Zelfgeleide behandeling voor adolescenten die door depressie navigeren
Project STAND (zelfgeleide behandeling voor adolescenten die door depressie navigeren): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te testen of een mobiele app voor onderzoek een nuttige behandelingsoptie kan zijn voor adolescenten met symptomen van depressie. Adolescenten van 13 tot 21 jaar met depressiesymptomen kunnen deelnemen aan dit onderzoek als ze daarvoor in aanmerking komen.
In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: de ene groep krijgt de mobiele app-interventie naast hun gebruikelijke zorg en de andere groep gaat gewoon door met hun gebruikelijke zorg voor symptomen van depressie. Beide groepen krijgen 5 weken de tijd om een studie-app te gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van het voorgestelde onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van een zelfgeleide, op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerde mobiele app + assessment-enhanced Usual Care (eUC) in vergelijking met alleen eUC als interventie voor adolescenten met symptomen van depressie. die onder toezicht staan van een gediplomeerde zorgverlener.
De steekproefomvang voor deze studie is 220 proefpersonen. De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-8) na de interventie. Er zullen zes PHQ-8-metingen worden verzameld van elke proefpersoon (baseline en wekelijks tijdens de interventieperiode van 5 weken). Gebruikmakend van een two-sample t-testbenadering, uitgaande van een tweezijdige alfa ingesteld op 0,05, zullen in totaal 200 deelnemers (100 in elke onderzoeksarm) ons 80% power geven om een matige effectgrootte van ten minste d=0,4 te detecteren . Bij een verwacht uitvalpercentage van 10% streven we ernaar om in totaal 220 deelnemers aan het onderzoek te laten deelnemen.
Een 50% vrouwelijke steekproef zal worden getarget. Eerdere rekruteringsinspanningen binnen de onderzoekspopulatie hebben geresulteerd in overwegend vrouwelijke steekproeven, in overeenstemming met de prevalentiecijfers binnen de onderzoekspopulatie. Daarom zullen er wervingsinspanningen worden geleverd om ervoor te zorgen dat mannelijke deelnemers vertegenwoordigd zijn. Er zullen wervingsinspanningen worden gedaan om te zorgen voor een adequate vertegenwoordiging van ondervertegenwoordigde raciale en etnische minderheidsgroepen.
Kinderen tussen de 13 en 17 jaar zullen bij dit onderzoek worden betrokken, aangezien het te evalueren programma specifiek is ontworpen als een interventie voor adolescenten met symptomen van depressie. Instemming zal worden verkregen van alle kinderen onder de 18 voor inschrijving voor een studie, tenzij ze wettelijk geëmancipeerd of financieel onafhankelijk zijn in overeenstemming met de CA-staatsvoorschriften en voorschriften van de staat waarin de minderjarige woont.
Beschrijving van het interventieprogramma voor mobiele apps:
De interventie is een programma van 5 weken, verdeeld in 5 niveaus, bedoeld om wekelijks te worden voltooid. Elk niveau zal naar verwachting ongeveer 60 minuten in beslag nemen. Activiteiten in elk niveau kunnen bestaan uit het lezen van tekst op het scherm, het beantwoorden van meerkeuzevragen, vegen of klikken op een knop om door schermen te bladeren, elementen op het scherm slepen en neerzetten en taken buiten de app uitvoeren. Bepaalde on-demand bronnen zijn op elk moment toegankelijk in de apps, inclusief crisisbronnen. Indien van toepassing, zullen tekstinvoeringen in de app die overeenkomen met een database met betreffende woorden/uitdrukkingen een geautomatiseerde pop-up activeren die deelnemers voorstelt om de in-app crisisbronnen te bezoeken als ze extra ondersteuning nodig hebben. Deelnemers krijgen de instructie om wekelijks een PHQ-8-beoordeling in de mobiele app te voltooien
Beschrijving van assessment-enhanced Usual Care (eUC):
UC is gebaseerd op een getrapt zorgmodel voor de behandeling van symptomen van depressie. Het kan het volgende omvatten: actieve monitoring van depressieve symptomen en suïcidaliteit, ondersteunende counseling door een zorgverlener, psychosociale ondersteuningsinterventies, collaboratieve zorg (bijv. facilitering van zelfmanagement door ouders en patiënten, doorverwijzing voor ondersteuning door leeftijdsgenoten of andere gezondheidsprogramma's op het gebied van gemeenschap of school), psycho-educatie, complementaire en alternatieve geneeswijzen, psychotherapie (bijv. gedragstherapie, interpersoonlijke therapie, cognitieve gedragstherapie), farmacotherapie bij stemmingsproblemen, bezoek aan een huisarts, gedrags- of geestelijke gezondheidsspecialist of therapeut, counselor of coach bij stemmingsstoornis. Voor doeleinden van deze studie zal UC worden verbeterd door deelnemers te vragen om wekelijkse PHQ-8- en PSC-beoordelingen in een mobiele app te voltooien. Onderzoekspersoneel zal de verslechtering van de symptomen van de deelnemers en de vragenlijstgegevens controleren op veiligheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94104
- Limbix Health, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 13-21 jaar
- Zelfgerapporteerde symptomen van depressie zoals beoordeeld bij screening op geschiktheid
- Engelse spreekvaardigheid en geletterdheid (deelnemer en wettelijke voogd, indien van toepassing)
- Toegang tot een compatibele smartphone (of ander apparaat) en besturingssysteem (d.w.z. geschikt voor het installeren van de app uit de Google Play of Apple App Store; lijst wordt verstrekt op de studiewebsite) en regelmatige internettoegang
- Deelnemer die bereid en in staat is om geïnformeerde toestemming/instemming te geven en een wettelijke voogd heeft die bereid en in staat is om geïnformeerde toestemming te geven (indien vereist)
- Onder de hoede van een in de Verenigde Staten (VS) gevestigde gelicentieerde zorgverlener en bereid om contactgegevens voor de provider te verstrekken en een HIPAA-vrijgave te ondertekenen waarmee Limbix contact kan opnemen met de provider
- Bereid en in staat om informatie te verstrekken die nodig is voor studie-inschrijving (bijv. alle reacties op de initiële PHQ-8-beoordeling en de huidige status van antidepressiva)
- Gelegen in de continentale VS, Hawaï of Alaska, en niet van plan om de VS te verlaten tijdens de onderzoeksperiode (tot 11 weken na geschiktheidsscreening)
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van (of behandeling van) bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis, psychotische stoornis, stoornis in het gebruik van middelen of eetstoornis binnen de 12 maanden voorafgaand aan de geschiktheidsscreening
- Verandering van psychotrope medicatie (start of dosisverandering) binnen de 30 dagen voorafgaand aan de geschiktheidsscreening
- Plannen om behandeling (bijv. psychotherapie, psychotrope medicatie en/of andere psychosociale behandeling) voor een psychische stoornis te starten of te wijzigen tijdens de studieinterventieperiode (5 weken) zoals bepaald bij geschiktheidsscreening
- Zelfmoordpoging in het afgelopen jaar
- Actieve zelfmoordgedachten met de bedoeling
- Eerdere deelname aan gebruikerstesten of klinische tests van Spark of SparkRx, of ander eerder gebruik van de SparkRx-app
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek waarbij sprake is van een interventie of behandeling op het gebied van geestelijke gezondheid binnen 60 dagen voorafgaand aan de geschiktheidsscreening
- Plannen om deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek waarbij een interventie of behandeling op het gebied van geestelijke gezondheid betrokken is tijdens de studieinterventieperiode (5 weken) zoals bepaald bij geschiktheidsscreening
- Elke aandoening, comorbiditeit of gebeurtenis die, naar de mening van de onderzoeker, verhindert dat de deelnemer zich aan het protocol houdt of profiteert van de interventie of dat onderzoekers belet de veiligheid te waarborgen
- Een broer of zus hebben die een voormalige of huidige deelnemer aan het onderzoek is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve interventie
De actieve interventie is een programma van 5 weken, verdeeld in 5 niveaus, bedoeld om wekelijks te worden voltooid.
Elk niveau zal naar verwachting ongeveer 60 minuten in beslag nemen.
Activiteiten in elk niveau kunnen bestaan uit het lezen van tekst op het scherm, het beantwoorden van meerkeuzevragen, vegen of klikken op een knop om door schermen te bladeren, elementen op het scherm slepen en neerzetten en taken buiten de app uitvoeren.
Bepaalde on-demand bronnen zijn op elk moment toegankelijk in de apps, inclusief crisisbronnen.
Indien van toepassing, zullen tekstinvoeringen in de app die overeenkomen met een database met betreffende woorden/uitdrukkingen een geautomatiseerde pop-up activeren die deelnemers voorstelt om de in-app crisisbronnen te bezoeken als ze extra ondersteuning nodig hebben.
Tekstinvoer zal ook worden gecontroleerd door studiepersoneel voor de veiligheid, maar niet in realtime.
Deelnemers krijgen de instructie om wekelijks een PHQ-8-beoordeling in de mobiele app te voltooien.
|
De actieve interventie is een programma van 5 weken, verdeeld in 5 niveaus, bedoeld om wekelijks te worden voltooid.
Elk niveau zal naar verwachting ongeveer 60 minuten in beslag nemen.
Activiteiten in elk niveau kunnen bestaan uit het lezen van tekst op het scherm, het beantwoorden van meerkeuzevragen, vegen of klikken op een knop om door schermen te bladeren, elementen op het scherm slepen en neerzetten en taken buiten de app uitvoeren.
Bepaalde on-demand bronnen zijn op elk moment toegankelijk in de apps, inclusief crisisbronnen.
Indien van toepassing, zullen tekstinvoeringen in de app die overeenkomen met een database met betreffende woorden/uitdrukkingen een geautomatiseerde pop-up activeren die deelnemers voorstelt om de in-app crisisbronnen te bezoeken als ze extra ondersteuning nodig hebben.
Tekstinvoer zal ook worden gecontroleerd door studiepersoneel voor de veiligheid, maar niet in realtime.
Deelnemers krijgen de instructie om wekelijks een PHQ-8-beoordeling in de mobiele app te voltooien.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
UC is gebaseerd op een getrapt zorgmodel voor de behandeling van symptomen van depressie.
Het kan het volgende omvatten: actieve monitoring van depressieve symptomen en suïcidaliteit, ondersteunende counseling door een zorgverlener, psychosociale ondersteuningsinterventies, collaboratieve zorg (bijv.
facilitering van zelfmanagement door ouders en patiënten, doorverwijzing voor ondersteuning door leeftijdsgenoten of andere gezondheidsprogramma's op het gebied van gemeenschap of school), psycho-educatie, complementaire en alternatieve geneeswijzen, psychotherapie (bijv.
gedragstherapie, interpersoonlijke therapie, cognitieve gedragstherapie), farmacotherapie bij stemmingsproblemen, bezoek aan een huisarts, gedrags- of geestelijke gezondheidsspecialist of therapeut, counselor of coach bij stemmingsstoornis.
Voor deze studie zal UC worden verbeterd door deelnemers te vragen een wekelijkse PHQ-8-beoordeling in een mobiele app te voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptoomernst na de interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (tijdstip van 5 weken)
|
Gemeten aan de hand van de Patient Health Questionnaire (PHQ-8), een door deelnemers gerapporteerde maatstaf uit 8 items voor screening op depressie en voor het vaststellen van de ernst van depressie.
De totaalscore varieert van 0-24, waarbij een hogere score een grotere ernst van de depressiesymptomen aangeeft.
|
Post-interventie (tijdstip van 5 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventiereactie na de interventie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot post-interventie (5 weken)
|
Gemeten aan de hand van de Patient Health Questionnaire (PHQ-8), een deelnemersrapport met 8 items voor screening op depressie en voor het vaststellen van de ernst van depressie.
De totaalscore varieert van 0-24, waarbij een hogere score een grotere ernst van de depressiesymptomen aangeeft.
Interventierespons wordt gedefinieerd als een reductie van 50% in de PHQ-8-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Verandering vanaf baseline tot post-interventie (5 weken)
|
|
Remissie na de interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (tijdstip van 5 weken)
|
Gemeten aan de hand van de Patient Health Questionnaire (PHQ-8), een deelnemersrapport met 8 items voor screening op depressie en voor het vaststellen van de ernst van depressie.
De totaalscore varieert van 0-24, waarbij een hogere score een grotere ernst van de depressiesymptomen aangeeft.
Remissie wordt gedefinieerd als een PHQ-8-score lager dan 5 na de interventie.
|
Post-interventie (tijdstip van 5 weken)
|
|
Klinisch betekenisvolle vermindering van de ernst na de interventie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot post-interventie (5 weken)
|
Gemeten aan de hand van de Patient Health Questionnaire (PHQ-8), een deelnemersrapport met 8 items voor screening op depressie en voor het vaststellen van de ernst van depressie.
De totaalscore varieert van 0-24, waarbij een hogere score een grotere ernst van de depressiesymptomen aangeeft.
Klinisch betekenisvolle reductie wordt gedefinieerd als een reductie van ≥ 5 punten in de PHQ-8-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Verandering vanaf baseline tot post-interventie (5 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aarthi Padmanabhan, PhD, Limbix Health, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LMX-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .