Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ soczewek korygujących kolor na niedobór widzenia kolorów

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: JEFFREY CARL RABIN, University of the Incarnate Word

Natychmiastowy i przedłużony wpływ noszenia soczewek korygujących kolor na niedobór widzenia kolorów

Aby wykazać poprawę widzenia kolorów u osób z zaburzeniami widzenia kolorów podczas noszenia soczewek korygujących kolory i po użyciu soczewek korygujących kolory.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długoterminowym celem tego badania jest rozszerzenie badań wykazujących poprawę niedoborów widzenia kolorów (CVD) podczas noszenia soczewek korygujących kolory (CCL) i po noszeniu soczewek CCL. Rejestracje fal mózgowych i ocznych zostaną wykonane w celu oceny siatkówki, nerwu wzrokowego i mózgu w celu zlokalizowania zmian adaptacyjnych w układzie wzrokowym w odpowiedzi na noszenie CCL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of the Incarnate Word Rosenberg School of Optometry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • brak doniesień o historii chorób oczu, chorób ogólnoustrojowych lub oczu
  • VA 20/30 w każdym oku
  • dziedziczny niedobór widzenia barw (CVD) zweryfikowany przez niepomyślne wyniki na czerwono-zielonym anomaloskopie (poza normalnym zakresem systemu) i test Ishihary (3 lub więcej błędów na 14 testowalnych płytkach)
  • normalne widzenie kolorów (CVN) zweryfikowane przez przejście czerwono-zielonego anomaloskopu (poza normalnym zakresem systemu) i test Ishihary (3 lub więcej błędów na 14 testowalnych płytkach)

Kryteria wyłączenia:

  • zgłosiło zażywanie leków nasennych lub pobudzających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niedobór widzenia kolorów z soczewkami korygującymi kolory
10 osób z potwierdzonym dziedzicznym zaburzeniem widzenia barw zostało losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej 1, która obejmuje podstawowe testy z soczewkami korygującymi kolory i bez nich, następnie noszenie ich przez 7 dni, minimum 3 godziny dziennie, a następnie ponowne badanie z soczewkami korygującymi kolory i bez nich.
Urządzenie: Grupa Eksperymentalna 1: Soczewki korygujące kolor
Soczewki korygujące kolor
Komparator placebo: Niedobór widzenia kolorów z soczewkami placebo
10 osób z potwierdzonym dziedzicznym upośledzeniem widzenia barw zostało losowo przydzielonych do grupy placebo 1, która obejmuje podstawowe testy z soczewkami placebo i bez nich, następnie noszenie ich przez 7 dni, minimum 3 godziny dziennie, a następnie ponowne badanie z soczewkami placebo i bez nich.
Urządzenie: Grupa placebo 1: Soczewki placebo
Soczewki placebo
Eksperymentalny: Przejście: placebo do eksperymentalnego
Grupa Placebo 1 przechodzi w Grupę Eksperymentalną 2, która obejmuje podstawowe testy z soczewkami korygującymi kolory i bez nich, po których następuje 7 dni noszenia, minimum 3 godziny dziennie, a następnie ponowne testy z soczewkami korygującymi kolory i bez nich.
Urządzenie: Grupa Placebo 1 przechodzi w Grupę Eksperymentalną 2: Soczewki korygujące kolor
Soczewki korygujące kolor
Komparator placebo: Crossover: Eksperymentalny z Placebo
Grupa Eksperymentalna 1 przechodzi w Grupę Placebo 2, która obejmuje testy podstawowe z soczewkami placebo i bez nich, po których następuje 7 dni noszenia, minimum 3 godziny dziennie, a następnie ponowne badanie z soczewkami placebo i bez nich.
Urządzenie: Grupa Eksperymentalna 1 przechodzi w Grupę Placebo 2: Soczewki Placebo
Soczewki placebo
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Osoby z normalnym widzeniem kolorów
Piętnastu pacjentów, u których potwierdzono prawidłowe widzenie kolorów, zostanie przetestowanych podczas jednej sesji w celu ustalenia, czy soczewki korygujące kolory wpływają na widzenie kolorów u normalnych osób oraz w celu dostarczenia danych normatywnych dla kilku unikalnych pomiarów wydajności widzenia kolorów
Urządzenie: Soczewki korygujące kolory u osób z normalnym widzeniem kolorów
Soczewki korygujące kolor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test kontrastu stożka
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Test czułości kontrastu stożka (CS) (CCT, Innova Systems, Inc.): czerwony, zielony i niebieski stożek CS przy użyciu 100-punktowej skali opartej na logach zmian w CS. Wartości zostaną przekonwertowane na Z-score w celu porównania z wynikami z innymi jednostkami.
2 tygodnie
Test nazewnictwa kontrastu stożka
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czerwony, zielony i niebieski stożek CS i dokładność nazewnictwa kolorów, każdy w oparciu o 100-punktową skalę. Wartości zostaną przekonwertowane na Z-score w celu porównania z wynikami z innymi jednostkami.
2 tygodnie
Testowanie wykresów literowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Specyficzne dla wykresu literowego VA, małe litery CS i duże litery CS oceniane jako liczba poprawnych liter, przy czym VA wyrażono jako log MAR i CS jako log CS. Wartości zostaną przekonwertowane na Z-score w celu porównania z wynikami z innymi jednostkami.
2 tygodnie
Dopasowanie koloru
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Specyficzne dopasowanie kolorów stożka zapewnia kontrast widziany przez normalny typ stożka, który odpowiada kontrastowi widzianemu przez wadliwy typ stożka w jednostkach kontrastu % Webera. Wartości zostaną przekonwertowane na Z-score w celu porównania z wynikami z innymi jednostkami.
2 tygodnie
Test identyfikacji kolorów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Test identyfikacji koloru kokpitu mierzy czas reakcji w sekundach i poziom błędów w celu identyfikacji kolorowych celów na ekranie komputera. Wartości zostaną przekonwertowane na Z-score w celu porównania z wynikami z innymi jednostkami.
2 tygodnie
Wizualne testy elektrodiagnostyczne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wizualne fale mózgowe specyficzne dla czopków (VEP) oraz fale błyskowe i wzorcowe (ERG) zostaną określone ilościowo pod względem amplitudy w mikrowoltach i latencji w ms. Wartości zostaną przekonwertowane na Z-score w celu porównania z wynikami z innymi jednostkami.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of the Incarnate Word

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Rabin, C

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-1194-EXP
  • 1T35EY032441-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych nikomu spoza zespołu badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj