- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03078790
Implementering af et tempofyldt dybt vejrtrækningsmodul for at mindske præoperativ angst hos gynækologiske kirurgiske patienter
15. april 2019 opdateret af: Natalie A. Laska, Mayo Clinic
Præoperativ angst er en almindelig begivenhed for mange patienter, der gennemgår alle typer operationer.
Patienter med et højt niveau af angst før operation har vist sig at have adskillige negative udfald både intra-operativt og post-operativt.
Mange undersøgelser har vist, at præoperative psykologiske interventioner, der har til formål at reducere angst, også resulterer i forbedret postoperativ adfærdsmæssig og klinisk bedring.
I øjeblikket er den mest almindelige metode til behandling af præoperativ angst administration af et receptpligtigt benzodiazepin.
Der er dog begrænset klinisk evidens, der understøtter brugen af beroligende præmedicinering, såsom med et benzodiazepin, før operation.
Komplementære integrerede medicinske terapier, herunder musik, massage, guidede billeder og dyb vejrtrækning er blevet foreslået for at minimere stress og smerte hos kirurgiske patienter.
Disse terapier menes at være effektive ved at fremkalde afspændingsresponsen gennem stimulering af det parasympatiske nervesystem og involvering af patienten i helingsprocessen.
Især afslapning og dyb vejrtrækning har vist sig at reducere smerte, angst og "spændingsangst" hos indlagte patienter.
Baseret på denne evidens er der foreslået et guidet dybt vejrtrækningsmodul for at reducere præoperativ angst hos patienter, der gennemgår gynækologisk kirurgi på Mayo Clinic Rochester Methodist Hospital.
I denne undersøgelse vil patienters angst blive vurderet præ-intervention på en 0-10 numerisk vurderingsskala, samt post-intervention og en parret t-test vil blive brugt til at vurdere effektivitet.
Derudover vil kvalitative spørgsmål blive administreret via et spørgeskema post-intervention for at få mere indsigt i effektiviteten af interventionen.
Gennemførligheden af interventionen i det travle præoperative miljø vil blive evalueret ved at vurdere, hvor mange gange en patient bliver afbrudt, mens han deltager i det tempofyldte dybe vejrtrækningsmodul.
Hvis dette modul viser sig at være effektivt til at reducere patienters angst, vil det blive implementeret i praksis, således at enhver patient, der gennemgår gynækologisk operation, på institutionen, vil blive tilbudt modulet præoperativt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- i alderen 18 år eller ældre
- gennemgår gynækologisk kirurgi på Rochester Methodist Hospital
- indkvarteret i præoperativt område på Eisenberg 1-4
- Engelsktalende
- Kan udfylde spørgeskemaer før og efter intervention
- Kunne læse og forstå informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende kvinder
- dagens første tilfælde af gynækologisk kirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: meditationsmodul
Patienterne i denne arm vil blive tilbudt modulet meditation/dyb vejrtrækning i det præoperative område.
|
et 10 minutters elektronisk guidet dyb vejrtrækningsmodul, der tilbydes via en iPad
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring fra baseline angstscore
Tidsramme: optaget umiddelbart før-intervention og umiddelbart efter-intervention (når meditationsmodulet er færdigt)
|
vurderet 0 (ingen angst) til 10 (værst mulig angst) på en numerisk vurderingsskala
|
optaget umiddelbart før-intervention og umiddelbart efter-intervention (når meditationsmodulet er færdigt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
19. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-005071
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med iPad
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttet
-
Yale UniversityHandhold AdaptiveAfsluttetKommunikationsforstyrrelser | AutismeForenede Stater
-
University of UtahBaylor College of Medicine; National Institute of Nursing Research (NINR); University of Florida og andre samarbejdspartnereAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttetSmerte, Procedurel | Venepunktur | Nød, ProceduralForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTilburg UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityHandhold AdaptiveAfsluttetAutismespektrumforstyrrelserForenede Stater
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of SouthamptonAfsluttetSynsfeltdefekt, periferDet Forenede Kongerige
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupAfsluttet
-
University of MichiganMcKesson FoundationAfsluttetEndetarmskræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
John PuxtyAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelseCanada