Hybrid rehabiliteringstilgang gennem gruppetræning og telerehabilitering hos patienter med multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den tjekkiske befolkning er mere end 20.000 mennesker blevet diagnosticeret med multipel sklerose (MS), en autoimmun sygdom, der påvirker en patients centralnervesystem. Denne sygdom har en lang række symptomer, hvor de mest almindelige er forskellige motoriske lidelser, som påvirker bevægelsesfunktionen og patienternes livskvalitet negativt.
Den positive effekt af fysisk aktivitet på menneskers sundhed er velkendt. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af hybrid træningsprogram på mennesker med MS. Dette træningsprogram inkluderer ambulatorisk kredsløbstræning i 12 uger efterfulgt af telerehabilitering. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om træningsprogrammet vil påvirke probands bevægelsesevner positivt og forbedre deres livskvalitet. Testning udføres før træningsprogrammets start, efter 12 uger og efter 6 måneder. Bevægelsesfærdigheder vil blive testet af et sæt bevægelsestests kaldet miniBEST test. Til måling af livskvalitet vil efterforskerne bruge SF-36 spørgeskemaet. Et andet mål vil analysere deltagernes tilfredshed med interventionen og overholdelse af regelmæssig fysisk aktivitet.
Efterforskerne forudser, at regelmæssig fysisk træning kombineret med telerehabilitering vil øge motivationen og effektiviteten af selvstændig træning hos mennesker med MS, hvilket fører til forbedring af fysisk kondition, fysisk aktivitetsniveau og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tjekkiet, 625 00
- Michaela Sládečková
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Bekræftet diagnose af multipel sklerose baseret på McDonald-kriterier
- Minimum en måned fra sidste tilbagefald
- Mulighed for at bruge smartphone eller tablet på grund af brug af rehabiliteringsapplikation
Ekskluderingskriterier:
- Sygdomme, der kan begrænse træningsaktiviteter (f. ortopædiske, kardiologiske eller andre neurologiske sygdomme)
- Kognitivt underskud, der kan begrænse samarbejdet (udfyld et spørgeskema, overhold bevægelsesopgave, brug applikation)
- Tilbagefald af sygdomme under studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kredsløbstræning og telerehabilitering
Forsøgsgruppen vil deltage i et 12-ugers genoptræningsprogram, herunder træning en gang om ugen.
Efter afslutningen af dette ambulante program vil deltagerne få adgang til en mobilapplikation, hvori deltagerne vil optage alle deres fysiske aktiviteter. Mobilapplikationen vil også omfatte et bibliotek med øvelser, der undervises i det ambulante program, så patienterne kan øve dem derhjemme.
|
Patienter deltager i et ambulant rehabiliteringsprogram (12 uger) og får derefter adgang til mobilapplikation til at registrere deres bevægelsesaktiviteter.
Denne applikation vil også inkludere et bibliotek med træningsvideoer fra det ambulante program.
Disse videoer skal inspirere patienter til at lave øvelserne derhjemme.
|
|
Sham-komparator: Sædvanlig pleje
Patienterne har sædvanlig pleje og sædvanlig information om vigtigheden af regelmæssige bevægelsesaktiviteter og anbefaling af korrekte øvelser.
Patienter besøger ikke ambulant genoptræningsprogram, og de har ikke adgang til en ansøgning
|
Patienterne har sædvanlig information om vigtigheden af regelmæssige bevægelsesaktiviteter og anbefaling af korrekte øvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Movement-færdighedsscore efter 12 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini BESTest) - 14-elements skala til måling af postural stabilitet.
Maksimal værdi er 28 point, minimum værdi er 0 point.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, 12 uger, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline depression score efter 12 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder
|
Beck's Depression Inventory (BDI) - 21-elementer, selvrapportering.
Maksimal værdi er 63 point, minimum værdi er 0 point.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, 12 uger, 6 måneder
|
|
Ændring fra Baseline Walking skills score efter 12 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder
|
12-Item Multiple Sclerosis Walking Sclerosis - selvrapportering.
Maksimal værdi er 60 point, minimum værdi er 12 point.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, 12 uger, 6 måneder
|
|
Træn overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal tilføjede bevægelsesaktiviteter i applikationen.
Højere score betyder bedre overholdelse af træning.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra Baseline Health relateret livskvalitetsscore efter 12 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder
|
Short Form Survey (SF-36) - 36 stk.
Maksimal værdi er 100 point, minimum værdi er 36 point.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, 12 uger, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ladislav Batalik, Department of Rehabilitation, University Hospital Brno, Czech Republic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hybrid rehabilitation approach
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .