- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05469568
Hybrid rehabiliteringstilnærming gjennom gruppetrening og telerehabilitering hos pasienter med multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den tsjekkiske befolkningen har mer enn 20 000 mennesker blitt diagnostisert med multippel sklerose (MS), en autoimmun sykdom som påvirker en pasients sentralnervesystem. Denne sykdommen har et bredt spekter av symptomer, hvor de vanligste er ulike motoriske lidelser som påvirker bevegelsesfunksjonen og pasientenes livskvalitet negativt.
Den positive effekten av fysisk aktivitet på menneskers helse er velkjent. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av hybrid treningsprogram på personer med MS. Dette treningsprogrammet inkluderer ambulerende sirkeltrening i tolv uker etterfulgt av telerehabilitering. Målet med studien er å finne ut om treningsprogrammet vil positivt påvirke bevegelsesevnen til probands og forbedre livskvaliteten deres. Testing vil gjøres før start av treningsprogrammet, etter tolv uker og etter 6 måneder. Bevegelsesferdigheter vil bli testet av et sett med bevegelsestester kalt miniBEST test. For å måle livskvalitet vil etterforskerne bruke SF-36 spørreskjemaet. Et annet mål vil analysere deltakernes tilfredshet med intervensjonen og overholdelse av regelmessig fysisk aktivitet.
Etterforskerne forventer at regelmessig fysisk trening kombinert med telerehabilitering vil øke motivasjonen og effektiviteten til uavhengig trening hos personer med MS, noe som fører til forbedring av fysisk form, fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michaela Sládečková, PT
- Telefonnummer: 00420532236337
- E-post: sladeckova.michaela@fnbrno.cz
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michaela Sládečková
- Telefonnummer: 00420532236337
- E-post: sladeckova.michaela@fnbrno.cz
Studiesteder
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tsjekkia, 625 00
- Rekruttering
- Michaela Sládečková
-
Ta kontakt med:
- Michaela Sladečková
- Telefonnummer: +420532233123
- E-post: sladeckova.michaela@fnbrno.cz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Bekreftet diagnose multippel sklerose basert på McDonald-kriterier
- Minimum en måned fra siste tilbakefall
- Mulighet for å bruke smarttelefon eller nettbrett på grunn av bruk av rehabiliteringsapplikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Sykdommer som kan begrense treningsaktiviteter (f. ortopediske, kardiologiske eller andre nevrologiske sykdommer)
- Kognitivt underskudd som kan begrense samarbeidet (fyll ut et spørreskjema, overhold bevegelsesoppgave, bruk applikasjon)
- Tilbakefall av sykdommer under studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kretstrening og telerehabilitering
Forsøksgruppen skal delta i et 12 ukers rehabiliteringsprogram, inkludert trening en gang i uken.
Etter slutten av dette polikliniske programmet vil deltakerne få tilgang til en mobilapplikasjon der deltakerne vil registrere alle sine fysiske aktiviteter. Mobilapplikasjonen vil også inneholde et bibliotek med øvelser som undervises under poliklinisk program, slik at pasientene kan trene dem hjemme.
|
Pasienter deltar i et ambulant rehabiliteringsprogram (12 uker) og får deretter tilgang til mobilapplikasjon for å registrere bevegelsesaktiviteter.
Denne applikasjonen vil også inkludere et bibliotek med treningsvideoer fra det ambulerende programmet.
Disse videoene skal inspirere pasienter til å gjøre øvelsene hjemme.
|
Sham-komparator: Vanlig omsorg
Pasienter har vanlig omsorg og vanlig informasjon om viktigheten av regelmessige bevegelsesaktiviteter og anbefaling av riktige øvelser.
Pasienter besøker ikke ambulerende rehabiliteringsprogram, og de har ikke tilgang til en søknad
|
Pasienter har vanlig informasjon om viktigheten av regelmessige bevegelsesaktiviteter og anbefaling av riktige øvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra Baseline Movement ferdigheter score ved 12 uker og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini BESTest) - 14-elements skala for å måle postural stabilitet.
Maksimal verdi er 28 poeng, minimum verdi er 0 poeng.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline, 12 uker, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline depresjonsscore ved 12 uker og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder
|
Beck's Depression Inventory (BDI) - 21-element, selvrapporteringsvurdering.
Maksimal verdi er 63 poeng, minimum verdi er 0 poeng.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline, 12 uker, 6 måneder
|
Endring fra Baseline Walking skills score ved 12 uker og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder
|
12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale - selvrapporteringsvurdering.
Maksimal verdi er 60 poeng, minimum verdi er 12 poeng.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline, 12 uker, 6 måneder
|
Tren etterlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall ekstra bevegelsesaktiviteter i applikasjonen.
Høyere score betyr bedre overholdelse av trening.
|
6 måneder
|
Endring fra Baseline Health-relatert livskvalitetspoeng etter 12 uker og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder
|
Kortskjemaundersøkelse (SF-36) - 36-elementer.
Maksimal verdi er 100 poeng, minimum verdi er 36 poeng.
Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Baseline, 12 uker, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ladislav Batalik, Department of Rehabilitation, University Hospital Brno, Czech Republic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hybrid rehabilitation approach
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Kretstrening etterfulgt av telerehabilitering
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater
-
University of ExtremaduraFullført
-
Riphah International UniversityHar ikke rekruttert ennå