Approccio Riabilitativo Ibrido Attraverso Esercizio Di Gruppo E Teleriabilitazione In Pazienti Con Sclerosi Multipla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella popolazione ceca a più di 20.000 persone è stata diagnosticata la sclerosi multipla (SM), una malattia autoimmune che colpisce il sistema nervoso centrale del paziente. Questa malattia ha una vasta gamma di sintomi, i più comuni sono vari disturbi motori che influenzano negativamente la funzione locomotoria e la qualità della vita dei pazienti.
L'effetto positivo dell'attività fisica sulla salute umana è ben noto. Questo studio si propone di esaminare l'effetto del programma di esercizi ibridi sulle persone con SM. Questo programma di esercizi comprende l'allenamento a circuito ambulatoriale per dodici settimane seguito dalla teleriabilitazione. Lo scopo dello studio è scoprire se il programma di esercizi influenzerà positivamente le capacità di movimento dei probandi e migliorerà la loro qualità di vita. I test verranno eseguiti prima dell'inizio del programma di esercizi, dopo dodici settimane e dopo 6 mesi. Le capacità di movimento saranno testate da una serie di test di movimento chiamati miniBEST test. Per misurare la qualità della vita, gli investigatori utilizzeranno il questionario SF-36. Un altro obiettivo analizzerà la soddisfazione dei partecipanti per l'intervento e l'aderenza alla regolare attività fisica.
I ricercatori prevedono che un regolare allenamento fisico combinato con la teleriabilitazione aumenterà la motivazione e l'efficacia dell'allenamento indipendente nelle persone con SM, portando a un miglioramento della forma fisica, dei livelli di attività fisica e della qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Cechia, 625 00
- Michaela Sládečková
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi confermata di sclerosi multipla basata sui criteri di McDonald
- Minimo un mese dall'ultima ricaduta
- Possibilità di utilizzare smartphone o tablet grazie all'utilizzo dell'applicazione di riabilitazione
Criteri di esclusione:
- Malattie che possono limitare l'attività fisica (es. ortopedico, cardiologico o altre malattie neurologiche)
- Deficit cognitivo che può limitare la cooperazione (compilare un questionario, rispettare il compito di movimento, usare l'applicazione)
- Ricaduta di malattie durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Allenamento a circuito e teleriabilitazione
Il gruppo sperimentale parteciperà ad un programma di riabilitazione di 12 settimane, compreso l'allenamento una volta alla settimana.
Dopo la fine di questo programma ambulatoriale, i partecipanti avranno accesso a un'applicazione mobile in cui registreranno tutte le loro attività fisiche. L'applicazione mobile includerà anche una libreria di esercizi insegnati durante il programma ambulatoriale in modo che i pazienti possano praticarli a casa.
|
I pazienti partecipano a un programma di riabilitazione ambulatoriale (12 settimane) e quindi ottengono l'accesso all'applicazione mobile per registrare le loro attività di movimento.
Questa applicazione includerà anche una libreria con video di esercizi del programma ambulatoriale.
Questi video dovrebbero ispirare i pazienti a fare gli esercizi a casa.
|
|
Comparatore fittizio: Solita cura
I pazienti ricevono le cure abituali e le informazioni abituali sull'importanza delle attività di movimento regolari e sulla raccomandazione di esercizi adeguati.
I pazienti non visitano il programma di riabilitazione ambulatoriale e non hanno accesso a un'applicazione
|
I pazienti hanno le solite informazioni sull'importanza delle attività di movimento regolari e la raccomandazione di esercizi adeguati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al punteggio delle abilità di movimento di base a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini BESTest) - Scala di 14 elementi per misurare la stabilità posturale.
Il valore massimo è 28 punti, il valore minimo è 0 punti.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
|
Basale, 12 settimane, 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal punteggio di depressione al basale a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi
|
Beck's Depression Inventory (BDI) - 21 voci, valutazione self-report.
Il valore massimo è 63 punti, il valore minimo è 0 punti.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
Basale, 12 settimane, 6 mesi
|
|
Variazione rispetto al punteggio delle abilità di camminata al basale a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi
|
Scala ambulante per la sclerosi multipla a 12 elementi - valutazione auto-segnalata.
Il valore massimo è 60 punti, il valore minimo è 12 punti.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
Basale, 12 settimane, 6 mesi
|
|
Esercizio di aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di attività di movimento aggiunte nell'applicazione.
Punteggi più alti significano una migliore aderenza all'esercizio.
|
6 mesi
|
|
Variazione rispetto al punteggio di qualità della vita correlato alla salute al basale a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi
|
Indagine breve (SF-36) - 36 elementi.
Il valore massimo è 100 punti, il valore minimo è 36 punti.
Punteggio più alto significa un risultato migliore.
|
Basale, 12 settimane, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ladislav Batalik, Department of Rehabilitation, University Hospital Brno, Czech Republic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hybrid rehabilitation approach
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .