Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние цветокорректирующих линз на дефицит цветового зрения

1 апреля 2024 г. обновлено: JEFFREY CARL RABIN, University of the Incarnate Word

Немедленное и продолжительное ношение линз, корректирующих цвет, влияет на дефицит цветового зрения

Продемонстрировать улучшение цветового зрения у субъектов с нарушениями цветового зрения при ношении цветокорректирующих линз и после использования цветокорректирующих линз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы расширить исследования, демонстрирующие улучшение при дефиците цветового зрения (ССЗ) при ношении цветокорректирующих линз (CCL) и после ношения CCL. Записи мозговых и глазных волн будут сделаны для оценки сетчатки, зрительного нерва и мозга, чтобы определить, где происходят адаптивные изменения в зрительной системе в ответ на ношение CCL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of the Incarnate Word Rosenberg School of Optometry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • нет сообщений о глазных, системных или глазных заболеваниях в анамнезе
  • VA 20/30 на каждый глаз
  • наследственный дефицит цветового зрения (CVD), подтвержденный неудовлетворительными оценками на красно-зеленом аномалоскопе (вне системного нормального диапазона) и тестом Исихара (3 или более ошибок на 14 тестируемых планшетах)
  • нормальное цветовое зрение (CVN), подтвержденное прохождением красно-зеленого аномалоскопа (вне нормального диапазона системы) и тестированием Исихара (3 или более ошибок на 14 тестируемых планшетах)

Критерий исключения:

  • сообщалось об использовании препаратов, вызывающих сон или бодрствование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нарушение цветового зрения с линзами, корректирующими цвет
10 субъектов с подтвержденным наследственным дефицитом цветового зрения были случайным образом распределены в экспериментальную группу 1, которая включает базовое тестирование с цветокорректирующими линзами и без них, затем 7 дней ношения, минимум 3 часа в день, с последующим повторным тестированием с цветокорректирующими линзами и без них.
Устройство: Экспериментальная группа 1: Линзы для коррекции цвета
Линзы для коррекции цвета
Плацебо Компаратор: Дефицит цветового зрения с линзами-плацебо
10 субъектов с подтвержденным наследственным дефицитом цветового зрения были случайным образом распределены в группу плацебо 1, которая включает базовое тестирование с плацебо-линзами и без них, затем 7 дней ношения, минимум 3 часа в день, с последующим повторным тестированием с плацебо-линзами и без них.
Устройство: Группа плацебо 1: линзы плацебо
Плацебо-линзы
Экспериментальный: Кроссовер: от плацебо к экспериментальному
Группа плацебо 1 переходит в экспериментальную группу 2, которая включает в себя базовое тестирование с линзами для коррекции цвета и без них, затем 7 дней ношения, минимум 3 часа в день, а затем повторное тестирование с линзами для коррекции цвета и без них.
Устройство: Группа плацебо 1 переходит в экспериментальную группу 2: линзы для коррекции цвета.
Линзы для коррекции цвета
Плацебо Компаратор: Кроссовер: от эксперимента к плацебо
Экспериментальная группа 1 переходит в группу плацебо 2, которая включает базовое тестирование с плацебо-линзами и без них, затем 7 дней ношения, минимум 3 часа в день, после чего следует повторное тестирование с плацебо-линзами и без них.
Устройство: Экспериментальная группа 1 переходит в группу плацебо 2: линзы плацебо.
Плацебо-линзы
Активный компаратор: Контрольная группа: Субъекты с нормальным цветовым зрением
Пятнадцать субъектов, у которых подтверждено нормальное цветовое зрение, будут проверены за один сеанс, чтобы определить, влияют ли цветокорректирующие линзы на цветовое зрение у людей с нормальным цветовым зрением, и предоставить нормативные данные для нескольких уникальных показателей цветового зрения.
Устройство: Цветокорректирующие линзы для людей с нормальным цветовым зрением
Линзы для коррекции цвета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на контраст конуса
Временное ограничение: 2 недели
Тест контрастной чувствительности (CS) конуса (CCT, Innova Systems, Inc.): красный, зеленый и синий колбочки CS с использованием 100-балльной шкалы на основе логарифмических изменений в CS. Значения будут преобразованы в Z-показатели для сравнения с результатами других единиц измерения.
2 недели
Контрастный тест на названия конусов
Временное ограничение: 2 недели
Красный, зеленый и синий колбочки CS и точность именования цветов по 100-балльной шкале. Значения будут преобразованы в Z-показатели для сравнения с результатами других единиц измерения.
2 недели
Тестирование буквенных диаграмм
Временное ограничение: 2 недели
Буквенная диаграмма, специфичная для конуса VA, строчная буква CS и большая буква CS оценивается как количество правильных букв с VA, выраженным как log MAR, а CS как log CS. Значения будут преобразованы в Z-показатели для сравнения с результатами других единиц измерения.
2 недели
Соответствие цвета
Временное ограничение: 2 недели
Сопоставление цветов, характерное для конуса, обеспечивает контраст, видимый для нормального типа колбочки, который соответствует контрасту, наблюдаемому для дефектного типа конуса, в единицах контраста Вебера, % . Значения будут преобразованы в Z-показатели для сравнения с результатами других единиц измерения.
2 недели
Тест идентификации цвета
Временное ограничение: 2 недели
Тест идентификации цвета кабины измеряет время реакции в секундах и частоту ошибок для определения цветных целей на дисплее компьютера. Значения будут преобразованы в Z-показатели для сравнения с результатами других единиц измерения.
2 недели
Визуальное электродиагностическое тестирование
Временное ограничение: 2 недели
Специфические для колбочек визуальные мозговые волны (ЗВП) и вспышки и паттерн глазных волн (ЭРГ) будут количественно определены с точки зрения амплитуды в микровольтах и ​​задержки в мсек. Значения будут преобразованы в Z-показатели для сравнения с результатами других единиц измерения.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of the Incarnate Word

Соавторы

National Eye Institute (NEI)

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Rabin, C

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-1194-EXP
  • 1T35EY032441-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет планов делиться данными с кем-либо за пределами исследовательской группы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться