- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05469568
Hybrid rehabiliteringsmetod genom gruppträning och telerehabilitering hos patienter med multipel skleros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den tjeckiska befolkningen har mer än 20 000 människor diagnostiserats med multipel skleros (MS), en autoimmun sjukdom som påverkar en patients centrala nervsystem. Denna sjukdom har ett brett spektrum av symtom, där de vanligaste är olika motoriska störningar som negativt påverkar rörelsefunktionen och patienternas livskvalitet.
Den positiva effekten av fysisk aktivitet på människors hälsa är välkänd. Denna studie syftar till att undersöka effekten av hybrid träningsprogram på personer med MS. Detta träningsprogram inkluderar ambulerande cirkelträning i tolv veckor följt av telerehabilitering. Syftet med studien är att ta reda på om träningsprogrammet kommer att påverka probands rörelseförmåga positivt och förbättra deras livskvalitet. Testning görs innan träningsprogrammet börjar, efter tolv veckor och efter 6 månader. Rörelsefärdigheter kommer att testas av en uppsättning rörelsetester som kallas miniBEST-test. För att mäta livskvalitet kommer utredarna att använda frågeformuläret SF-36. Ett annat mål kommer att analysera deltagarnas tillfredsställelse med interventionen och följsamhet till regelbunden fysisk aktivitet.
Utredarna räknar med att regelbunden fysisk träning i kombination med telerehabilitering kommer att öka motivationen och effektiviteten av oberoende träning hos personer med MS, vilket leder till förbättring av fysisk kondition, fysisk aktivitetsnivå och livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michaela Sládečková, PT
- Telefonnummer: 00420532236337
- E-post: sladeckova.michaela@fnbrno.cz
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michaela Sládečková
- Telefonnummer: 00420532236337
- E-post: sladeckova.michaela@fnbrno.cz
Studieorter
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tjeckien, 625 00
- Rekrytering
- Michaela Sládečková
-
Kontakt:
- Michaela Sladečková
- Telefonnummer: +420532233123
- E-post: sladeckova.michaela@fnbrno.cz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18
- Bekräftad diagnos av multipel skleros baserat på McDonalds kriterier
- Minst en månad från senaste skov
- Möjlighet att använda smartphone eller surfplatta på grund av användning av rehabiliteringsapplikation
Exklusions kriterier:
- Sjukdomar som kan begränsa träningsaktiviteter (t.ex. ortopediska, kardiologiska eller andra neurologiska sjukdomar)
- Kognitivt underskott som kan begränsa samarbetet (fyll ett frågeformulär, följ rörelseuppgiften, använd applikation)
- Återfall av sjukdomar under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kretsträning och telerehabilitering
Experimentgruppen kommer att delta i ett 12-veckors rehabiliteringsprogram, inklusive träning en gång i veckan.
Efter slutet av detta polikliniska program kommer deltagarna att få tillgång till en mobilapplikation där deltagarna kommer att spela in alla sina fysiska aktiviteter. Mobilapplikationen kommer också att innehålla ett bibliotek med övningar som lärs ut under poliklinisk programmet så att patienterna kan träna dem hemma.
|
Patienterna deltar i ett ambulerande rehabiliteringsprogram (12 veckor) och får sedan tillgång till mobilapplikation för att registrera sina rörelseaktiviteter.
Denna applikation kommer också att inkludera ett bibliotek med träningsvideor från det ambulerande programmet.
Dessa videor ska inspirera patienter att göra övningarna hemma.
|
Sham Comparator: Vanlig vård
Patienterna har sedvanlig vård och vanlig information om vikten av regelbundna rörelseaktiviteter och rekommendationer om lämpliga övningar.
Patienter besöker inte ambulerande rehabiliteringsprogram och de har inte tillgång till en ansökan
|
Patienterna har vanlig information om vikten av regelbundna rörelseaktiviteter och rekommendationer om lämpliga övningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från Baseline Movement färdigheter poäng vid 12 veckor och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 månader
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini BESTest) - 14-delad skala för att mäta postural stabilitet.
Maximalt värde är 28 poäng, lägsta värde är 0 poäng.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje, 12 veckor, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från Baseline Depression-poäng vid 12 veckor och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 månader
|
Beck's Depression Inventory (BDI) - 21-objekt, självrapporterande betyg.
Maximalt värde är 63 poäng, lägsta värde är 0 poäng.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje, 12 veckor, 6 månader
|
Ändring från Baseline Walking skills poäng vid 12 veckor och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 månader
|
12-Item Multipel skleros Gåvåg - självrapportering.
Maximalt värde är 60 poäng, lägsta värde är 12 poäng.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje, 12 veckor, 6 månader
|
Träna följsamhet
Tidsram: 6 månader
|
Antal tillagda rörelseaktiviteter i applikationen.
Högre poäng betyder bättre följsamhet vid träning.
|
6 månader
|
Förändring från Baseline Health-relaterade livskvalitetspoäng efter 12 veckor och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 månader
|
Short Form Survey (SF-36) - 36 objekt.
Högsta värde är 100 poäng, lägsta värde är 36 poäng.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje, 12 veckor, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ladislav Batalik, Department of Rehabilitation, University Hospital Brno, Czech Republic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hybrid rehabilitation approach
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Cirkelträning följt av telerehabilitering
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekryteringPROSTATACANCER | Metastaserad prostatacancer | Metastaserande prostatakarcinomFörenta staterna
-
University of ExtremaduraAvslutad
-
University of New HampshireAmerican Heart Association; California State University, San MarcosAvslutadKostmodifiering | Träning | Blodtryck | Hälsofrämjande | Kardiovaskulär riskfaktorFörenta staterna
-
Kennesaw State UniversityAvslutad
-
Riphah International UniversityHar inte rekryterat ännu