questionario sulla salute del paziente con esito primario (PHQ-8) post-intervento. Saranno raccolte sei misurazioni PHQ-8 da ciascun soggetto (basale e settimanale durante il periodo di intervento di 5 settimane). Utilizzando un approccio t-test a due campioni, assumendo un alfa a due code impostato a 0,05, un totale di 200 partecipanti (100 in ciascun braccio di studio) ci darà l'80% di potenza per rilevare una dimensione dell'effetto moderata di almeno d=0,4 . Dato un tasso di abbandono previsto del 10%, miriamo ad arruolare 220 partecipanti totali allo studio.

Sarà preso di mira un campione femminile del 50%. Gli sforzi di reclutamento precedenti all'interno della demografia dello studio hanno portato a campioni prevalentemente femminili, coerenti con i tassi di prevalenza all'interno della popolazione dello studio. Pertanto, saranno intrapresi sforzi di reclutamento per garantire la rappresentanza dei partecipanti di sesso maschile. Saranno compiuti sforzi di reclutamento per garantire un'adeguata rappresentanza dei gruppi di minoranze etniche e razziali sottorappresentati.

I bambini di età compresa tra 13 e 17 anni saranno inclusi in questa ricerca poiché il programma da valutare è specificamente progettato come intervento per adolescenti con sintomi di depressione. Il consenso sarà ottenuto da tutti i minori di 18 anni per l'iscrizione allo studio a meno che non siano legalmente emancipati o economicamente indipendenti in conformità con i regolamenti statali CA e regolamenti dello stato in cui risiede il minore.

Descrizione del programma di intervento dell'app mobile:

L'intervento è un programma di 5 settimane diviso in 5 livelli destinati a essere completati settimanalmente. Ogni livello dovrebbe richiedere circa 60 minuti per essere completato. Le attività in ogni livello possono includere la lettura di testo sullo schermo, la risposta a domande a scelta multipla, lo scorrimento o il clic su un pulsante per spostarsi tra le schermate, il trascinamento di elementi sullo schermo e il completamento di attività al di fuori dell'app. Alcune risorse on-demand sono accessibili nelle app in qualsiasi momento, comprese le risorse di crisi. Ove appropriato, le voci di testo nell'app che corrispondono a un database di parole/frasi pertinenti attiveranno un pop-up automatico che suggerisce ai partecipanti di visitare le risorse di crisi in-app se hanno bisogno di ulteriore supporto. I partecipanti saranno istruiti a completare una valutazione settimanale PHQ-8 nell'app mobile

Descrizione dell'Assistenza abituale assistita da valutazione (eUC):

UC si basa su un modello di cura graduale per il trattamento dei sintomi della depressione. Può includere uno qualsiasi dei seguenti: monitoraggio attivo dei sintomi depressivi e del suicidio, consulenza di supporto da parte di un operatore sanitario, interventi di supporto psicosociale, assistenza collaborativa (ad es. facilitazione dell'autogestione dei genitori e del paziente, riferimento per il sostegno tra pari o altri programmi di salute comportamentale basati sulla comunità o sulla scuola), psicoeducazione, approcci di medicina complementare e alternativa, psicoterapia (ad es. trattamento comportamentale, terapia interpersonale, terapia cognitivo comportamentale), farmacoterapia per problemi dell'umore, visita a un fornitore di cure primarie, specialista o terapista della salute comportamentale o mentale, consulente o coach per disturbi dell'umore. Ai fini di questo studio, UC sarà migliorato spingendo i partecipanti a completare le valutazioni settimanali PHQ-8 e PSC in un'app mobile. Il personale dello studio monitorerà il deterioramento dei sintomi dei partecipanti e i dati del questionario per la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

223

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94104
        • Limbix Health, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 13-21 anni
  • Sintomi di depressione auto-riportati valutati allo screening di idoneità
  • Conoscenza e alfabetizzazione della lingua inglese (partecipante e tutore legale, se applicabile)
  • Accesso a uno smartphone compatibile (o altro dispositivo) e sistema operativo (ovvero, in grado di installare l'app da Google Play o Apple App Store; l'elenco sarà fornito sul sito Web dello studio) e regolare accesso a Internet
  • Partecipante disposto e in grado di fornire il consenso/assenso informato e avere un tutore legale disposto e in grado di fornire il consenso informato (se richiesto)
  • Sotto la cura di un operatore sanitario autorizzato con sede negli Stati Uniti (USA) e disposto a fornire informazioni di contatto per il fornitore e firmare una liberatoria HIPAA che consente a Limbix di contattare il fornitore
  • Disponibilità e capacità di fornire le informazioni necessarie per l'iscrizione allo studio (ad es. tutte le risposte alla valutazione iniziale PHQ-8 e allo stato attuale del trattamento antidepressivo)
  • Si trova negli Stati Uniti continentali, nelle Hawaii o in Alaska e non prevede di lasciare gli Stati Uniti durante il periodo di studio (fino a 11 settimane dopo lo screening di idoneità)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di (o trattamento per) disturbo bipolare, disturbo da stress post traumatico, disturbo psicotico, disturbo da uso di sostanze o disturbo alimentare nei 12 mesi precedenti lo screening di idoneità
  • Modifica del farmaco psicotropo (inizio o modifica della dose) entro i 30 giorni precedenti lo screening di idoneità
  • Piani per iniziare o modificare il trattamento (ad esempio, psicoterapia, farmaci psicotropi e/o altri trattamenti psicosociali) per un disturbo di salute mentale durante il periodo di intervento dello studio (5 settimane) come determinato allo screening di idoneità
  • Tentativo di suicidio nell'ultimo anno
  • Ideazione suicidaria attiva con intento
  • Precedente partecipazione a test utente o test clinici di Spark o SparkRx o altro utilizzo precedente dell'app SparkRx
  • Partecipazione a qualsiasi altra ricerca clinica che comporti un intervento o trattamento di salute mentale entro 60 giorni prima dello screening di idoneità
  • Prevede di partecipare a qualsiasi altra ricerca clinica che comporti un intervento o un trattamento di salute mentale durante il periodo di intervento dello studio (5 settimane) come determinato allo screening di idoneità
  • Qualsiasi condizione, comorbidità o evento che, a giudizio dello sperimentatore, impedirà al partecipante di aderire al protocollo o di beneficiare dell'intervento o impedirà agli investigatori di essere in grado di garantire la sicurezza
  • Avere un fratello che è un partecipante passato o attuale allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento attivo
L'intervento attivo è un programma di 5 settimane diviso in 5 livelli destinati a essere completati settimanalmente. Ogni livello dovrebbe richiedere circa 60 minuti per essere completato. Le attività in ogni livello possono includere la lettura di testo sullo schermo, la risposta a domande a scelta multipla, lo scorrimento o il clic su un pulsante per spostarsi tra le schermate, il trascinamento di elementi sullo schermo e il completamento di attività al di fuori dell'app. Alcune risorse on-demand sono accessibili nelle app in qualsiasi momento, comprese le risorse di crisi. Ove appropriato, le voci di testo nell'app che corrispondono a un database di parole/frasi pertinenti attiveranno un pop-up automatico che suggerisce ai partecipanti di visitare le risorse di crisi in-app se hanno bisogno di ulteriore supporto. Anche le voci di testo saranno monitorate dal personale dello studio per motivi di sicurezza, sebbene non in tempo reale. I partecipanti saranno istruiti a completare una valutazione settimanale PHQ-8 nell'app mobile.
Dispositivo: Intervento attivo
L'intervento attivo è un programma di 5 settimane diviso in 5 livelli destinati a essere completati settimanalmente. Ogni livello dovrebbe richiedere circa 60 minuti per essere completato. Le attività in ogni livello possono includere la lettura di testo sullo schermo, la risposta a domande a scelta multipla, lo scorrimento o il clic su un pulsante per spostarsi tra le schermate, il trascinamento di elementi sullo schermo e il completamento di attività al di fuori dell'app. Alcune risorse on-demand sono accessibili nelle app in qualsiasi momento, comprese le risorse di crisi. Ove appropriato, le voci di testo nell'app che corrispondono a un database di parole/frasi pertinenti attiveranno un pop-up automatico che suggerisce ai partecipanti di visitare le risorse di crisi in-app se hanno bisogno di ulteriore supporto. Anche le voci di testo saranno monitorate dal personale dello studio per motivi di sicurezza, sebbene non in tempo reale. I partecipanti saranno istruiti a completare una valutazione settimanale PHQ-8 nell'app mobile.
Nessun intervento: Solita cura
UC si basa su un modello di cura graduale per il trattamento dei sintomi della depressione. Può includere uno qualsiasi dei seguenti: monitoraggio attivo dei sintomi depressivi e del suicidio, consulenza di supporto da parte di un operatore sanitario, interventi di supporto psicosociale, assistenza collaborativa (ad es. facilitazione dell'autogestione dei genitori e del paziente, riferimento per il sostegno tra pari o altri programmi di salute comportamentale basati sulla comunità o sulla scuola), psicoeducazione, approcci di medicina complementare e alternativa, psicoterapia (ad es. trattamento comportamentale, terapia interpersonale, terapia cognitivo comportamentale), farmacoterapia per problemi dell'umore, visita a un fornitore di cure primarie, specialista o terapista della salute comportamentale o mentale, consulente o coach per disturbi dell'umore. Ai fini di questo studio, UC sarà migliorato spingendo i partecipanti a completare una valutazione settimanale PHQ-8 in un'app mobile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi depressivi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (punto temporale di 5 settimane)
Misurato dal Questionario sulla salute del paziente (PHQ-8), una misura del rapporto dei partecipanti a 8 voci per lo screening della depressione e per stabilire la gravità della depressione. Il punteggio totale varia da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
Post-intervento (punto temporale di 5 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta all'intervento post-intervento
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (5 settimane)
Misurato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-8), una misura del rapporto dei partecipanti a 8 voci per lo screening della depressione e per stabilire la gravità della depressione. Il punteggio totale varia da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi della depressione. La risposta all'intervento è definita come una riduzione del 50% del punteggio PHQ-8 rispetto al basale.
Variazione dal basale al post-intervento (5 settimane)
Remissione al post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (punto temporale di 5 settimane)
Misurato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-8), una misura del rapporto dei partecipanti a 8 voci per lo screening della depressione e per stabilire la gravità della depressione. Il punteggio totale varia da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi della depressione. La remissione è definita come un punteggio PHQ-8 inferiore a 5 dopo l'intervento.
Post-intervento (punto temporale di 5 settimane)
Riduzione clinicamente significativa della gravità post-intervento
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (5 settimane)
Misurato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-8), una misura del rapporto dei partecipanti a 8 voci per lo screening della depressione e per stabilire la gravità della depressione. Il punteggio totale varia da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi della depressione. La riduzione clinicamente significativa è definita come una riduzione ≥5 punti del punteggio PHQ-8 rispetto al basale.
Variazione dal basale al post-intervento (5 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Limbix Health, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aarthi Padmanabhan, PhD, Limbix Health, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LMX-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento attivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi