Гибридный реабилитационный подход через групповые занятия и телереабилитацию у больных рассеянным склерозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В чешском населении более чем у 20 000 человек был диагностирован рассеянный склероз (РС), аутоиммунное заболевание, поражающее центральную нервную систему пациента. Это заболевание имеет широкий спектр симптомов, наиболее частыми из которых являются различные двигательные нарушения, негативно влияющие на двигательную функцию и качество жизни пациентов.
Положительное влияние физической активности на здоровье человека общеизвестно. Это исследование направлено на изучение влияния гибридной программы упражнений на людей с РС. Эта программа упражнений включает круговую амбулаторную тренировку в течение двенадцати недель с последующей телереабилитацией. Цель исследования - выяснить, положительно ли программа упражнений повлияет на двигательные навыки пробандов и улучшит ли они качество жизни. Тестирование будет проводиться до начала программы упражнений, через двенадцать недель и через 6 месяцев. Навыки движения будут проверены с помощью набора тестов движения, называемых тестом miniBEST. Для измерения качества жизни исследователи будут использовать опросник SF-36. Другой целью будет анализ удовлетворенности участников вмешательством и приверженностью к регулярной физической активности.
Исследователи ожидают, что регулярные физические тренировки в сочетании с телереабилитацией повысят мотивацию и эффективность самостоятельных тренировок у людей с РС, что приведет к улучшению физической подготовленности, уровня физической активности и качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Чехия, 625 00
- Michaela Sládečková
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Подтвержденный диагноз рассеянного склероза на основании критериев McDonald
- Минимум один месяц с момента последнего рецидива
- Возможность использования смартфона или планшета благодаря использованию реабилитационного приложения
Критерий исключения:
- Болезни, которые могут ограничивать физическую активность (например, ортопедические, кардиологические или другие неврологические заболевания)
- Когнитивный дефицит, который может ограничивать сотрудничество (заполнение анкеты, выполнение двигательного задания, использование приложения)
- Рецидивы заболеваний во время учебы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Круговая тренировка и телереабилитация
Экспериментальная группа примет участие в 12-недельной программе реабилитации, включающей тренировки раз в неделю.
После окончания амбулаторной программы участники получат доступ к мобильному приложению, в котором участники будут записывать всю свою физическую активность. Мобильное приложение также будет включать в себя библиотеку упражнений, изучаемых во время амбулаторной программы, чтобы пациенты могли практиковать их дома.
|
Пациенты участвуют в программе амбулаторной реабилитации (12 недель), а затем получают доступ к мобильному приложению для записи своей двигательной активности.
Это приложение также будет включать библиотеку с видеороликами упражнений из амбулаторной программы.
Эти видеоролики должны вдохновить пациентов на выполнение упражнений дома.
|
|
Фальшивый компаратор: Обычный уход
Пациенты получают обычный уход и обычную информацию о важности регулярной двигательной активности и рекомендации по правильным упражнениям.
Пациенты не посещают программу амбулаторной реабилитации и у них нет доступа к приложению.
|
Пациенты имеют обычную информацию о важности регулярных двигательных действий и рекомендации по правильным упражнениям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой двигательных навыков через 12 недель и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
|
Мини-тест систем оценки баланса (Mini BESTest) - шкала из 14 пунктов для измерения постуральной стабильности.
Максимальное значение 28 баллов, минимальное значение 0 баллов.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя депрессии по сравнению с исходным через 12 недель и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
|
Опросник депрессии Бека (BDI) - 21 пункт, рейтинг самооценки.
Максимальное значение 63 балла, минимальное значение 0 баллов.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем навыков ходьбы через 12 недель и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
|
Шкала ходьбы при рассеянном склерозе из 12 пунктов — оценка самоотчета.
Максимальное значение 60 баллов, минимальное значение 12 баллов.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
|
|
Приверженность упражнениям
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество добавленных движений в приложении.
Более высокие баллы означают лучшую приверженность упражнениям.
|
6 месяцев
|
|
Изменение показателя качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем через 12 недель и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
|
Краткий опрос (SF-36) - 36 пунктов.
Максимальное значение 100 баллов, минимальное значение 36 баллов.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ladislav Batalik, Department of Rehabilitation, University Hospital Brno, Czech Republic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hybrid rehabilitation approach
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .