- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03004456
Distraktion til reduktion af smerter forbundet med venepunktur i den pædiatriske post-transplantationspopulation
Effekten af distraktion på reduktion af proceduremæssige smerter forbundet med venepunktur i den pædiatriske post-transplantationspopulation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn med kroniske sygdomme oplever hyppige smertefulde oplevelser over længere perioder og kan udvikle langsigtede fysiologiske, psykologiske og adfærdsmæssige følgesygdomme, herunder øget følsomhed over for smerte og højere niveauer af angst før smertefulde procedurer. Der er stærke beviser for, at distraktion er effektiv til at reducere børns smerte og angst under smertefulde procedurer. Men beviserne for at understøtte distraktion såvel som andre metoder til smertereduktion under venepunktur (dvs. vibrationer, topiske anæstetika, saccharose), har primært fokuseret på børn, der tidligere har det godt, da dem med kronisk sygdom er en understuderet befolkning med hensyn til smertereduktion under simple procedurer. Børn med kronisk sygdom eller patologi, især dem, der har modtaget transplantation (f. hjerte, nyre, lever), er en befolkning, der gennemgår hyppige smertefulde procedurer, såsom venepunktur flere gange om ugen. Der er i øjeblikket ingen standard for pleje til smertereduktion under venepunktur for pædiatriske patienter, der får blodprøvet i flebotomi eller på transplantationsklinikker som ambulant.
Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner to grupper: Distraktion versus standardbehandling (dvs. ingen distraktion). Interventionen (distraktion) vil blive administreret ved hjælp af en iPad og giver barnet mulighed for selv at vælge en udviklingsmæssigt passende distraktion (f. spil, film, musik). Deltagerne vil blive optaget på video i cirka 1 minut, startende fra tidspunktet for venepunkturen. Denne video vil blive set på et senere tidspunkt af to uddannede undersøgelsesforskere for at vurdere patientens smerte og angst forbundet med venepunktur, målt ved OSBD-r, CHEOPS og FLACC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Historie om solid organtransplantation
- Gennemgår venepunktur
Ekskluderingskriterier:
- Blod udtages fra en central linje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Distraktion
Patienter, der er randomiseret til gruppen "Distraktion", får lov til at vælge en passende aldersapplikation (f.eks.
film, spil), der afholdes for dem under blodtrækningen.
|
Distraktion vil blive givet ved at lade patienten vælge en aldersegnet anvendelse (f.eks.
film, spil), som vil blive afholdt for dem under blodprøvetagningen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienter, der er randomiseret til gruppen "Standard of Care", får ikke en iPad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faces Pain Scale – Revideret (FPS-R)
Tidsramme: 1 minut
|
Faces Pain Scale er et selvrapporterende mål for smerteintensitet udviklet til børn.
Skalaen er beregnet til at måle, hvordan børn har det indeni.
"0" er lig med "Ingen smerte" og "10" er lig med "Meget smerte."
|
1 minut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observationsskala for adfærdsproblemer - revideret (OSBD-r)
Tidsramme: 1 minut
|
OSBD-r er et observationsmål for proceduremæssig nød.
Adfærden vurderet i OSBD-r inkluderer gråd, skrig, tilbageholdenhed, verbal modstand, informationssøgning, følelsesmæssig støtte, verbal smerte og slag.
Nødadfærd vægtes på en 1-4-skala for at afspejle intensiteten af nød.
De højere score indikerede et højere niveau af nød.
|
1 minut
|
|
Faces-Leg- Activity-Cry-Consolability (FLACC)
Tidsramme: 1 minut
|
FLACC er et observationsmål for proceduremæssige smerter.
Kategorier for scoring inkluderer Ansigt, Ben, Aktivitet, Græd og Trøst.
Samlet antal point tildelt for hver kategori kan være fra nul til ti.
Den numeriske vurderingsskala kan kategoriseres i ingen smerte, mild smerte, moderat smerte og svær smerte baseret på 0 (repræsenterer ingen smerte) -10 (svær smerte) selvrapporteringsskala.
|
1 minut
|
|
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS)
Tidsramme: 1 minut
|
CHEOPS er en observationsskala til evaluering af postoperative smerter hos små børn.
Den omfatter seks kategorier af smerteadfærd, hver med 3-4 niveauer og scorer fra 4 point (ingen smerte) til 13 point (den værste smerte).
|
1 minut
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til vellykket venepunktur
Tidsramme: Mindre end 5 minutter
|
Defineret som tiden fra anbringelse af tourniquet til færdiggørelse af indsamling af det første rør.
|
Mindre end 5 minutter
|
|
Antal nødvendige forsøg for vellykket blodtagning.
Tidsramme: Mindre end 5 minutter
|
Mindre end 5 minutter
|
|
|
Tilfredshedsvurdering
Tidsramme: Mindre end 5 minutter
|
Tilfredshed hos phlebotomists og forældre vil blive vurderet ved en Likert-type undersøgelse administreret umiddelbart efter blodprøvetagningen
|
Mindre end 5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAQ8828
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte, Procedurel
-
Akdeniz UniversityRekrutteringVanskelig intravenøs adgang | Procedural Frygt hos BørnTyrkiet (Türkiye)
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetTandlægeangst | Ortodontisk behandling | Binaurale Beats | Procedural Stress | Musikbaseret InterventionTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cardiochirurgia E.H.Afsluttet
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAfsluttetProcedurel smerte | Procedure-relateret angst | Børnesår | Procedural FrygtTyrkiet (Türkiye)
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
Kliniske forsøg med Distraktion
-
Al Hayah University In CairoRekrutteringForbrændinger | Brændsår | Procedurel smerte | Akut angstEgypten
-
St. Justine's HospitalIkke rekrutterer endnuSmerte | Angst | Hysteroskopi
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustEvoEndo, Inc.AfsluttetPatienttilfredshed | Patientaccept af sundhedsplejeDet Forenede Kongerige
-
Oasi Research Institute-IRCCSAfsluttetGrænsetilfælde af intellektuel funktion (BIF)Italien
-
University Hospital TuebingenAktiv, ikke rekrutterende
-
Oasi Research Institute-IRCCSAfsluttetIntellektuelle handicap (F70-F79)Italien
-
Assiut UniversityAfsluttet