Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto delle lenti per la correzione del colore sulla carenza di visione dei colori

1 aprile 2024 aggiornato da: JEFFREY CARL RABIN, University of the Incarnate Word

Impatto dell'usura immediata e prolungata delle lenti per la correzione del colore sulla carenza della visione dei colori

Dimostrare una migliore visione dei colori in soggetti con deficit della visione dei colori mentre indossano lenti per la correzione del colore e dopo l'uso di lenti per la correzione del colore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine di questo studio è quello di estendere la ricerca che dimostri miglioramenti nelle carenze della visione dei colori (CVD) mentre si indossano lenti per la correzione del colore (CCL) e dopo aver indossato le CCL. Saranno effettuate registrazioni di onde cerebrali e onde oculari per valutare la retina, il nervo ottico e il cervello al fine di localizzare dove si verificano cambiamenti adattativi nel sistema visivo in risposta all'uso di CCL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of the Incarnate Word Rosenberg School of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nessuna storia segnalata di malattie oculari, sistemiche o oculari
  • VA di 20/30 in ciascun occhio
  • deficienza ereditaria della visione dei colori (CVD) verificata da punteggi fallimentari sull'anomaloscopio rosso-verde (fuori dall'intervallo normale del sistema) e test di Ishihara (3 o più errori su 14 piastre testabili)
  • visione dei colori normale (CVN) verificata superando l'anomaloscopio rosso-verde (fuori dall'intervallo normale del sistema) e il test Ishihara (3 o più errori su 14 piastre testabili)

Criteri di esclusione:

  • riferito l'uso di farmaci che inducono il sonno o la veglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Visione dei colori carente con lenti per la correzione del colore
10 soggetti con conferma di deficit ereditario della visione dei colori assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale 1 che include test di base con e senza lenti correttive del colore, seguito da 7 giorni di utilizzo, minimo 3 ore/giorno, seguito da un nuovo test con e senza lenti correttive del colore.
Dispositivo: Gruppo sperimentale 1: Lenti per la correzione del colore
Lenti per la correzione del colore
Comparatore placebo: Visione dei colori carente con lenti placebo
10 soggetti con conferma di deficienza ereditaria della visione dei colori assegnati in modo casuale al Gruppo Placebo 1 che include test di base con e senza lenti placebo, seguito da 7 giorni di utilizzo, minimo 3 ore/giorno, seguito da un nuovo test con e senza lenti placebo.
Dispositivo: Gruppo Placebo 1: Lenti Placebo
Lenti placebo
Sperimentale: Crossover: da placebo a sperimentale
Il Gruppo Placebo 1 diventa il Gruppo Sperimentale 2 che include test di base con e senza lenti per la correzione del colore, seguiti da 7 giorni di utilizzo, minimo 3 ore al giorno, seguiti da un nuovo test con e senza lenti per la correzione del colore.
Dispositivo: Il Gruppo Placebo 1 diventa il Gruppo Sperimentale 2: Lenti per la correzione del colore
Lenti per la correzione del colore
Comparatore placebo: Crossover: sperimentale al placebo
Il Gruppo Sperimentale 1 passa al Gruppo Placebo 2 che include il test di base con e senza lenti placebo, seguito da 7 giorni di utilizzo, minimo 3 ore al giorno, seguito da un nuovo test con e senza lenti placebo.
Dispositivo: Gruppo Sperimentale 1 Crossover per diventare Placebo Gruppo 2: Lenti Placebo
Lenti placebo
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: soggetti con visione dei colori normale
Quindici soggetti confermati per avere una visione dei colori normale saranno testati in una singola sessione per determinare se le lenti per la correzione del colore influenzano la visione dei colori nei soggetti normali per la visione dei colori e per fornire dati normativi per diverse misure uniche delle prestazioni della visione dei colori
Dispositivo: Lenti per la correzione del colore in soggetti con visione dei colori normale
Lenti per la correzione del colore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di contrasto del cono
Lasso di tempo: 2 settimane
Cone Contrast Sensitivity (CS) Test (CCT, Innova Systems, Inc.): CS a cono rosso, verde e blu utilizzando una scala a 100 punti basata sui cambiamenti logaritmici in CS. I valori verranno convertiti in punteggi Z da confrontare con i risultati con altre unità.
2 settimane
Test di denominazione del contrasto del cono
Lasso di tempo: 2 settimane
Cono rosso, verde e blu CS e precisione di denominazione dei colori ciascuno basato su una scala di 100 punti. I valori verranno convertiti in punteggi Z da confrontare con i risultati con altre unità.
2 settimane
Test del grafico delle lettere
Lasso di tempo: 2 settimane
Grafico a lettere cono specifico VA, lettera minuscola CS e lettera grande CS valutati come numero di lettere corrette con VA espresso come log MAR e CS come log CS. I valori verranno convertiti in punteggi Z da confrontare con i risultati con altre unità.
2 settimane
Abbinamento di colore
Lasso di tempo: 2 settimane
La corrispondenza dei colori specifica del cono fornisce il contrasto visto dal tipo di cono normale che corrisponde al contrasto visto dal tipo di cono difettoso in unità di % di contrasto Weber. I valori verranno convertiti in punteggi Z da confrontare con i risultati con altre unità.
2 settimane
Test di identificazione del colore
Lasso di tempo: 2 settimane
Il test di identificazione del colore della cabina di pilotaggio misura il tempo di reazione in secondi e il tasso di errore per identificare i bersagli colorati sullo schermo di un computer. I valori verranno convertiti in punteggi Z da confrontare con i risultati con altre unità.
2 settimane
Test elettrodiagnostici visivi
Lasso di tempo: 2 settimane
Le onde cerebrali visive specifiche del cono (VEP) e le onde oculari flash e pattern (ERG) saranno quantificate in termini di ampiezza in microvolt e latenza in msec. I valori verranno convertiti in punteggi Z da confrontare con i risultati con altre unità.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the Incarnate Word

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Rabin, C

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-1194-EXP
  • 1T35EY032441-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci sono piani per condividere i dati con nessuno al di fuori del gruppo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Difetti della visione dei colori

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi