Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hybrid rehabiliteringstilnærming gjennom gruppetrening og telerehabilitering hos pasienter med multippel sklerose

26. april 2024 oppdatert av: Ladislav Batalik, Brno University Hospital
Målet med studien er å kartlegge fordelene ved poliklinisk grupperehabilitering med påfølgende telerehabilitering. Pasienten skal delta på en 12 ukers sirkeltrening, inkludert trening en gang i uken i en gruppe på seks under veiledning av to fysioterapeuter. Etter den polikliniske rehabiliteringen vil pasienten få tilgang til en mobilapplikasjon og bli bedt om å registrere alle fysiske aktiviteter der.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I den tsjekkiske befolkningen har mer enn 20 000 mennesker blitt diagnostisert med multippel sklerose (MS), en autoimmun sykdom som påvirker en pasients sentralnervesystem. Denne sykdommen har et bredt spekter av symptomer, hvor de vanligste er ulike motoriske lidelser som påvirker bevegelsesfunksjonen og pasientenes livskvalitet negativt.

Den positive effekten av fysisk aktivitet på menneskers helse er velkjent. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av hybrid treningsprogram på personer med MS. Dette treningsprogrammet inkluderer ambulerende sirkeltrening i tolv uker etterfulgt av telerehabilitering. Målet med studien er å finne ut om treningsprogrammet vil positivt påvirke bevegelsesevnen til probands og forbedre livskvaliteten deres. Testing vil gjøres før start av treningsprogrammet, etter tolv uker og etter 6 måneder. Bevegelsesferdigheter vil bli testet av et sett med bevegelsestester kalt miniBEST test. For å måle livskvalitet vil etterforskerne bruke SF-36 spørreskjemaet. Et annet mål vil analysere deltakernes tilfredshet med intervensjonen og overholdelse av regelmessig fysisk aktivitet.

Etterforskerne forventer at regelmessig fysisk trening kombinert med telerehabilitering vil øke motivasjonen og effektiviteten til uavhengig trening hos personer med MS, noe som fører til forbedring av fysisk form, fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tsjekkia, 625 00

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Bekreftet diagnose multippel sklerose basert på McDonald-kriterier
  • Minimum en måned fra siste tilbakefall
  • Mulighet for å bruke smarttelefon eller nettbrett på grunn av bruk av rehabiliteringsapplikasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdommer som kan begrense treningsaktiviteter (f. ortopediske, kardiologiske eller andre nevrologiske sykdommer)
  • Kognitivt underskudd som kan begrense samarbeidet (fyll ut et spørreskjema, overhold bevegelsesoppgave, bruk applikasjon)
  • Tilbakefall av sykdommer under studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kretstrening og telerehabilitering
Forsøksgruppen skal delta i et 12 ukers rehabiliteringsprogram, inkludert trening en gang i uken. Etter slutten av dette polikliniske programmet vil deltakerne få tilgang til en mobilapplikasjon der deltakerne vil registrere alle sine fysiske aktiviteter. Mobilapplikasjonen vil også inneholde et bibliotek med øvelser som undervises under poliklinisk program, slik at pasientene kan trene dem hjemme.
Pasienter deltar i et ambulant rehabiliteringsprogram (12 uker) og får deretter tilgang til mobilapplikasjon for å registrere bevegelsesaktiviteter. Denne applikasjonen vil også inkludere et bibliotek med treningsvideoer fra det ambulerende programmet. Disse videoene skal inspirere pasienter til å gjøre øvelsene hjemme.
Sham-komparator: Vanlig omsorg
Pasienter har vanlig omsorg og vanlig informasjon om viktigheten av regelmessige bevegelsesaktiviteter og anbefaling av riktige øvelser. Pasienter besøker ikke ambulerende rehabiliteringsprogram, og de har ikke tilgang til en søknad
Pasienter har vanlig informasjon om viktigheten av regelmessige bevegelsesaktiviteter og anbefaling av riktige øvelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Movement ferdigheter score ved 12 uker og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini BESTest) - 14-elements skala for å måle postural stabilitet. Maksimal verdi er 28 poeng, minimum verdi er 0 poeng. Høyere score betyr et bedre resultat.
Baseline, 12 uker, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline depresjonsscore ved 12 uker og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder
Beck's Depression Inventory (BDI) - 21-element, selvrapporteringsvurdering. Maksimal verdi er 63 poeng, minimum verdi er 0 poeng. Høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline, 12 uker, 6 måneder
Endring fra Baseline Walking skills score ved 12 uker og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder
12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale - selvrapporteringsvurdering. Maksimal verdi er 60 poeng, minimum verdi er 12 poeng. Høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline, 12 uker, 6 måneder
Tren etterlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Antall ekstra bevegelsesaktiviteter i applikasjonen. Høyere score betyr bedre overholdelse av trening.
6 måneder
Endring fra Baseline Health-relatert livskvalitetspoeng etter 12 uker og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder
Kortskjemaundersøkelse (SF-36) - 36-elementer. Maksimal verdi er 100 poeng, minimum verdi er 36 poeng. Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Baseline, 12 uker, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ladislav Batalik, Department of Rehabilitation, University Hospital Brno, Czech Republic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Kretstrening etterfulgt av telerehabilitering

3
Abonnere