Hybridní rehabilitační přístup prostřednictvím skupinového cvičení a telerehabilitace u pacientů s roztroušenou sklerózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V české populaci má více než 20 000 lidí diagnostikovanou roztroušenou sklerózu (RS), autoimunitní onemocnění postihující centrální nervový systém pacienta. Toto onemocnění má širokou škálu příznaků, přičemž nejčastějšími jsou různé motorické poruchy, které negativně ovlivňují pohybové funkce a kvalitu života pacientů.
Pozitivní vliv fyzické aktivity na lidské zdraví je dobře znám. Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv hybridního cvičebního programu na lidi s RS. Tento cvičební program zahrnuje ambulantní kruhový trénink po dobu dvanácti týdnů s následnou telerehabilitací. Cílem studie je zjistit, zda pohybový program pozitivně ovlivní pohybové schopnosti probandů a zlepší kvalitu jejich života. Testování bude provedeno před začátkem cvičebního programu, po dvanácti týdnech a po 6 měsících. Pohybové dovednosti prověří soubor pohybových testů s názvem miniBEST test. Pro měření kvality života bude vyšetřovatelům použit dotazník SF-36. Dalším cílem bude analýza spokojenosti účastníků s intervencí a dodržování pravidelné pohybové aktivity.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pravidelný fyzický trénink v kombinaci s telerehabilitací zvýší motivaci a efektivitu samostatného tréninku u lidí s RS vedoucí ke zlepšení fyzické zdatnosti, úrovně fyzické aktivity a kvality života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michaela Sládečková, PT
- Telefonní číslo: 00420532236337
- E-mail: sladeckova.michaela@fnbrno.cz
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michaela Sládečková
- Telefonní číslo: 00420532236337
- E-mail: sladeckova.michaela@fnbrno.cz
Studijní místa
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Česko, 625 00
- Nábor
- Michaela Sládečková
-
Kontakt:
- Michaela Sladečková
- Telefonní číslo: +420532233123
- E-mail: sladeckova.michaela@fnbrno.cz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Potvrzená diagnóza roztroušené sklerózy na základě kritérií McDonald
- Minimálně jeden měsíc od posledního relapsu
- Možnost využití chytrého telefonu nebo tabletu díky použití rehabilitační aplikace
Kritéria vyloučení:
- Nemoci, které mohou omezovat cvičební aktivity (např. ortopedická, kardiologická nebo jiná neurologická onemocnění)
- Kognitivní deficit, který může omezovat spolupráci (vyplnit dotazník, splnit pohybový úkol, používat aplikaci)
- Recidiva onemocnění během studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kruhový trénink a telerehabilitace
Experimentální skupina se zúčastní 12týdenního rehabilitačního programu včetně tréninku jednou týdně.
Po skončení tohoto ambulantního programu získají účastníci přístup k mobilní aplikaci, do které budou účastníci zaznamenávat všechny své pohybové aktivity. Součástí mobilní aplikace bude i knihovna cvičení vyučovaných v průběhu ambulantního programu, aby si je mohli pacienti procvičovat doma.
|
Pacienti se účastní ambulantního rehabilitačního programu (12 týdnů) a poté získají přístup k mobilní aplikaci pro záznam jejich pohybových aktivit.
Tato aplikace bude také obsahovat knihovnu s videy cvičení z ambulantního programu.
Tato videa by měla inspirovat pacienty k tomu, aby cvičení dělali doma.
|
|
Falešný srovnávač: Obvyklá péče
Pacienti mají obvyklou péči a obvyklé informace o důležitosti pravidelných pohybových aktivit a doporučení správného cvičení.
Pacienti nenavštěvují ambulantní rehabilitační program a nemají přístup k aplikaci
|
Pacienti mají obvyklé informace o důležitosti pravidelných pohybových aktivit a doporučení správného cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního skóre pohybových dovedností po 12 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini BESTest) - 14-ti položková stupnice pro měření posturální stability.
Maximální hodnota je 28 bodů, minimální hodnota je 0 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre deprese po 12 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Beck's Depression Inventory (BDI) – 21 položek, vlastní hodnocení.
Maximální hodnota je 63 bodů, minimální hodnota je 0 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
|
|
Změna od základního skóre dovedností chůze po 12 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
|
12-položková roztroušená skleróza Walking Scale - self-report rating.
Maximální hodnota je 60 bodů, minimální hodnota je 12 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
|
|
Dodržování cvičení
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet přidaných pohybových aktivit v aplikaci.
Vyšší skóre znamená lepší dodržování cvičení.
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozího skóre kvality života související se zdravím po 12 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Short Form Survey (SF-36) – 36 položek.
Maximální hodnota je 100 bodů, minimální hodnota je 36 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ladislav Batalik, Department of Rehabilitation, University Hospital Brno, Czech Republic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hybrid rehabilitation approach
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .