Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Distraktion til reduktion af smerter forbundet med venepunktur i den pædiatriske post-transplantationspopulation

29. maj 2025 opdateret af: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Effekten af ​​distraktion på reduktion af proceduremæssige smerter forbundet med venepunktur i den pædiatriske post-transplantationspopulation

Børn med kroniske sygdomme, især dem, der har modtaget transplantation (f. hjerte-, nyre- eller lever) er en befolkning, der gennemgår hyppige smertefulde procedurer, såsom venepunktur flere gange om ugen. Der er i øjeblikket ingen standard for pleje til smertereduktion under venepunktur for pædiatriske patienter, der får blodudtaget i flebotomi som ambulant. Undersøgelsen har til formål at bestemme effektiviteten af ​​distraktion til at reducere proceduremæssige smerter og lidelser forbundet med venepunktur hos pædiatriske post-transplantationspatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med kroniske sygdomme oplever hyppige smertefulde oplevelser over længere perioder og kan udvikle langsigtede fysiologiske, psykologiske og adfærdsmæssige følgesygdomme, herunder øget følsomhed over for smerte og højere niveauer af angst før smertefulde procedurer. Der er stærke beviser for, at distraktion er effektiv til at reducere børns smerte og angst under smertefulde procedurer. Men beviserne for at understøtte distraktion såvel som andre metoder til smertereduktion under venepunktur (dvs. vibrationer, topiske anæstetika, saccharose), har primært fokuseret på børn, der tidligere har det godt, da dem med kronisk sygdom er en understuderet befolkning med hensyn til smertereduktion under simple procedurer. Børn med kronisk sygdom eller patologi, især dem, der har modtaget transplantation (f. hjerte, nyre, lever), er en befolkning, der gennemgår hyppige smertefulde procedurer, såsom venepunktur flere gange om ugen. Der er i øjeblikket ingen standard for pleje til smertereduktion under venepunktur for pædiatriske patienter, der får blodprøvet i flebotomi eller på transplantationsklinikker som ambulant.

Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner to grupper: Distraktion versus standardbehandling (dvs. ingen distraktion). Interventionen (distraktion) vil blive administreret ved hjælp af en iPad og giver barnet mulighed for selv at vælge en udviklingsmæssigt passende distraktion (f. spil, film, musik). Deltagerne vil blive optaget på video i cirka 1 minut, startende fra tidspunktet for venepunkturen. Denne video vil blive set på et senere tidspunkt af to uddannede undersøgelsesforskere for at vurdere patientens smerte og angst forbundet med venepunktur, målt ved OSBD-r, CHEOPS og FLACC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om solid organtransplantation
  • Gennemgår venepunktur

Ekskluderingskriterier:

  • Blod udtages fra en central linje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Distraktion
Patienter, der er randomiseret til gruppen "Distraktion", får lov til at vælge en passende aldersapplikation (f.eks. film, spil), der afholdes for dem under blodtrækningen.
Distraktion vil blive givet ved at lade patienten vælge en aldersegnet anvendelse (f.eks. film, spil), som vil blive afholdt for dem under blodprøvetagningen.
Andre navne:
  • iPad
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienter, der er randomiseret til gruppen "Standard of Care", får ikke en iPad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faces Pain Scale – Revideret (FPS-R)
Tidsramme: 1 minut
Faces Pain Scale er et selvrapporterende mål for smerteintensitet udviklet til børn. Skalaen er beregnet til at måle, hvordan børn har det indeni. "0" er lig med "Ingen smerte" og "10" er lig med "Meget smerte."
1 minut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observationsskala for adfærdsproblemer - revideret (OSBD-r)
Tidsramme: 1 minut
OSBD-r er et observationsmål for proceduremæssig nød. Adfærden vurderet i OSBD-r inkluderer gråd, skrig, tilbageholdenhed, verbal modstand, informationssøgning, følelsesmæssig støtte, verbal smerte og slag. Nødadfærd vægtes på en 1-4-skala for at afspejle intensiteten af ​​nød. De højere score indikerede et højere niveau af nød.
1 minut
Faces-Leg- Activity-Cry-Consolability (FLACC)
Tidsramme: 1 minut
FLACC er et observationsmål for proceduremæssige smerter. Kategorier for scoring inkluderer Ansigt, Ben, Aktivitet, Græd og Trøst. Samlet antal point tildelt for hver kategori kan være fra nul til ti. Den numeriske vurderingsskala kan kategoriseres i ingen smerte, mild smerte, moderat smerte og svær smerte baseret på 0 (repræsenterer ingen smerte) -10 (svær smerte) selvrapporteringsskala.
1 minut
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS)
Tidsramme: 1 minut
CHEOPS er en observationsskala til evaluering af postoperative smerter hos små børn. Den omfatter seks kategorier af smerteadfærd, hver med 3-4 niveauer og scorer fra 4 point (ingen smerte) til 13 point (den værste smerte).
1 minut

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vellykket venepunktur
Tidsramme: Mindre end 5 minutter
Defineret som tiden fra anbringelse af tourniquet til færdiggørelse af indsamling af det første rør.
Mindre end 5 minutter
Antal nødvendige forsøg for vellykket blodtagning.
Tidsramme: Mindre end 5 minutter
Mindre end 5 minutter
Tilfredshedsvurdering
Tidsramme: Mindre end 5 minutter
Tilfredshed hos phlebotomists og forældre vil blive vurderet ved en Likert-type undersøgelse administreret umiddelbart efter blodprøvetagningen
Mindre end 5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2016

Først opslået (Anslået)

28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAQ8828

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, Procedurel

Kliniske forsøg med Distraktion

Abonner