Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av fargekorrigerende linser på fargesynsmangel

1. april 2024 oppdatert av: JEFFREY CARL RABIN, University of the Incarnate Word

Umiddelbar og langvarig brukspåvirkning av fargekorrigerende linser på fargesynsmangel

For å demonstrere forbedret fargesyn hos personer med fargesynsmangler mens de bruker fargekorrigerende linser og etter bruk av fargekorrigerende linser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige målet med denne studien er å utvide forskning som viser forbedringer i fargesynsmangler (CVDs) mens du bruker fargekorrigerende linser (CCLs) og etter bruk av CCLs. Registreringer av hjernebølger og øyebølger vil bli gjort for å vurdere netthinnen, synsnerven og hjernen for å lokalisere hvor adaptive endringer i det visuelle systemet skjer som respons på bruk av CCL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of the Incarnate Word Rosenberg School of Optometry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ingen rapportert historie med øye-, systemisk eller okulær sykdom
  • VA på 20/30 i hvert øye
  • arvelig fargesynsmangel (CVDs) bekreftet ved sviktende poengsum på det rødgrønne anomaloskopet (utenfor systemets normalområde) og Ishihara-testing (3 eller flere feil på 14 testbare plater)
  • normal fargesyn (CVN) bekreftet ved å bestå rød-grønt anomaloskop (utenfor systemets normalområde) og Ishihara-testing (3 eller flere feil på 14 testbare plater)

Ekskluderingskriterier:

  • rapportert bruk av søvnfremkallende eller våkenhetsmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fargesyn mangelfullt med fargekorrigerende linser
10 forsøkspersoner bekreftet å ha arvelig fargesynsmangel tilfeldig fordelt til eksperimentell gruppe 1 som inkluderer baseline-testing med og uten fargekorrigerende linser, etterfulgt av 7 dagers bruk, minimum 3 timer/dag, etterfulgt av retesting med og uten fargekorrigerende linser.
Enhet: Eksperimentell gruppe 1: Fargekorrigerende linser
Fargekorrigerende linser
Placebo komparator: Mangel på fargesyn med placebo-linser
10 forsøkspersoner bekreftet å ha arvelig fargesynssvikt tilfeldig tilordnet placebogruppe 1 som inkluderer baseline-testing med og uten placebolinser, etterfulgt av 7 dagers bruk, minimum 3 timer/dag, etterfulgt av retesting med og uten placebolinser.
Enhet: Placebogruppe 1: Placebolinser
Placebo-linser
Eksperimentell: Crossover: Placebo til eksperimentell
Placebogruppe 1 går over til å bli eksperimentell gruppe 2 som inkluderer baseline-testing med og uten fargekorrigerende linser, etterfulgt av 7 dagers bruk, minimum 3 timer/dag, etterfulgt av retesting med og uten fargekorrigerende linser.
Enhet: Placebo gruppe 1 krysser over for å bli eksperimentgruppe 2: fargekorrigerende linser
Fargekorrigerende linser
Placebo komparator: Crossover: Eksperimentell til placebo
Eksperimentell gruppe 1 går over til å bli placebogruppe 2 som inkluderer baselinetesting med og uten placebolinser, etterfulgt av 7 dagers bruk, minimum 3 timer/dag, etterfulgt av retesting med og uten placebolinser.
Enhet: Eksperimentell gruppe 1 krysser over for å bli placebogruppe 2: placebolinser
Placebo-linser
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Motiver med normalt fargesyn
Femten forsøkspersoner som er bekreftet å ha normalt fargesyn, vil bli testet i en enkelt økt for å avgjøre om fargekorrigerende linser påvirker fargesynet hos normale forsøkspersoner, og for å gi normative data for flere unike mål for fargesynytelse
Enhet: Fargekorrigerende linser i motiver med normalt fargesyn
Fargekorrigerende linser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjeglekontrasttest
Tidsramme: 2 uker
Cone Contrast Sensitivity (CS) Test (CCT, Innova Systems, Inc.): rød, grønn og blå kjegle CS ved bruk av 100-punkts skala basert på loggendringer i CS. Verdier vil bli konvertert til Z-score for å sammenligne med utfall med andre enheter.
2 uker
Navngivningstest for kjeglekontrast
Tidsramme: 2 uker
Rød, grønn og blå kjegle CS og fargenøyaktighet hver basert på 100-punkts skala. Verdier vil bli konvertert til Z-score for å sammenligne med utfall med andre enheter.
2 uker
Bokstavkarttesting
Tidsramme: 2 uker
Bokstavkartkjeglespesifikk VA, liten bokstav CS og stor bokstav CS scoret som antall bokstaver korrekt med VA uttrykt som log MAR & CS som log CS. Verdier vil bli konvertert til Z-score for å sammenligne med utfall med andre enheter.
2 uker
Fargematching
Tidsramme: 2 uker
Kjeglespesifikk fargetilpasning gir kontrasten sett av den normale kjegletypen som samsvarer med kontrasten sett av den defekte kjegletypen i enheter av % Weber-kontrast. Verdier vil bli konvertert til Z-score for å sammenligne med utfall med andre enheter.
2 uker
Fargeidentifikasjonstest
Tidsramme: 2 uker
Cockpitfargeidentifikasjonstest måler reaksjonstid i sekunder og feilfrekvens for å identifisere fargede mål på en dataskjerm. Verdier vil bli konvertert til Z-score for å sammenligne med utfall med andre enheter.
2 uker
Visuell elektrodiagnostisk testing
Tidsramme: 2 uker
Kjeglespesifikke visuelle hjernebølger (VEPs) og flash- og mønsterøyebølger (ERGs) vil bli kvantifisert i form av amplitude i mikrovolt og latens i msek. Verdier vil bli konvertert til Z-score for å sammenligne med utfall med andre enheter.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of the Incarnate Word

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Rabin, C

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-1194-EXP
  • 1T35EY032441-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å dele dataene med noen utenfor forskerteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fargesynsfeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere