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Impacto de los lentes correctores de color en la deficiencia de la visión del color

1 de abril de 2024 actualizado por: JEFFREY CARL RABIN, University of the Incarnate Word

Impacto del uso inmediato y prolongado de los lentes correctores de color en la deficiencia de la visión del color

Demostrar una mejor visión del color en sujetos con deficiencias en la visión del color mientras usan lentes de corrección de color y después del uso de lentes de corrección de color.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo a largo plazo de este estudio es ampliar la investigación que demuestra mejoras en las deficiencias de la visión del color (CVD) mientras se usan lentes de corrección de color (CCL) y después de usar CCL. Se realizarán grabaciones de ondas cerebrales y ondas oculares para evaluar la retina, el nervio óptico y el cerebro con el fin de localizar dónde se producen cambios adaptativos en el sistema visual en respuesta al uso de CCL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jeffrey C Rabin
  • Número de teléfono: 210-883-1197
  • Correo electrónico: rabin@uiwtx.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Karoline C Austin
  • Número de teléfono: 210-805-3555
  • Correo electrónico: koaustin@uiwtx.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of the Incarnate Word Rosenberg School of Optometry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sin antecedentes informados de enfermedad ocular, sistémica u ocular
  • AV de 20/30 en cada ojo
  • deficiencia hereditaria de la visión del color (CVD, por sus siglas en inglés) verificada por puntajes fallidos en el anomaloscopio rojo-verde (fuera del rango normal del sistema) y la prueba de Ishihara (3 o más errores en 14 placas comprobables)
  • visión de color normal (CVN) verificada al pasar el anomaloscopio rojo-verde (fuera del rango normal del sistema) y la prueba de Ishihara (3 o más errores en 14 placas comprobables)

Criterio de exclusión:

  • uso informado de medicamentos para inducir el sueño o la vigilia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Visión de color deficiente con lentes de corrección de color
10 sujetos con deficiencia hereditaria de la visión del color confirmados asignados al azar al grupo experimental 1, que incluye pruebas de referencia con y sin lentes de corrección de color, seguidas de 7 días de uso, mínimo 3 horas/día, seguidas de nuevas pruebas con y sin lentes de corrección de color.
Dispositivo: Grupo Experimental 1: Lentes Correctores de Color
Lentes correctoras de color
Comparador de placebos: Visión cromática deficiente con lentes placebo
10 sujetos con deficiencia hereditaria de la visión cromática asignada aleatoriamente al grupo 1 de placebo, que incluye pruebas de referencia con y sin lentes de placebo, seguidas de 7 días de uso, un mínimo de 3 horas al día, seguidas de nuevas pruebas con y sin lentes de placebo.
Dispositivo: Grupo Placebo 1: Lentes Placebo
Lentes placebo
Experimental: Cruce: Placebo a Experimental
El Grupo Placebo 1 se cruza para convertirse en el Grupo Experimental 2, que incluye pruebas de referencia con y sin lentes de corrección de color, seguidas de 7 días de uso, mínimo 3 horas por día, seguidas de nuevas pruebas con y sin lentes de corrección de color.
Dispositivo: El Grupo Placebo 1 se Cruza para convertirse en el Grupo Experimental 2: Lentes de Corrección de Color
Lentes correctoras de color
Comparador de placebos: Cruce: Experimental a Placebo
El Grupo Experimental 1 se cruza para convertirse en el Grupo Placebo 2, que incluye pruebas de referencia con y sin lentes de placebo, seguidas de 7 días de uso, mínimo 3 horas/día, seguidas de nuevas pruebas con y sin lentes de placebo.
Dispositivo: El Grupo Experimental 1 se Cruza para convertirse en el Grupo Placebo 2: Lentes Placebo
Lentes placebo
Comparador activo: Grupo de control: Sujetos con visión de color normal
Se evaluarán quince sujetos que se confirme que tienen una visión de color normal en una sola sesión para determinar si los lentes correctores de color afectan la visión de color en sujetos con visión de color normal y para proporcionar datos normativos para varias medidas únicas del rendimiento de la visión de color.
Dispositivo: Lentes de corrección de color en sujetos con visión de color normal
Lentes correctoras de color

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de contraste de cono
Periodo de tiempo: 2 semanas
Prueba de sensibilidad al contraste (CS) de cono (CCT, Innova Systems, Inc.): CS de cono rojo, verde y azul utilizando una escala de 100 puntos basada en cambios logarítmicos en CS. Los valores se convertirán en puntuaciones Z para comparar los resultados con otras unidades.
2 semanas
Prueba de nombres de contraste de cono
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cono rojo, verde y azul CS y precisión de denominación de colores, cada uno basado en una escala de 100 puntos. Los valores se convertirán en puntuaciones Z para comparar los resultados con otras unidades.
2 semanas
Prueba de gráfico de letras
Periodo de tiempo: 2 semanas
El VA específico del cono del gráfico de letras, el CS de letras minúsculas y el CS de letras grandes se puntúan como el número de letras correctas con VA expresado como log MAR y CS como log CS. Los valores se convertirán en puntuaciones Z para comparar los resultados con otras unidades.
2 semanas
Coincidencia de colores
Periodo de tiempo: 2 semanas
La coincidencia de color específica del cono proporciona el contraste visto por el tipo de cono normal que coincide con el contraste visto por el tipo de cono defectuoso en unidades de % de contraste Weber. Los valores se convertirán en puntuaciones Z para comparar los resultados con otras unidades.
2 semanas
Prueba de identificación de colores
Periodo de tiempo: 2 semanas
La prueba de identificación del color de la cabina mide el tiempo de reacción en segundos y la tasa de error para identificar objetivos de color en una pantalla de computadora. Los valores se convertirán en puntuaciones Z para comparar los resultados con otras unidades.
2 semanas
Pruebas de electrodiagnóstico visual
Periodo de tiempo: 2 semanas
Las ondas cerebrales visuales (VEP) específicas de cono y las ondas oculares de destello y patrón (ERG) se cuantificarán en términos de amplitud en microvoltios y latencia en mseg. Los valores se convertirán en puntuaciones Z para comparar los resultados con otras unidades.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of the Incarnate Word

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Rabin, C

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-1194-EXP
  • 1T35EY032441-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir los datos con nadie fuera del equipo de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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