- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05469568
Hybride revalidatiebenadering door middel van groepsoefeningen en telerevalidatie bij patiënten met multiple sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de Tsjechische bevolking zijn meer dan 20.000 mensen gediagnosticeerd met multiple sclerose (MS), een auto-immuunziekte die het centrale zenuwstelsel van een patiënt aantast. Deze ziekte heeft een breed scala aan symptomen, met als meest voorkomende verschillende motorische stoornissen die de locomotorische functie en de kwaliteit van leven van patiënten negatief beïnvloeden.
Het positieve effect van fysieke activiteit op de menselijke gezondheid is algemeen bekend. Deze studie heeft tot doel het effect van een hybride oefenprogramma op mensen met MS te onderzoeken. Dit oefenprogramma omvat ambulante circuittraining gedurende twaalf weken, gevolgd door telerevalidatie. Het doel van de studie is om erachter te komen of het oefenprogramma de bewegingsvaardigheden van probands positief zal beïnvloeden en hun kwaliteit van leven zal verbeteren. Testen vindt plaats voor aanvang van het beweegprogramma, na twaalf weken en na 6 maanden. Bewegingsvaardigheden worden getest door middel van een reeks bewegingstests genaamd miniBEST-test. Voor het meten van de kwaliteit van leven zullen de onderzoekers de SF-36 vragenlijst gebruiken. Een ander doel is het analyseren van de tevredenheid van de deelnemers met de interventie en de naleving van regelmatige fysieke activiteit.
De onderzoekers verwachten dat regelmatige fysieke training in combinatie met telerevalidatie de motivatie en effectiviteit van onafhankelijke training bij mensen met MS zal vergroten, wat zal leiden tot een verbetering van de fysieke fitheid, het niveau van fysieke activiteit en de kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tsjechië, 625 00
- Michaela Sládečková
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Bevestigde diagnose multiple sclerose op basis van McDonald-criteria
- Minimaal een maand na de laatste terugval
- Mogelijkheid tot gebruik smartphone of tablet i.v.m. revalidatie applicatie
Uitsluitingscriteria:
- Ziekten die oefenactiviteiten kunnen beperken (bijv. orthopedische, cardiologische of andere neurologische aandoeningen)
- Cognitieve stoornis die de samenwerking kan beperken (vragenlijst invullen, bewegingstaak uitvoeren, toepassing gebruiken)
- Terugval van ziekten tijdens studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Circuittraining en telerevalidatie
De experimentele groep zal deelnemen aan een 12 weken durend revalidatieprogramma, inclusief één keer per week trainen.
Na afloop van dit poliklinische programma krijgen de deelnemers toegang tot een mobiele applicatie waarin de deelnemers al hun fysieke activiteiten registreren. De mobiele applicatie zal ook een bibliotheek bevatten met oefeningen die tijdens het poliklinische programma worden aangeleerd, zodat patiënten deze thuis kunnen oefenen.
|
Patiënten nemen deel aan een ambulant revalidatieprogramma (12 weken) en krijgen vervolgens toegang tot een mobiele applicatie om hun bewegingsactiviteiten vast te leggen.
Deze applicatie zal ook een bibliotheek bevatten met oefenvideo's uit het ambulante programma.
Deze video's moeten patiënten inspireren om de oefeningen thuis te doen.
|
|
Sham-vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg en gebruikelijke informatie over het belang van regelmatige bewegingsactiviteiten en de aanbeveling van goede oefeningen.
Patiënten bezoeken geen ambulant revalidatieprogramma en hebben geen toegang tot een applicatie
|
Patiënten hebben gebruikelijke informatie over het belang van regelmatige bewegingsactiviteiten en aanbevelingen voor juiste oefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Bewegingsvaardigheidsscore na 12 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 6 maanden
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini BESTest) - schaal met 14 items voor het meten van houdingsstabiliteit.
Maximale waarde is 28 punten, minimale waarde is 0 punt.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Basislijn, 12 weken, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline depressiescore na 12 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 6 maanden
|
Beck's Depression Inventory (BDI) - 21 items, zelfrapportage.
Maximale waarde is 63 punten, minimale waarde is 0 punt.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn, 12 weken, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Loopvaardigheidsscore na 12 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 6 maanden
|
12-item Multiple Sclerosis Walking Scale - zelfrapportage.
Maximale waarde is 60 punten, minimale waarde is 12 punten.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn, 12 weken, 6 maanden
|
|
Oefen therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal toegevoegde bewegingsactiviteiten in toepassing.
Hogere scores betekenen een betere therapietrouw.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-score na 12 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 6 maanden
|
Enquête in korte vorm (SF-36) - 36 items.
Maximale waarde is 100 punten, minimale waarde is 36 punten.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Basislijn, 12 weken, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ladislav Batalik, Department of Rehabilitation, University Hospital Brno, Czech Republic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hybrid rehabilitation approach
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .